Цель испытания: оценить эффективность и безопас-ность применения препарата РАСТАН®, раствор для подкожного введения, в терапии пациентов с идиопати-ческим дефицитом гормона роста. Задачи исследования: Первичные: 1. Провести сравнительную оценку абсолютной прибавки роста за 3 и 6 месяцев. 2. Провести сравнительную оценку скорости роста за 3 и 6 месяцев (см/год). Вторичные: 1. Оценка динамики SDS роста за 6 месяцев лечения. 2. Оценка динамики созревания костей за 6 месяцев (отношение костного возраста к хронологическому). 3. Оценка динамики показателей ИФР-1, ИРФСБ-3 за 3 и 6 месяцев терапии. 4. Оценить удобство применения препарата РАСТАН®, раствор для подкожного введения с помощью одноразоваой шприц-ручки для многократных инъекций. 5. Оценить иммуногенность препарата РАСТАН®, раствор для подкожного введения (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия).
2-ая городская детская клиническая больница
Области
Фазы
Спонсоры
Исследования в центре
Цель испытания: оценить эффективность и безопас-ность применения препарата РАСТАН®, раствор для подкожного введения, в терапии пациентов с идиопати-ческим дефицитом гормона роста. Задачи исследования: Первичные: 1. Провести сравнительную оценку абсолютной прибавки роста за 3 и 6 месяцев. 2. Провести сравнительную оценку скорости роста за 3 и 6 месяцев (см/год). Вторичные: 1. Оценка динамики SDS роста за 6 месяцев лечения. 2. Оценка динамики созревания костей за 6 месяцев (отношение костного возраста к хронологическому). 3. Оценка динамики показателей ИФР-1, ИРФСБ-3 за 3 и 6 месяцев терапии. 4. Оценить удобство применения препарата РАСТАН®, раствор для подкожного введения с помощью одноразоваой шприц-ручки для многократных инъекций. 5. Оценить иммуногенность препарата РАСТАН®, раствор для подкожного введения (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия).