Главная Оценка безопасности долгосрочного приема препарата этрасимод у пациентов с актив-ной формой неспецифического язвенного колита (ЯК) средней и тяжелой степени тяжести. Второстепенная Оценка эффективности долгосрочного приема препарата этрасимод у пациентов с актив-ной формой неспецифического язвенного коли-та (ЯК) средней и тяжелой степени тяже-сти.
Главная Оценка безопасности долгосрочного приема препарата этрасимод у пациентов с активной формой неспецифического язвенного колита (ЯК) средней и тяжелой степени тяжести. Второстепенная Оценка эффективности долгосрочного приема препарата этрасимод у пациентов с активной формой неспецифического язвенного колита (ЯК) средней и тяжелой степени тяже-сти.
Основная цель • Оценить эффективность препарата VTX002 на основании достижения клинической ремиссии при его применении в течение 13 недель. Дополнительные цели • Оценить эффективность препарата VTX002 на основании улучшения эндоскопической картины, достижения симптоматического ответа и ремиссии, улучшения гистологической картины и заживления слизистой оболочки при его применении в течение 13 недель. • Оценить безопасность препарата VTX002 при его ежедневном применении в течение 13 недель. • Оценить фармакокинетические свойства препарата VTX002. Цели дополнительного открытого этапа • Оценить эффективность препарата VTX002 в улучшении эндоскопической картины, достижении и поддержании симптоматического ответа и ремиссии, улучшении гистологической картины и заживлении слизистой оболочки при его применении в рамках дополнительного открытого этапа. • Оценить безопасность препарата VTX002 при его применении в рамках до-полнительного открытого этапа. Вспомогательные цели • Оценить влияние применения пре-парата VTX002 на качество жизни, обу-словленное состоянием здоровья (HRQoL), и уровни биомаркеров.
Основная цель • Оценить эффективность препарата VTX002 на основании достижения клинической ремиссии при его применении в течение 13 недель. Дополнительные цели • Оценить эффективность препарата VTX002 на основании улучшения эндоскопической картины, достижения симптоматического ответа и ремиссии, улучшения гистологической картины и заживления слизистой оболочки при его применении в течение 13 недель. • Оценить безопасность препарата VTX002 при его ежедневном применении в течение 13 недель. • Оценить фармакокинетические свойства препарата VTX002. Цели дополнительного открытого этапа • Оценить эффективность препарата VTX002 в улучшении эндоскопической картины, достижении и поддержании симптоматического ответа и ремиссии, улучшении гистологической картины и заживлении слизистой оболочки при его применении в рамках дополнительного открытого этапа. • Оценить безопасность препарата VTX002 при его применении в рамках до-полнительного открытого этапа. Вспомогательные цели • Оценить влияние применения пре-парата VTX002 на качество жизни, обу-словленное состоянием здоровья (HRQoL), и уровни биомаркеров.
Главная цель заключается в оценке эффективности этрасимода по обеспечению клинической ремиссии у пациентов с активной формой неспецифического яз-венного колита (ЯК) средней степени тяжести после 12 недель лечения. Второстепенная цель заключается в оценке эффективности на основании улучшения по результатам эндоскопии, гистологического ответа, клинического ответа и симптоматической ремиссии после 12 недель лечения. Безопасность: Целью по безопасности является оценка долгосроч-ной безопасности этрасимода после ежедневного приема в дозе 2 мг в течение периода продолжитель-ностью до 52 недель. Другие: Другие цели исследования включают оценку фарма-кокинетики (ФК) этрасимода и его влияния на сооб-щаемые пациентами результаты лечения, связанные с состоянием здоровья, и биомаркеры.
Главная цель заключается в оценке эффективности этрасимода по обеспечению клинической ремиссии у пациентов с активной формой неспецифического яз-венного колита (ЯК) средней степени тяжести после 12 недель лечения. Второстепенная цель заключается в оценке эффективности на основании улучшения по результатам эндоскопии, гистологического ответа, клинического ответа и симптоматической ремиссии после 12 недель лечения. Безопасность: Целью по безопасности является оценка долгосроч-ной безопасности этрасимода после ежедневного приема в дозе 2 мг в течение периода продолжитель-ностью до 52 недель. Другие: Другие цели исследования включают оценку фарма-кокинетики (ФК) этрасимода и его влияния на сооб-щаемые пациентами результаты лечения, связанные с состоянием здоровья, и биомаркеры.
Первичная цель • Продемонстрировать превосход-ство препарата CT-P13 п/к над плацебо п/к на основании данных о клинической ремиссии на неделе 54. Вторичная цель • Оценить дополнительные пара-метры эффективности, фармакокинетики (ФК), фармако-динамики (ФД) и общей безопасности, в том числе показатели иммуногенности. Поисковая цель Оценить дополнительные па-раметры эффективности
Первичная цель • Продемонстрировать превосход-ство препарата CT-P13 п/к над плацебо п/к на основании данных о клинической ремиссии на неделе 54. Вторичная цель • Оценить дополнительные пара-метры эффективности, фармакокинетики (ФК), фармако-динамики (ФД) и общей безопасности, в том числе показатели иммуногенности. Поисковая цель Оценить дополнительные па-раметры эффективности
Основная цель: Продемонстрировать превосходство препарата CT-P13 п/к над плацебо п/к на основании данных о клинической ре-миссии и эндоскопическом ответе на не-деле 54. Второстепенные цели: Оценить дополнительные параметры эффективности, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и общей безопас-ности, в том числе показатели иммуно-генности.
Основная цель: Продемонстрировать превосходство препарата CT-P13 п/к над плацебо п/к на основании данных о клинической ре-миссии и эндоскопическом ответе на не-деле 54. Второстепенные цели: Оценить дополнительные параметры эффективности, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и общей безопас-ности, в том числе показатели иммуно-генности.
Главная Оценка эффективности этрасимода по обеспечению клинической ремиссии у пациентов с активной формой неспецифического язвенного колита средней и тяжелой степени тяжести при приеме на протяжении 12 недель. Второстепенная Оценка эффективности этрасимода в отношении клинического ответа, симптоматического ответа и ремиссии, изменения показателей эндоскопических обследований и заживления слизистой оболочки у пациентов с активной формой ЯК средней и тяжелой степени тяжести при приеме на протяжении 12 недель. Безопасность Анализ безопасности этрасимода в дозе 2 мг в сутки в течение периода продолжительностью 12 недель у пациентов с активной формой ЯК средней и тяжелой степени тяжести. Другие Оценка фармакокинетики этрасимода и его влияния на сообщаемые пациентами результаты лечения, связанные с состоянием здоровья, и биомаркеры.
Главная Оценка эффективности этрасимода по обеспечению клинической ремиссии у пациентов с активной формой неспецифического язвенного колита средней и тяжелой степени тяжести при приеме на протяжении 12 недель. Второстепенная Оценка эффективности этрасимода в отношении клинического ответа, симптоматического ответа и ремиссии, изменения показателей эндоскопических обследований и заживления слизистой оболочки у пациентов с активной формой ЯК средней и тяжелой степени тяжести при приеме на протяжении 12 недель. Безопасность Анализ безопасности этрасимода в дозе 2 мг в сутки в течение периода продолжительностью 12 недель у пациентов с активной формой ЯК средней и тяжелой степени тяжести. Другие Оценка фармакокинетики этрасимода и его влияния на сообщаемые пациентами результаты лечения, связанные с состоянием здоровья, и биомаркеры.
Основная цель Основная цель заключается в оценке эф-фективности этрасимода по обеспе-чению клинической ремиссии у пациентов с активной формой неспецифического язвенного колита (ЯК) средней и тяжелой степени тяжести после 12 и 52 недель лечения. Второстепенная цель Эффективность этрасимода в отношении клинического ответа, симптоматического ответа и ремиссии, изменения показателей эндоскопических обследований, ремиссии без использования кортикостероидов и заживления слизистой оболочки у пациентов с активной формой ЯК сред-ней и тяжелой степени тяжести в раз-личных временных точках в течение пе-риода лечения продолжительностью до 52 недель. Безопасность Целью анализа безопасности является оценка безопасности длительного при-ема этрасимода в суточной дозе 2 мг в течение периода продолжительностью до 52 недель у пациентов с активной формой ЯК средней и тяжелой степени тяжести. Другие Другие цели исследования включают оценку фармакокинетики (ФК) этрасимода и его влияния на сообщае-мые пациентами результаты лечения, связанные с состоянием здоровья, и биомаркеры.
