Основная цель • Определить и сопоставить совокупное количество новых активных очагов, выявленных в течение 24 недель. Дополнительные цели • Определить и сопоставить совокупное количество новых активных очагов, выявленных в течение 48 недель. • Определить и сопоставить совокупное количество новых накапливающих гадолинийсодержащий контраст очагов, выявленных на T1-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить количество пациентов без новых накапливающих гадолинийсодержащий контраст очагов на T1-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить совокупное количество новых или увеличившихся очагов, выявленных на T2-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить количество пациентов без новых или увеличившихся очагов на T2-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить количество очагов, сохранившихся после 24 и 48-недельного лечения препаратом PB006 или Тизабри. • Определить и сопоставить среднегодовую частоту обострений и изменения оценки по расширенной шкале инвалидизации (EDSS) через 24 и 48 недель. • Оценить и сопоставить количество местных и системных нежелательных реакций (нежелательных явлений) и серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить значения показателей иммуногенности (частоту возникновения антител к препарату [натализумабу] и наличия персистирующих антител) через 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить минимальную концентрацию натализумаба (Ctrough) с течением времени. • Определить и сопоставить значения показателей безопасности (результаты физикального осмотра, значения показателей жизненно важных функций и результаты клинических лабораторных исследований), зарегистрированные в течение 24 и 48 недель.
Клинические исследования
Polpharma Biologics S.A. · 2 исследования
Основная цель • Определить и сопоставить совокупное количество новых активных очагов, выявленных в течение 24 недель. Дополнительные цели • Определить и сопоставить совокупное количество новых активных очагов, выявленных в течение 48 недель. • Определить и сопоставить совокупное количество новых накапливающих гадолинийсодержащий контраст очагов, выявленных на T1-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить количество пациентов без новых накапливающих гадолинийсодержащий контраст очагов на T1-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить совокупное количество новых или увеличившихся очагов, выявленных на T2-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить количество пациентов без новых или увеличившихся очагов на T2-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить количество очагов, сохранившихся после 24 и 48-недельного лечения препаратом PB006 или Тизабри. • Определить и сопоставить среднегодовую частоту обострений и изменения оценки по расширенной шкале инвалидизации (EDSS) через 24 и 48 недель. • Оценить и сопоставить количество местных и системных нежелательных реакций (нежелательных явлений) и серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить значения показателей иммуногенности (частоту возникновения антител к препарату [натализумабу] и наличия персистирующих антител) через 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить минимальную концентрацию натализумаба (Ctrough) с течением времени. • Определить и сопоставить значения показателей безопасности (результаты физикального осмотра, значения показателей жизненно важных функций и результаты клинических лабораторных исследований), зарегистрированные в течение 24 и 48 недель.