Клинические исследования

Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Целекоксиб, капсулы, 200 мг (Атлантик Фарма – Продьюкос Фармасьютикас С.А., Португалия) в сравнении с препаратом Целебрекс®, капсулы, 200 мг (Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи, США) с участием здоровых добровольцев после однократного перорального приема натощак

Многоцентровое, рандомизированное, плацебо контролируемое исследование III фазы препарата атезолизумаб (антитело anti-PD-L1) в виде монотерапии и в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины у пациентов с ранее нелеченым местно распространенным или метастатическим уротелиальным раком

Главная • Подтверждение эквивалентности эффективности FKB238 и одобренного в ЕС препарата авастин (Авастин-ЕС) при применении в сочетании с паклитакселом/карбоплатином, измеряемой по частоте общего ответа (ЧОО) Дополнительные • Сравнение препаратов FKB238 и авастина-ЕС по следующим показате-лям: o Выживаемость без прогрес-сирования заболевания (ВБП). o Общая выживаемость (ОВ) o Длительность ответа (ДО) o Частота контроля заболевания (ЧКЗ) • Сравнение безопасности препара-тов FKB238 и авастин-ЕС • Сравнение антител к лекарствен-ному препарату (АЛП), вырабаты-ваемых против FKB238 и авастина ЕС • Сравнение минимальной концен-трации (Ctrough) препаратов FKB238 и авастина-ЕС в сыворотке крови

Цель исследования: определение терапевтически эффективной и безопасной дозы препарата BCD-085 при его многократном использовании у больных активным анкилозирующим спондилитом. Задачи исследования 1. Определить число больных, достигших ASAS20 к 16 неделе лечения в каждой группе. 2. Определить число больных, достигших ASAS20 к 4, 8 и 12 неделе лечения в каждой группе. 3. Определить число больных, достигших ASAS40 на неделе 4, 8, 12 и 16. 4. Определить число больных, достигших ASAS5/6 на неделе 4, 8, 12 и 16. 5. Определить среднее изменение индекса BASDAI в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. 6. Определить среднее изменение среднего значе-ния боли при оценке на 1, 2, 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. 7. Определить среднее изменение индекса BASMI в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. 8. Определить среднее изменение индекса MASES в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 не-деле по сравнению со скринингом, а также срав-нить средние значения данного показателя меж-ду группами в указанные сроки. 9. Определить среднее изменение экскурсии груд-ной клетки в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного пока-зателя между группами в указанные сроки. 10. Определить среднее изменение индекса BASFI в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 не-деле по сравнению со скринингом, а также срав-нить средние значения данного показателя меж-ду группами в указанные сроки. 11. Определить среднее изменение индекса ASDAS-CRP в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного пока-зателя между группами в указанные сроки. 12. Определить качество жизни больных анкило-зирующим спондилитом согласно оценке SF36 на скрининге, неделе 8 и 16. 13. Определить среднее изменение концентрации С-реактивного белка в крови в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. 14. Определить частоту (спектр) и тяжесть нежелательных явлений при многократном при-менении препарата BCD-085 в дозах 40 мг, 80 мг и 120 мг по сравнению с плацебо у больных анки-лозирующим спондилитом. 15. Определить основные фармакокинетические параметры (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, Cmin, Тmax, Т½, Кel и CL) препарата BCD-085 при его применении в различных дозах у больных анкилозирующим спондилитом (осуществляется только у ограниченной популяции пациентов, не более 60 человек).

Цель: сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственного средства Софосбувир, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг, производства СП ООО «Фармлэнд», Республика Беларусь, и лекарственного средства сравнения Sovaldi, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг, производства Gilead Sciences Inc. у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций. Задачи: - провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; - валидировать методику количественного определения софосбувира и его метаболита GS-331007 в сыворотке крови добровольцев; - провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, - обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования; - провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Главная • Подтверждение эквивалентности эффективности FKB238 и одобренного в ЕС препарата авастин (Авастин-ЕС) при применении в сочетании с паклитакселом/карбоплатином, измеряемой по частоте общего ответа (ЧОО) Дополнительные • Сравнение препаратов FKB238 и авастина-ЕС по следующим показате-лям: o Выживаемость без прогрес-сирования заболевания (ВБП). o Общая выживаемость (ОВ) o Длительность ответа (ДО) o Частота контроля заболевания (ЧКЗ) • Сравнение безопасности препара-тов FKB238 и авастин-ЕС • Сравнение антител к лекарствен-ному препарату (АЛП), вырабаты-ваемых против FKB238 и авастина ЕС • Сравнение минимальной концен-трации (Ctrough) препаратов FKB238 и авастина-ЕС в сыворотке крови