АУДИТОР

Цель исследования

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств: Аудитор, таблетки, 20 мг, производства Lek S.A., Польша и Демадекс, таблетки, 20 мг, производства Meda Manufacturing GmbH, Германия, у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций. Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь, ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика» и Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза;  разработать и валидировать методику количественного определения торасемида в плазме крови добровольцев в соответствии с требованиями ГФ РБ II , требованиями по валидации биоаналитических методов Европейского медицинского агентства от 21.07.2011 г. (Guideline on bioanalytical method validation. EMA. 21 July 2011 EMEA/CHMP/EWP/192217/2009) и требованиями Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза;  провести аналитический этап испытания с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования;  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и референтного лекарственного средства в соответствии с требованиями ГФ РБ II.