ЭТАМЗИЛАТ

Цель исследования

Целью настоящего испытания является сравнительная оценка биоэквивалентности и фармакокинетических профилей этамзилата тестируемого лекарственного средства ЭТАМЗИЛАТ, таблетки по 250 мг производства Открытое Акционерное Общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь и ДИЦИНОН, таблетки по 250 мг производства Lek d.d., Словения в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак, а также оценка безопасности их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций. Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  валидировать методику количественного определения этамзилата в сыворотке крови добровольцев;  провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации этамзилата при выбранных условиях фармакокинетического исследования;  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для этамзилата исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.