BCD-085

Цель исследования

Цель исследования: определение терапевтически эффективной и безопасной дозы препарата BCD-085 при его многократном использовании у пациентов со среднетяжелым и тяжёлым бляшечным псориазом. Задачи исследования 1. Определить число пациентов, достигших PASI75 к 12 неделе лечения, в каждой группе. 2. Определить число, достигших PASI75 к 4 и 8 неделе лечения, в каждой группе. 3. Определить число пациентов, достигших PASI50/90 на неделях 4, 8 и 12, в каждой группе. 4. Определить относительное изменение индекса PASI в каждой из групп исследования на неделях 4, 8 и 12 по сравнению со скринингом. 5. Определить относительное изменение площа-ди пораженной поверхности тела (BSA) в каждой из групп на неделях 4, 8 и 12 по сравнению со скри-нингом. 6. Определить относительное изменение индекса тяжести псориаза ногтевых пластин (NAPSI) в каждой из групп на неделе 12 по сравнению со скринингом. 7. Определить среднее изменение оценки выра-женности зуда по визуальной аналоговой шкале (0-100 мм) в каждой из групп на неделях 1, 2, 4, 8 и 12 по сравнению со скринингом. 8. Определить долю пациентов в группах с оцен-кой 0 баллов или 1 балл по sPGA в каждой из групп на неделях 4, 8 и 12 по сравнению со скринингом. 9. Определить качество жизни пациентов псо-риазом согласно данным опросников SF-36 и DLQI в каждой из групп на неделях 4, 8, 12. 10. Определить частоту (спектр) и тяжесть нежелательных явлений при многократном при-менении препарата BCD-085 в дозах 40 мг, 80 мг и 120 мг по сравнению с плацебо у пациентов среднетяжелым и тяжёлым бляшечным псори-азом. 11. Определить основные фармакокинетические параметры (AUC0-168, AUC0-∞, Cmax, Сmin, Тmax, Т½, Кel и CL) при многократном применении препарата BCD-085 в различных дозах у ограниченной выборки пациентов среднетяже-лым и тяжёлым бляшечным псориазом (общая выборка для исследования фармакокинетики – не более 80 человек). 12. Определить частоту появления связывающих и нейтрализующих антител к препарату BCD-085 при его многократном применении у пациентов среднетяжелым и тяжёлым бляшеч-ным псориазом. Оценить наличие/отсутствие корреляции между случаями образования нейтрализующих антител, концентрацией пре-парата в крови и изменением PASI.