Основная цель: • Оценить эффективность финголимода в сравнении с внутримышечными инъекциями интерферона β-1a в отношении снижения частоты рецидивов, определяемого по ежегодной частоте рецидивов, у детей / подростков с рассеянным склерозом в возрасте от 10 до младше 18 лет, получающих лечение на протяжении до 24 месяцев. • Сравнить эффективность финголимода и интерферона β-1a в отношении уменьшения количества новых / увеличившихся очагов в режиме T2 у детей / подростков с рассеянным склерозом в возрасте от 10 до младше 18 лет, получавших лечение на протяжении до 24 месяцев. Дополнительные цели: • Сравнить безопасность и переносимость финголимода и интерферона β-1a у детей / подростков с рассеянным склерозом. • Сравнить эффект финголимода и интерферона β-1a у детей / подростков с рассеянным склерозом в отношении других параметров, связанных с рецидивом: Время до первого рецидива Доля пациентов без рецидивов • Оценить эффект финголимода и интерферона β-1a у детей / подростков с рассеянным склерозом в отношении контрастируемых гадолинием очагов в режиме T1 на магнитно-резонансной томографии головного мозга. • Изучить фармакокинетику финголимода и финголимод-фосфата у детей / подростков с рассеянным склерозом, получавших лечение на протяжении до 24 месяцев. • Изучить взаимосвязь фармакокинетики / фармакодинамики с ключевыми конечными точками эффективности и безопасности у детей / подростков с рассеянным склерозом, получавших лечение на протяжении до 24 месяцев.
Клинические исследования
Novartis Pharma Services AG · 2 исследования
Основная цель: • Оценить эффективность финголимода в сравнении с внутримышечными инъекциями интерферона β-1a в отношении снижения частоты рецидивов, определяемого по ежегодной частоте рецидивов, у детей / подростков с рассеянным склерозом в возрасте от 10 до младше 18 лет, получающих лечение на протяжении до 24 месяцев. • Сравнить эффективность финголимода и интерферона β-1a в отношении уменьшения количества новых / увеличившихся очагов в режиме T2 у детей / подростков с рассеянным склерозом в возрасте от 10 до младше 18 лет, получавших лечение на протяжении до 24 месяцев. Дополнительные цели: • Сравнить безопасность и переносимость финголимода и интерферона β-1a у детей / подростков с рассеянным склерозом. • Сравнить эффект финголимода и интерферона β-1a у детей / подростков с рассеянным склерозом в отношении других параметров, связанных с рецидивом: Время до первого рецидива Доля пациентов без рецидивов • Оценить эффект финголимода и интерферона β-1a у детей / подростков с рассеянным склерозом в отношении контрастируемых гадолинием очагов в режиме T1 на магнитно-резонансной томографии головного мозга. • Изучить фармакокинетику финголимода и финголимод-фосфата у детей / подростков с рассеянным склерозом, получавших лечение на протяжении до 24 месяцев. • Изучить взаимосвязь фармакокинетики / фармакодинамики с ключевыми конечными точками эффективности и безопасности у детей / подростков с рассеянным склерозом, получавших лечение на протяжении до 24 месяцев.