БЕНДАМУСТИНА ГИДРОХЛОРИД

Цель исследования

Первичные цели: • Для 1-ой части исследования - уста-новление рекомендуемой дозы для пациентов детского, подросткового и молодого возраста. • Для 2-й части этого исследования яв-ляется оценка безопасности и эффективно-сти (частота общего ответа на терапию [ООТ]) бендамустина, применяемого для лече-ния пациентов детского, подросткового и мо-лодого возраста с рецидивирующим или ре-фрактерным острым лейкозом. Вторичные цели: • определение фармакокинетического профиля бендамустина и его метаболитов, M3 и M4, в этой популяции пациентов дет-ского, подросткового и молодого возраста • определение биологической активности бендамустина, т.е. частоту достижения па-циентом наилучшего ответа на терапию в виде неполного ответа или более благоприят-ного ответа на терапию • определение длительности ответа на те-рапию бендамустином в популяции пациентов детского, подросткового и молодого возраста • оценка безопасности терапии бенда-мустином путем оценки следующих перемен-ных: - частота нежелательных явлений (НЯ) на протяжении всего исследования - результаты общего анализа крови, проводимого 1 раз в неделю во время Периода индукционной терапии и в 1-й, 21-й, 28-й и 35-й (при необходимо-сти) дни циклов во время Периода по-следующей терапии - результаты биохимического анализа крови, проводимого 1 раз в неделю во время Периода индукционной терапии и в 1-й и 21-й дни циклов во время Пе-риода последующей терапии - результаты оценки жизненно важных функций (артериальное давление, ча-стота пульса, температура тела и частота дыхания) в 1-й и 2-й дни каждого цикла индукционной терапии - результаты физикального обследова-ния в 1-й и 21-й дни каждого цикла индукционной терапии - масса тела в 1-й день каждого цикла терапии - применение сопутствующих препара-тов на протяжении всего исследования