Первичная цель: • Определить, является ли комбинация нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона более эффективной, чем комбинация абиратерона ацетата и преднизона у пациентов с гормонально-чувствительным метастатическим раком предстательной железы с неблагоприятной герминальной или соматической мутацией генов репарации ДНК. Вторичная цель: • Оценить клиническую пользу от терапии комбинацией нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона в сравнении с таковой при терапии абиратерона ацетатом и преднизоном. • Изучить профиль безопасности у комбинации нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона и сравнить его с таковым у комбинации абиратерона ацетата с преднизоном. • Изучить фармакокинетику нирапариба при его применении в составе комбинации фиксированных доз нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона.
Клинические исследования
Бобруйск · идёт · 3 исследования
Первичная цель: • Определить, является ли комбинация нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона более эффективной, чем комбинация абиратерона ацетата и преднизона у пациентов с гормонально-чувствительным метастатическим раком предстательной железы с неблагоприятной герминальной или соматической мутацией генов репарации ДНК. Вторичная цель: • Оценить клиническую пользу от терапии комбинацией нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона в сравнении с таковой при терапии абиратерона ацетатом и преднизоном. • Изучить профиль безопасности у комбинации нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона и сравнить его с таковым у комбинации абиратерона ацетата с преднизоном. • Изучить фармакокинетику нирапариба при его применении в составе комбинации фиксированных доз нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона.
Основная цель: • Продемонстрировать клиническую эквивалентность биоаналогичного (биоподобного) препарата бевацизумаба (HD204) и референтного (оригинального) препарата бевацизумаба (препарат Авастин®, зарегистрированный в ЕС [Авастин® ЕС]), применяемых совместно с химиотерапией, посредством сравнения наилучших показателей частоты общего ответа на терапию на 12-й неделе у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого. Вторичные цели: • Сравнить показатели общего от-вета на терапию на 6-й неделе и 18-й неделе между группой биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и группой референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС). • Сравнить показатели общего от-вета на терапию на 12-й неделе с по-правкой на интенсивность дозы. • Сравнить эффективность биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС) по таким параметрам, как длительность ответа на терапию, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость. • Сравнить безопасность и иммуногенность биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС). • Сравнить значения Ctrough бева-цизумаба после применения биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС).