СТ-Р10 (ритуксимаб)

Цель исследования

1-я часть Первичная цель: Продемонстрировать, что фармакокинетический профиль препарата CT-P10 эквивалентен таковому Ритуксана, что определяется по площади под фармакокинетической кривой в равновесном состоянии (ПФКtau) и максимальной сывороточной концентрации в равновесном состоянии (CmaxSS) во время 4-го цикла лечения. Вторичная цель: • Оценить другие фармакокинетические (ФК) параметры препарата CT-P10 в сравнении с Ритуксаном, что определяется по максимальной сывороточной концентрации (Cmax), остаточной сыво-роточной концентрации (Сост.), средней концентрации (Cср.), времени достижения максимальной сывороточной концентрации (Tmax), объёму распределения (Vd), общему клиренсу, конечному периоду по-лувыведения (T1/2), среднему времени удержания, показателю колебаний между максимальной и остаточной концентрациями (PTF) и константе скорости конечного выведения (lz). 2-я часть Первичная цель: Продемонстрировать, что препарат CT-P10 не менее эффективен, чем Ритуксан, что определяется по частоте общего ответа на терапию (полный ответ [ПО] + непод-тверждённый полный ответ [ПОн] + неполный ответ [НО]) после 8 циклов лечения (Основной период исследования) в соответствии с критериями Междуна-родной рабочей группы (IWG) 1999 г. у ранее не получавших лечения пациентов с распространённой (III-IV стадия) CD20+ ФЛ. Вторичные цели: • продемонстрировать частоту общего ответа на терапию (ПО + НО) после 8 циклов лечения (Основной период исследования) в соответствии с критериями IWG 2007 г. • оценить дополнительные показа-тели эффективности (выживаемость без прогрессирования [ВБП], время до прогрессирования заболевания [ВДПЗ], время до неэффективности терапии [ВДНТ], длительность ответа на терапию, выживаемость без заболевания [ВБЗ] и общую выживаемость [ОВ]) в соответствии с критериями IWG 1999 г. и критериями IWG 2007 г. для пациентов, которым проводилась позитронно-эмиссионная томография, совмещённая с компьютерной томо-графией (ПЭТ-КТ). • оценить фармакодинамику (дина-мику количества B-лимфоцитов, включая снижение и восстановление их количества), общую безопасность и биомаркёры действия препарата CT-P10 в сравнении с Ритуксаном.