Цель данного исследования заключается в определении оптимальной цели лечения, которая является приоритетной задачей лечения ЯК. Таким образом, основной целью исследования является определение превосходства лечения пациентов с ЯК от средней до тяжелой степени тяжести, заключающаяся в достижении симптоматической + эндоскопической + гистологической ремиссии без применения кортикостероидов до развития осложнений, связанных с ЯК, в течение периода до 80 недель последующего наблюдения после достижения цели. Вторичные цели исследования: 1. Оценить время до развития осложнения, связанного с ЯК, в полной анализируемой выборке, включая подгруппы, получающие и не получающие кортикостероиды во время достижения других соответствующих компонентов цели лечения. 2. Оценить, превосходит ли лечение с целью достижения симптоматической + эндоскопической ремиссии (группа 2) лечение с целью достижения симптоматической ремиссии (группа 1) с точки зрения первичной конечной точки (как в полной, так и в достигшей цели популяциях) 3. Оценить, превосходит ли лечение с целью достижения симптоматической + эндоскопической + гистологической ремиссии без применения кортикостероидов (группа 3) лечение с целью достижения симптоматической + эндоскопической ремиссии без применения кортикостероидов (группа 2) с точки зрения первичной конечной точки (как в полной, так и в достигшей цели популяциях) 4. Оценить время до развития осложнений, связанных с ЯК (как в первичном результате и вторичных результатах 2 и 3) в подгруппе пациентов, которые к неделе 48 полностью достигли назначенной им цели, а не более высокой цели 5. Оценить время достижения соответствующих целей среди рандомизированных групп. Время будет цензурировано для пациентов, которые не достигли назначенной им цели к неделе 48 6. Оценить во всех 3 группах достижения цели время до появления каждого типа осложнений, связанных с ЯК, которое включает первичную конечную точку 7. Оценить влияние лечения на осложнения, связанные с ЯК, которые опосредованы целями лечения 8. Оценить изменение уровней фекального кальпротектина от исходного уровня до всех визитов последующего наблюдения 9. Оценить изменение концентраций C-реактивного белка (СРБ) от исходного уровня до всех визитов последующего наблюдения 10. Оценить изменение показателя ЯК-100 от исходного уровня до недель 16, 32, 48 и 96 (как в полной, так и в достигшей цели популяциях) 11. Оценить изменения качества жизни, связанного со здоровьем (КЖСЗ), от исходного уровня до всех визитов последующего наблюдения с использованием опросника по качеству жизни при воспалительных заболеваниях кишечника (IBDQ) 12. С помощью опросника по нарушению работоспособности и активности при язвенном колите (WPAI-UC) оценить изменения для всех визитов последующего наблюдения в сравнении с исходным уровнем 13. Оценить изменение балла по шкале клиники Майо (MCS; и подкомпоненты, включая MES) от исходного уровня до визитов 4, 5, 6 и 9/окончания исследования (ОИ) 14. Описать изменение балла по шкале Гебос от исходного уровня до визитов 4, 5, 6 и 9/ОИ 15. Описать изменение оценок по шкале RHI от исходного уровня до всех визитов 4, 5, 6 и 9/ОИ 16. Описать изменение баллов гистологического индекса Нэнси от исходного уровня до всех визитов 4, 5, 6 и 9/ОИ. 17. Оценить количество НЯ и СНЯ среди 3 рандомизированных групп 18. Провести анализ мочи, кала, слизистой оболочки толстой кишки и образцов крови на биомаркеры и концентрации препарата, которые связаны с клинически значимыми результатами 19. Для валидации опросника по симптомам и их влиянию при язвенном колите (SIQ-UC) у пациентов, свободно владеющих английским языком.
Клинические исследования
Alimentiv Inc. (formerly Robarts Clinical Trials Inc.) · 3 исследования
Цель данного исследования заключается в определении оптимальной цели лечения, которая является приоритетной задачей лечения ЯК. Таким образом, основной целью исследования является определение превосходства лечения пациентов с ЯК от средней до тяжелой степени тяжести, заключающаяся в достижении симптоматической + эндоскопической + гистологической ремиссии без применения кортикостероидов до развития осложнений, связанных с ЯК, в течение периода до 80 недель последующего наблюдения после достижения цели. Вторичные цели исследования: 1. Оценить время до развития осложнения, связанного с ЯК, в полной анализируемой выборке, включая подгруппы, получающие и не получающие кортикостероиды во время достижения других соответствующих компонентов цели лечения. 2. Оценить, превосходит ли лечение с целью достижения симптоматической + эндоскопической ремиссии (группа 2) лечение с целью достижения симптоматической ремиссии (группа 1) с точки зрения первичной конечной точки (как в полной, так и в достигшей цели популяциях) 3. Оценить, превосходит ли лечение с целью достижения симптоматической + эндоскопической + гистологической ремиссии без применения кортикостероидов (группа 3) лечение с целью достижения симптоматической + эндоскопической ремиссии без применения кортикостероидов (группа 2) с точки зрения первичной конечной точки (как в полной, так и в достигшей цели популяциях) 4. Оценить время до развития осложнений, связанных с ЯК (как в первичном результате и вторичных результатах 2 и 3) в подгруппе пациентов, которые к неделе 48 полностью достигли назначенной им цели, а не более высокой цели 5. Оценить время достижения соответствующих целей среди рандомизированных групп. Время будет цензурировано для пациентов, которые не достигли назначенной им