Клинические исследования

Целью данного исследования является оценка эффективности, переносимости, безопасности и некоторых параметров фармакокинетики препарата Биовен, 10% р-ра для инфузий, производства ООО «Биофарма Плазма», у пациентов с первичными иммунодефицитами. Задачи исследования: • оценить терапевтическую эффективность исследуемого препарата у пациентов с некоторыми гуморальными и комбинированными первичными иммунодефицитами; • оценить переносимость ибезопасность,зарегистрировать возможные побочные реакции исследуемого препарата у пациентов с некоторыми гуморальными и комбинированными первичными иммунодефицитами. • оценить некоторые параметры фармакокинетики исследуемого препарата в ограниченной исследуемой группе.

Оценка эффективности, переносимости, безопасности и некоторых параметров фармакокинетики препарата Биовен, 10% р-ра для инфузий, производства ООО «Биофарма Плазма», у пациентов с первичными иммунодефицитами. Задачи исследования: • оценить терапевтическую эффективность исследуемого препарата у пациентов с некоторыми гуморальными и комбинированными первичными иммунодефицитами; • оценить переносимость ибезопасность,зарегистрировать возможные побочные реакции исследуемого препарата у пациентов с некоторыми гуморальными и комбинированными первичными иммунодефицитами. • оценить некоторые параметры фармакокинетики исследуемого препарата в ограниченной исследуемой группе.

Цели исследования: - определение частоты ПОТ и ОТ у пациентов в возрасте 2-18 лет с хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой при терапии препаратом иммуноглобулина для внутривенного введения «БИОВЕН-МОНО®» - определение частоты ООТ у пациентов в возрасте 2-18 лет с хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой при терапии препаратом иммуноглобулина для внутривенного введения «БИОВЕН-МОНО®»; - определение длительности ООТ на терапию препаратом «БИОВЕН-МОНО®», т.е. длительности ПОО и ОТ в популяции пациентов детского и подросткового возраста с хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой, в том числе определение % пациентов с уровнем тромбоцитов более 100-109 с уровнем тромбоцитов более 50-109/л в течение от 60 до 180 дней после старта терапии, не нуждающихся в дополнительной терапии после введения препарата «БИОВЕН-МОНО®»; - определение наличия и тяжести геморрагического синдрома у пациентов, включенных в исследование, в течение 60 дней после старта терапии;  определение безопасности терапии «БИОВЕН-МОНО®»путем оценки следующих параметров:  характера и частоты нежелательных явлений (НЯ);  профиля и выраженности НЯ;  наличия маркеров хронических гепатитов через 3 месяца и цитомегаловирусной инфекций через месяц после введения «БИОВЕН-МОНО®»;  наличия и выраженности гемолиза, наличия истинной и ложноположительной пробы Кумбса;  изменения показателей жизненно важных функций и клинически уместных лабораторных параметров после инфузии препарата «БИОВЕН-МОНО®».