TSR-042

Цель исследования

Основная цель: • сравнение выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациенток с немуцинозным эпителиальным раком яичников стадии III или IV при терапии препаратами платины с TSR-042 и нирапарибом в сравнении со стандартной терапией (SOC) препаратами платины. Первичный анализ ВБП будет основан на оценке исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) вер. 1.1. Второстепенные цели: • ВБП по независимой централизованной слепой оценке (НЦСО) согласно критериям RECIST вер. 1.1 • ВБП согласно иммуноопосредованным критериям оценки ответа при солидных опухолях (immune-related Response Criteria in Solid Tumors, irRECIST); • общая выживаемость (ОВ); • безопасность и переносимость всех видов лечения; • качество жизни, обусловленное состоянием здоровья (health-related quality of life, HRQoL); • время до первой последующей терапии (time to first subsequent therapy, TFST); • время до второй последующей терапии (time to second subsequent therapy, TSST); • время от рандомизации терапии до наиболее ранней даты оценки прогрессирования заболевания при следующей противоопухолевой терапии после исследуемой терапии или смерти по любой причине (ВБП2);частота объективного ответа (ЧОО) согласно критериям RECIST вер. 1.1 и irRECIST; • частота патологического полного ответа (пПО) у пациенток, которые подверглись интервальному циторедуктивному оперативному вмешательству (interval debulking surgery, IDS); • длительность ответа (ДО) согласно критериям RECIST вер. 1.1 и irRECIST; • частота достижения контроля заболевания (Disease control rate, DCR) согласно критериям RECIST вер. 1.1 и irRECIST; • выживаемость без прогрессирования на поддерживающей терапии (ВБППТ) согласно критериям RECIST вер. 1.1 и irRECIST.