АЛЬБЕНДАЗОЛ

Цель исследования

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Альбендазол, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг, производства ОАО «БЗМП», Республика Беларусь, и лекарственного средства сравнения ЗЕНТЕЛ, таблетки 400мг , производства GlaxoSmithKline S.A. (PTY) Ltd, Южно-Африканская Республика у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема после еды. Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  валидировать методику количественного определения албендазола и его активного метаболита сульфоксида албендазола в сыворотке крови добровольцев;  провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.