Основная цель Продемонстрировать превосходство комбинации препарата JTX-4014 с вопрателимабом перед монотерапией препаратом JTX-4014 у отобранных по биомаркерам пациентов. Второстепенные цели • Оценить эффективность, измеряемую по частоте общего ответа на терапию, выживаемости без прогрессирования заболевания, ориентирной частоте выживаемости без прогрессирования заболевания через 9 месяцев, частоте контроля заболевания, продолжительности ответа на терапию и общей выживаемости. • Оценить безопасность и переноси-мость препарата JTX-4014 в виде моно-терапии и в комбинации с вопрателима-бом. • Оценить фармакокинетику препа-рата JTX-4014 и вопрателимаба. • Оценить иммуногенность препарата JTX-4014 и вопрателимаба. • Оценить связь балла сигнатуры опухолевой рибонуклеиновой кислоты (РНК) на исходном уровне с клиниче-скими исходами. Поисковые цели • Оценить взаимосвязь между изменениями экспрессии индуцируемого костимулятора (ICOS) в CD4 Т-клетках периферической крови и клиническими исходами. • Оценить взаимодействие с мише-нью в виде ICOS на CD4 Т-клетках периферической крови. • Оценить связь геномных биомарке-ров крови с клиническими исходами. • Оценить изменения со стороны цитокинов, связанные с ответами фолликулярных Т-хелперов. • Оценить взаимосвязь между клиническими исходами и экспрессией лиганда-1 рецепторного белка-1 запрограммированной клеточной смерти (PD-L1) в архивном образце опухолевой ткани. • Оценить связь геномных биомаркеров опухоли в архивном образце опухолевой ткани с клиническими исходами.
Клинические исследования
Jounce Therapeutics, Inc. · 2 исследования
Основная цель Продемонстрировать превосходство комбинации препарата JTX-4014 с вопрателимабом перед монотерапией препаратом JTX-4014 у отобранных по биомаркерам пациентов. Второстепенные цели • Оценить эффективность, измеряемую по частоте общего ответа на терапию, выживаемости без прогрессирования заболевания, ориентирной частоте выживаемости без прогрессирования заболевания через 9 месяцев, частоте контроля заболевания, продолжительности ответа на терапию и общей выживаемости. • Оценить безопасность и переноси-мость препарата JTX-4014 в виде моно-терапии и в комбинации с вопрателима-бом. • Оценить фармакокинетику препа-рата JTX-4014 и вопрателимаба. • Оценить иммуногенность препарата JTX-4014 и вопрателимаба. • Оценить связь балла сигнатуры опухолевой рибонуклеиновой кислоты (РНК) на исходном уровне с клиниче-скими исходами. Поисковые цели • Оценить взаимосвязь между изменениями экспрессии индуцируемого костимулятора (ICOS) в CD4 Т-клетках периферической крови и клиническими исходами. • Оценить взаимодействие с мише-нью в виде ICOS на CD4 Т-клетках периферической крови. • Оценить связь геномных биомарке-ров крови с клиническими исходами. • Оценить изменения со стороны цитокинов, связанные с ответами фолликулярных Т-хелперов. • Оценить взаимосвязь между клиническими исходами и экспрессией лиганда-1 рецепторного белка-1 запрограммированной клеточной смерти (PD-L1) в архивном образце опухолевой ткани. • Оценить связь геномных биомаркеров опухоли в архивном образце опухолевой ткани с клиническими исходами.