ОСПАМОКС ДТ

Цель исследования

Цель: Сравнение биодо-ступности, характери-стика фармакокинети-ческого профиля и оцен-ка биоэквивалентности лекарственных средств Оспамокс ДТ, таблетки диспергируемые, 500 мг, производства Sandoz GmbH., Австрия и Фле-моксин Солютаб, таб-летки диспергируемые, 500 мг, производства Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды в усло-виях однократного при-ема внутрь натощак здоровыми добровольца-ми, а также оценка без-опасности их примене-ния на основе получен-ных клинических данных, результатов лабора-торных исследований и выявленных побочных реакций. Задачи испытания:  провести клиниче-ский этап испытания в соответствии с прото-колом испытания, тре-бованиями Государ-ственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиниче-ская практика»;  разработать и ва-лидировать методику количественного опре-деления амоксициллина в плазме крови доброволь-цев в соответствии с требованиями ГФ РБ II и требованиями по вали-дации биоаналитических методов Европейского медицинского агентства от 21.07.2011 г. (Guideline on bioanalytical method validation. EMA. 21 July 2011 EMEA/CHMP/EWP/192217/2009);  провести анали-тический этап испыта-ния с использованием методов, обеспечиваю-щих получение досто-верных данных о кон-центрации действую-щего вещества при вы-бранных условиях фар-макокинетического ис-следования;  провести биолого-статистический этап испытания путем срав-нения значений фарма-кокинетических пара-метров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного сред-ства и референтного лекарственного сред-ства в соответствии с требованиями ГФ РБ.