BCD-085 (рекомбинантное моноклональное антитело против интерлейкина-17)

Цель исследования

Цель исследования: оценить эффективность и безопасность поддерживающей терапии препаратом BCD-085 пациентов, завершивших участие в клиническом исследовании по Протоколу № BCD-085-3. Задачи исследования • Определить долю пациентов, достигших ASAS20 на 12, 24 и 36 неделе лечения в каждой группе. • Определить долю пациентов, достигших ASAS40 на неделе 12, 24 и 36 в каждой группе. • Определить долю пациентов, достигших ASAS5/6 на неделе 12, 24 и 36 неделе в каждой группе. • Определить среднее изменение индекса BASDAI в каждой из групп на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом исследования № BCD-085-3, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить среднее изменение среднего значения боли при оценке на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом исследования № BCD-085-3, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить среднее изменение индекса BASMI в каждой из групп исследования на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом исследования № BCD-085-3, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить среднее изменение индекса MASES в каждой из групп исследования на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом исследования № BCD-085-3, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить среднее изменение экскурсии грудной клетки в каждой из групп исследования на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом ис-следования № BCD-085-3, а также сравнить сред-ние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить среднее изменение индекса BASFI в каждой из групп исследования на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом исследования № BCD-085-3, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить среднее изменение индекса ASDAS-CRP в каждой из групп исследования на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом иссле-дования № BCD-085-3, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить качество жизни пациентов анкилозирующим спондилитом согласно оценке SF36 на 12 и 36 неделе. • Определить долю пациентов в каждой группе, у которых отмечалось развитие нежела-тельных явлений при многократном применении препарата BCD-085 в дозах 80 мг и 120 мг. • Установить долю пациентов, у которых определяется появление связывающих и нейтра-лизующих антител к препарату BCD-085 при его многократном применении. • Оценить наличие/отсутствие взаимосвя-зи между случаями образования антител с пара-метрами эффективности (изменение индекса ASDAS, достижение ASAS20).