Основные задачи исследования: 1. подтверждение не меньшей эффективности лечения исследуемым препаратом по сравнению с лечением препаратом сравнения на основании изменения показателя AUC средней концентрации ракового антигена СА 125 в ходе лечения по сравнению со средней концентрацией ракового антигена СА 125 до начала лечения. 2. подтверждение превосходства лечения ис-следуемым препаратом над лечением препаратом сравнения с точки зрения частоты развития и степени выраженности реакций ги-перчувствительности. 3. подтверждение не меньшей эффективности лечения исследуемым препаратом по сравнению с лечением препаратом сравнения с точки зрения выживаемости без прогрессирования заболевания на основании данных о концентрации ракового антигена СА 125 и результатов компьютерной томографии согласно критериям RECIST. Дополнительные задачи исследования: • наименьший уровень и время достижения наименьшего уровня ракового антигена СА 125 в ходе лечения или после его завершения; • период полувыведения ракового антигена СА 125; • частота возникновения ремиссии заболе-вания на основании данных о концентрации ракового антигена СА 125; • безопасность и переносимость лечения; • качество жизни; • фармакокинетические и фармакоэкономи-ческие показатели.
Клинические исследования
Oasmia Pharmaceutical AB, ШВЕЦИЯ · 2 исследования
Основные задачи исследования: 1. подтверждение не меньшей эффективности лечения исследуемым препаратом по сравнению с лечением препаратом сравнения на основании изменения показателя AUC средней концентрации ракового антигена СА 125 в ходе лечения по сравнению со средней концентрацией ракового антигена СА 125 до начала лечения. 2. подтверждение превосходства лечения ис-следуемым препаратом над лечением препаратом сравнения с точки зрения частоты развития и степени выраженности реакций ги-перчувствительности. 3. подтверждение не меньшей эффективности лечения исследуемым препаратом по сравнению с лечением препаратом сравнения с точки зрения выживаемости без прогрессирования заболевания на основании данных о концентрации ракового антигена СА 125 и результатов компьютерной томографии согласно критериям RECIST. Дополнительные задачи исследования: • наименьший уровень и время достижения наименьшего уровня ракового антигена СА 125 в ходе лечения или после его завершения; • период полувыведения ракового антигена СА 125; • частота возникновения ремиссии заболе-вания на основании данных о концентрации ракового антигена СА 125; • безопасность и переносимость лечения; • качество жизни; • фармакокинетические и фармакоэкономи-ческие показатели.