МОНТЕЛУКАСТ

Цель исследования

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Монтелукаст, таблетки жевательные 5 мг, производства ООО «АмантисМед», Республика Беларусь и препарата сравнения Сингуляр, таблетки жевательные 5 мг, производства Merck Sharp & Dohme LTD, Великобритания, у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций. Задачи испытания: • Провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями ГФ РБ и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; • Разработать и валидировать методику количественного определения монтелукаста в плазме крови добровольцев; • Провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями ГФ РБ и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования; • Провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» монтелукаста для испытуемого препарата и препарата сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.