Основная цель Основная цель заключается в оценке эф-фективности этрасимода по обеспе-чению клинической ремиссии у пациентов с активной формой неспецифического язвенного колита (ЯК) средней и тяжелой степени тяжести после 12 и 52 недель лечения. Второстепенная цель Эффективность этрасимода в отношении клинического ответа, симптоматического ответа и ремиссии, изменения показателей эндоскопических обследований, ремиссии без использования кортикостероидов и заживления слизистой оболочки у пациентов с активной формой ЯК сред-ней и тяжелой степени тяжести в раз-личных временных точках в течение пе-риода лечения продолжительностью до 52 недель. Безопасность Целью анализа безопасности является оценка безопасности длительного при-ема этрасимода в суточной дозе 2 мг в течение периода продолжительностью до 52 недель у пациентов с активной формой ЯК средней и тяжелой степени тяжести. Другие Другие цели исследования включают оценку фармакокинетики (ФК) этрасимода и его влияния на сообщае-мые пациентами результаты лечения, связанные с состоянием здоровья, и биомаркеры.
Цель исследования заключается в получении доказательств долгосрочной безопасности и эффективности озанимода при лечении пациентов со среднетяжелым или тяжелым течением болезни Крона в активной форме.
Основная цель исследования • Доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на основании поддержания клинической ремиссии и эндоскопического ответа на лечение. Дополнительные цели исследования • Доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на основании поддержания клинического ответа на лечение. • Доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на основании поддержания эндоскопической ремиссии и восстановления слизистой оболочки. • Доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на основании достижения ремиссии без применения кортикостероидов у пациентов, получавших кортикостероиды на момент включения в исследование под-держивающей терапии. • Охарактеризовать фармакокине-тические параметры и взаимосвязь между фармакокинетическими и фармакодинамическими параметрами озанимода в данной популяции. • Доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на основании обращений за медицинской помощью, результатов лечения по оценке пациентов и качества жизни. • Доказать безопасность и переносимость озанимода при проведении поддерживающей терапии.
Основная цель исследования • доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на осно-вании достижения клинической ремиссии. Дополнительные цели исследования • доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на осно-вании достижения клинического ответа на лечение, клинической ремиссии, эндо-скопического ответа на лечение, эндоскопической ремиссии и улучшения картины заболевания по результатам гистологического исследования. • доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на при-мере пациентов, которым ранее проводилась биологическая терапия (например, антагонистами IL-12, IL-23, ФНО или интегрина). • охарактеризовать фармакокинетические параметры и взаимосвязь между фармакокинетическими и фарма-кодинамическими параметрами озанимода в данной популяции. • доказать безопасность и переносимость озанимода при проведении индукционной терапии.
Цель исследования заключается в получении доказательств долгосрочной безопасности и эффективности озанимода при лечении пациентов со среднетяжелым или тяжелым течением болезни Крона в активной форме.
Основная цель исследования • Доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на основании поддержания клинической ремиссии и эндоскопического ответа на лечение. Дополнительные цели исследования • Доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на основании поддержания клинического ответа на лечение. • Доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на основании поддержания эндоскопической ремиссии и восстановления слизистой оболочки. • Доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на основании достижения ремиссии без применения кортикостероидов у пациентов, получавших кортикостероиды на момент включения в исследование под-держивающей терапии. • Охарактеризовать фармакокине-тические параметры и взаимосвязь между фармакокинетическими и фармакодинамическими параметрами озанимода в данной популяции. • Доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на основании обращений за медицинской помощью, результатов лечения по оценке пациентов и качества жизни. • Доказать безопасность и переносимость озанимода при проведении поддерживающей терапии.
Основная цель исследования • доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на осно-вании достижения клинической ремиссии. Дополнительные цели исследования • доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на осно-вании достижения клинического ответа на лечение, клинической ремиссии, эндо-скопического ответа на лечение, эндоскопической ремиссии и улучшения картины заболевания по результатам гистологического исследования. • доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на при-мере пациентов, которым ранее проводилась биологическая терапия (например, антагонистами IL-12, IL-23, ФНО или интегрина). • охарактеризовать фармакокинетические параметры и взаимосвязь между фармакокинетическими и фарма-кодинамическими параметрами озанимода в данной популяции. • доказать безопасность и переносимость озанимода при проведении индукционной терапии.