Брест · идёт · 24 исследования
Оценка клинической эффективности, переносимости и безопасности лекарственного средства Иммунофарм, раствор для инфузий 100 мг/мл, производитель СП ООО «Фармлэнд», Республика Беларусь, применяемого у пациентов с вторичными иммунодефицитными состояниями.
Основная цель: • Продемонстрировать клиническую эквивалентность биоаналогичного (биоподобного) препарата бевацизумаба (HD204) и референтного (оригинального) препарата бевацизумаба (препарат Авастин®, зарегистрированный в ЕС [Авастин® ЕС]), применяемых совместно с химиотерапией, посредством сравнения наилучших показателей частоты общего ответа на терапию на 12-й неделе у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого. Вторичные цели: • Сравнить показатели общего от-вета на терапию на 6-й неделе и 18-й неделе между группой биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и группой референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС). • Сравнить показатели общего от-вета на терапию на 12-й неделе с по-правкой на интенсивность дозы. • Сравнить эффективность биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС) по таким параметрам, как длительность ответа на терапию, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость. • Сравнить безопасность и иммуногенность биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС). • Сравнить значения Ctrough бева-цизумаба после применения биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС).
Цель исследования: оценить долгосрочную эф-фективность и безопасность терапии препаратом BCD-100 у пациентов сраспространенными формами злокачественных новообразований различных локализаций, ранее получавших терапию препаратом BCD-100 в рамках клинических исследований. Задачи исследования • Оценить долгосрочную эффективность препарата BCD-100 у пациентов на основании показателей общей и беспрогрессивной выживае-мости. • Оценить долгосрочную эффективность препарата BCD-100 у пациентов на основании показателей общей и беспрогрессивной выживае-мости в зависимости от статуса PD-L1. • Определить долю пациентов, у которых отмечалось развитие иммуноопосредованных нежелательных явлений при применении препа-рата BCD-100. • Определить долю пациентов, у которых терапия препаратом BCD-100 была прекращена из-за развития иммуноопосредованных нежела-тельных явлений. • Установить долю пациентов, у которых определяются связывающие и нейтрализующие антитела к препарату BCD-100. Определить наличие взаимосвязи между образованием анти-тел к препарату BCD-100 и параметрами эф-фективности.
Цель исследования: оценить долгосрочную эф-фективность и безопасность терапии препаратом BCD-100 у пациентов сраспространенными формами злокачественных новообразований различных локализаций, ранее получавших терапию препаратом BCD-100 в рамках клинических исследований. Задачи исследования • Оценить долгосрочную эффективность препарата BCD-100 у пациентов на основании показателей общей и беспрогрессивной выживае-мости. • Оценить долгосрочную эффективность препарата BCD-100 у пациентов на основании показателей общей и беспрогрессивной выживае-мости в зависимости от статуса PD-L1. • Определить долю пациентов, у которых отмечалось развитие иммуноопосредованных нежелательных явлений при применении препа-рата BCD-100. • Определить долю пациентов, у которых терапия препаратом BCD-100 была прекращена из-за развития иммуноопосредованных нежела-тельных явлений. • Установить долю пациентов, у которых определяются связывающие и нейтрализующие антитела к препарату BCD-100. Определить наличие взаимосвязи между образованием анти-тел к препарату BCD-100 и параметрами эф-фективности.