Первичная: • Исследовать воздействие препарата DiaPep277® в сравнении с плацебо у паци-ентов с сахарным диабетом 1-го типа (Д1Т) на секрецию эндогенного инсулина или функцию бета-клеток поджелудоч-ной железы согласно измерению концен-трации AUC0-120 min, вычисленной на ос-новании кривой «концентрация-время» C-пептида в тесте толерантности к смешанной пище (ТТСП). Вторичная: • Исследовать воздействие препарата DiaPep277® на другие измеряемые пока-затели секреции эндогенного инсулина: концентрацию AUC0-20, вычисленную на основании кривой «концентрация-время» секреции С-пептида, стимулируемой глюкагоном; пиковую концентрацию сек-реции С-пептида Cmax в ТТСП и при стимулировании глюкагоном, и процент пациентов с Cmax ³ 0,2 нмоль/л в конце исследования. • Исследовать воздействие препарата DiaPep277® на процент пациентов, до-стигших HbA1c ≤ 7%. • Исследовать воздействие препарата DiaPep277® на ежедневную дозу инсулина в расчете на массу тела в конце исследо-вания. • Исследовать воздействие препарата DiaPep277® на частоту приступов гипо-гликемии. • Оценить воздействие препарата DiaPep277® на гликемический контроль согласно САКГ, вычисленной по 7-точечному профилю глюкозы и данным CGMS. • Оценить безопасность и переносимость препарата DiaPep277®.
Andromeda Biotech Ltd.
Разрешения по годам
Фазы
Области
Центры, где идут исследования
Исследования
Открыть в каталоге с фильтрамиПервичная: • Исследовать воздействие препарата DiaPep277® в сравнении с плацебо у паци-ентов с сахарным диабетом 1-го типа (Д1Т) на секрецию эндогенного инсулина или функцию бета-клеток поджелудоч-ной железы согласно измерению концен-трации AUC0-120 min, вычисленной на ос-новании кривой «концентрация-время» C-пептида в тесте толерантности к смешанной пище (ТТСП). Вторичная: • Исследовать воздействие препарата DiaPep277® на другие измеряемые пока-затели секреции эндогенного инсулина: концентрацию AUC0-20, вычисленную на основании кривой «концентрация-время» секреции С-пептида, стимулируемой глюкагоном; пиковую концентрацию сек-реции С-пептида Cmax в ТТСП и при стимулировании глюкагоном, и процент пациентов с Cmax ³ 0,2 нмоль/л в конце исследования. • Исследовать воздействие препарата DiaPep277® на процент пациентов, до-стигших HbA1c ≤ 7%. • Исследовать воздействие препарата DiaPep277® на ежедневную дозу инсулина в расчете на массу тела в конце исследо-вания. • Исследовать воздействие препарата DiaPep277® на частоту приступов гипо-гликемии. • Оценить воздействие препарата DiaPep277® на гликемический контроль согласно САКГ, вычисленной по 7-точечному профилю глюкозы и данным CGMS. • Оценить безопасность и переносимость препарата DiaPep277®.