МОЛСИДОМИН

Цель исследования

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Молсидомин, таблетки 4 мг, производства ООО «АмантисМед», Республика Беларусь и препарата сравнения Корватон Форте, таблетки 4 мг, производства Sanofi-Aventis Deutschland GMBH, Германия/Sanofi-Aventis S.A., Испания, у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций. Задачи испытания:  Провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  Разработать и валидировать методику количественного определения молсидомина и его активного метаболита линсидомина (SIN-1) в плазме крови добровольцев;  Провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования;  Провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» молсидомина и его активного метаболита линсидомина (SIN-1) для испытуемого препарата и препарата сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь