Клинические исследования

Основные цели: Сравнить эффективность понатиниба и иматиниба, назначаемых пациентам с впервые диагностированным Ph+ ОЛЛ в качестве терапии первой линии в комбинации с химиотерапией пониженной интенсивности, оцениваемую на основании частоты МОЗ-отрицательной ПР в конце индукционной терапии. Основные вторичные цели: • сравнить частоту БСВ в 2 когортах. Другие вторичные цели: • сравнить частоту ПР и нПР в 2 когортах в конце цикла 1, в конце цикла 2, в конце индукционной терапии и во время или в конце консолидирующей те-рапии (конец цикла 9 или окончание ис-следуемого лечения , в зависимости от того, что наступит раньше); • сравнить частоту MR3, отрица-тельного статуса МОЗ (MR4) и MR4,5 в 2 когортах в конце цикла 1, в конце цикла 2, в конце индукционной терапии и во время или в конце консолидирующей терапии (конец цикла 9 или окончание исследуемого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше); • сравнить частоту ПНИТ и ОЧО в 2 когортах в конце индукционной тера-пии; • сравнить частоту МОЗ-отрицательной ПР через несколько ин-тервалов после окончания индукционной терапии; • определить длительность МОЗ-отрицательной ПР в каждой из 2 когорт; • определить длительность ПР в каждой из 2 когорт; • сравнить время до констатации неэффективности терапии в 2 ко-гортах; • сравнить частоту MR4,5 (включая наилучший ответ) между 2 когортами через несколько • интервалов, в том числе в конце индукционной терапии, в конце консолидирующей терапии и • перед ТГСК; • сравнить у пациентов, которые достигли MR4,5, длительность MR4,5 в 2 когортах; • сравнить результаты лечения у пациентов с ТГСК или без нее в 2 когор-тах; • сравнить частоту ОВ в 2 когор-тах; • охарактеризовать частоту НЯ, СНЯ, ЯОА, ВТЭЯ и других связанных с безопасностью • изменений, представляющих интерес, в каждой из 2 когорт, используя различные методы; • сравнить переносимость в 2 ко-гортах, включая частоту прекращения лечения, снижения дозы и приостановки приема доз вследствие НЯ; • собрать данные зависимости кон-центрации препарата в плазме от времени для использования в • анализе популяционной фармакокинетики (ФК), а также зависимости ответа на лечение от экспозиции понатиниба.