Изучить эффективность, безопасность, фармакокинетику и иммуногенность препарата BCD-236 в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (ХТ) во 2 и последующих линиях терапии субъектов с рецидивным и/или метастатическим тройным негативным раком молочной железы
Продемонстрировать сопоставимость эффективности и сходство профиля безопасности и иммуногенности препаратов BCD-263 и Опдиво после многократного внутривенного введения субъектам с распространенной нерезектабельной или метастатической меланомой кожи.
Оценка эффективности и безопасности препарата Трастузумаб, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 440 мг (ООО «Гротекс», Россия), в сравнении с препаратом Герцептин®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 440 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария), в комбинации с паклитакселом у пациентов с метастатическим раком молочной железы HER2+
Оценка эффективности и безопасности препарата Трастузумаб, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 440 мг (ООО «Гротекс», Россия), в сравнении с препаратом Герцептин®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 440 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария), в комбинации с паклитакселом у пациентов с метастатическим раком молочной железы HER2+
Цель исследования: оценить долгосрочную эф-фективность и безопасность терапии препаратом BCD-100 у пациентов сраспространенными формами злокачественных новообразований различных локализаций, ранее получавших терапию препаратом BCD-100 в рамках клинических исследований. Задачи исследования • Оценить долгосрочную эффективность препарата BCD-100 у пациентов на основании показателей общей и беспрогрессивной выживае-мости. • Оценить долгосрочную эффективность препарата BCD-100 у пациентов на основании показателей общей и беспрогрессивной выживае-мости в зависимости от статуса PD-L1. • Определить долю пациентов, у которых отмечалось развитие иммуноопосредованных нежелательных явлений при применении препа-рата BCD-100. • Определить долю пациентов, у которых терапия препаратом BCD-100 была прекращена из-за развития иммуноопосредованных нежела-тельных явлений. • Установить долю пациентов, у которых определяются связывающие и нейтрализующие антитела к препарату BCD-100. Определить наличие взаимосвязи между образованием анти-тел к препарату BCD-100 и параметрами эф-фективности.
Изучить эффективность, безопасность, фармакокинетику и иммуногенность препарата BCD-236 в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (ХТ) во 2 и последующих линиях терапии субъектов с рецидивным и/или метастатическим тройным негативным раком молочной железы
Демонстрация терапевтической эквивалентности препаратов MIT-003 и Перьета® при назначении в неоадъювантном режиме пациенткам с операбельным, местно-распространенным или HER2-положительным, ЭР-, ПР-отрицательным cT2–cT4/cN0–cN3/cM0 (стадия II–III) РМЖ с размером первичной опухоли более 2 см