цели к неделе 48 6. Оценить во всех 3 группах достижения цели время до появления каждого типа осложнений, связанных с ЯК, которое включает первичную конечную точку 7. Оценить влияние лечения на осложнения, связанные с ЯК, которые опосредованы целями лечения 8. Оценить изменение уровней фекального кальпротектина от исходного уровня до всех визитов последующего наблюдения 9. Оценить изменение концентраций C-реактивного белка (СРБ) от исходного уровня до всех визитов последующего наблюдения 10. Оценить изменение показателя ЯК-100 от исходного уровня до недель 16, 32, 48 и 96 (как в полной, так и в достигшей цели популяциях) 11. Оценить изменения качества жизни, связанного со здоровьем (КЖСЗ), от исходного уровня до всех визитов последующего наблюдения с использованием опросника по качеству жизни при воспалительных заболеваниях кишечника (IBDQ) 12. С помощью опросника по нарушению работоспособности и активности при язвенном колите (WPAI-UC) оценить изменения для всех визитов последующего наблюдения в сравнении с исходным уровнем 13. Оценить изменение балла по шкале клиники Майо (MCS; и подкомпоненты, включая MES) от исходного уровня до визитов 4, 5, 6 и 9/окончания исследования (ОИ) 14. Описать изменение балла по шкале Гебос от исходного уровня до визитов 4, 5, 6 и 9/ОИ 15. Описать изменение оценок по шкале RHI от исходного уровня до всех визитов 4, 5, 6 и 9/ОИ 16. Описать изменение баллов гистологического индекса Нэнси от исходного уровня до всех визитов 4, 5, 6 и 9/ОИ. 17. Оценить количество НЯ и СНЯ среди 3 рандомизированных групп 18. Провести анализ мочи, кала, слизистой оболочки толстой кишки и образцов крови на биомаркеры и концентрации препарата, которые связаны с клинически значимыми результатами 19. Для валидации опросника по симптомам и их влиянию при язвенном колите (SIQ-UC) у пациентов, свободно владеющих английским языком.
Цель данного исследования заключается в определении оптимальной цели лечения, которая является приоритетной задачей лечения ЯК. Таким образом, основной целью исследования является определение превосходства лечения пациентов с ЯК от средней до тяжелой степени тяжести, заключающаяся в достижении симптоматической + эндоскопической + гистологической ремиссии без применения кортикостероидов до развития осложнений, связанных с ЯК, в течение периода до 80 недель последующего наблюдения после достижения цели. Вторичные цели исследования: 1. Оценить время до развития осложнения, связанного с ЯК, в полной анализируемой выборке, включая подгруппы, получающие и не получающие кортикостероиды во время достижения других соответствующих компонентов цели лечения. 2. Оценить, превосходит ли лечение с целью достижения симптоматической + эндоскопической ремиссии (группа 2) лечение с целью достижения симптоматической ремиссии (группа 1) с точки зрения первичной конечной точки (как в полной, так и в достигшей цели популяциях) 3. Оценить, превосходит ли лечение с целью достижения симптоматической + эндоскопической + гистологической ремиссии без применения кортикостероидов (группа 3) лечение с целью достижения симптоматической + эндоскопической ремиссии без применения кортикостероидов (группа 2) с точки зрения первичной конечной точки (как в полной, так и в достигшей цели популяциях) 4. Оценить время до развития осложнений, связанных с ЯК (как в первичном результате и вторичных результатах 2 и 3) в подгруппе пациентов, которые к неделе 48 полностью достигли назначенной им цели, а не более высокой цели 5. Оценить время достижения соответствующих целей среди рандомизированных групп. Время будет цензурировано для пациентов, которые не достигли назначенной им цели к неделе 48 6. Оценить во всех 3 группах достижения цели время до появления каждого типа осложнений, связанных с ЯК, которое включает первичную конечную точку 7. Оценить влияние лечения на осложнения, связанные с ЯК, которые опосредованы целями лечения 8. Оценить изменение уровней фекального кальпротектина от исходного уровня до всех визитов последующего наблюдения 9. Оценить изменение концентраций C-реактивного белка (СРБ) от исходного уровня до всех визитов последующего наблюдения 10. Оценить изменение показателя ЯК-100 от исходного уровня до недель 16, 32, 48 и 96 (как в полной, так и в достигшей цели популяциях) 11. Оценить изменения качества жизни, связанного со здоровьем (КЖСЗ), от исходного уровня до всех визитов последующего наблюдения с использованием опросника по качеству жизни при воспалительных заболеваниях кишечника (IBDQ) 12. С помощью опросника по нарушению работоспособности и активности при язвенном колите (WPAI-UC) оценить изменения для всех визитов последующего наблюдения в сравнении с исходным уровнем 13. Оценить изменение балла по шкале клиники Майо (MCS; и подкомпоненты, включая MES) от исходного уровня до визитов 4, 5, 6 и 9/окончания исследования (ОИ) 14. Описать изменение балла по шкале Гебос от исходного уровня до визитов 4, 5, 6 и 9/ОИ 15. Описать изменение оценок по шкале RHI от исходного уровня до всех визитов 4, 5, 6 и 9/ОИ 16. Описать изменение баллов гистологического индекса Нэнси от исходного уровня до всех визитов 4, 5, 6 и 9/ОИ. 17. Оценить количество НЯ и СНЯ среди 3 рандомизированных групп 18. Провести анализ мочи, кала, слизистой оболочки толстой кишки и образцов крови на биомаркеры и концентрации препарата, которые связаны с клинически значимыми результатами 19. Для валидации опросника по симптомам и их влиянию при язвенном колите (SIQ-UC) у пациентов, свободно владеющих английским языком.