Основная цель данного исследования — продемонстрировать превосходство применения препарата ODM-201 по сравнению с плацебо на показатель вы-живаемости без метастазирования у пациентов с высоким риском неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы. Вторичные цели данного исследования — продемонстрировать пользу применения препарата ODM-201 по сравнению с плацебо при воздействии на общую выживаемость, время до первого симптоматического костного осложнения, время до начала первой цитотоксической химиотерапии, время до прогрессирования боли, а также охарактеризовать безопасность и переносимость препарата ODM-201. Дополнительные цели данного исследования включают определение пользы применения препарата ODM-201 при воздействии на время до первой инвазивной процедуры, связанной с раком предстательной железы, время до начала последующей противоопухолевой терапии, прогрессирование и ответ простатиче-ского специфического антигена, общее состояние и качество жизни, а также оценить фармакокинетику препарата ODM-201 и метаболита ORM-15341 и исследовать возможную взаимосвязь между уровнем воздействия и безопасностью и эффективностью.
Клинические исследования
Orion Corporation, Orion Pharma · 2 исследования
Основная цель данного исследования — продемонстрировать превосходство применения препарата ODM-201 по сравнению с плацебо на показатель вы-живаемости без метастазирования у пациентов с высоким риском неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы. Вторичные цели данного исследования — продемонстрировать пользу применения препарата ODM-201 по сравнению с плацебо при воздействии на общую выживаемость, время до первого симптоматического костного осложнения, время до начала первой цитотоксической химиотерапии, время до прогрессирования боли, а также охарактеризовать безопасность и переносимость препарата ODM-201. Дополнительные цели данного исследования включают определение пользы применения препарата ODM-201 при воздействии на время до первой инвазивной процедуры, связанной с раком предстательной железы, время до начала последующей противоопухолевой терапии, прогрессирование и ответ простатиче-ского специфического антигена, общее состояние и качество жизни, а также оценить фармакокинетику препарата ODM-201 и метаболита ORM-15341 и исследовать возможную взаимосвязь между уровнем воздействия и безопасностью и эффективностью.