Клинические исследования

Основная цель исследования: • сбор данных по безопасности при длительном употреблении азенапина подростками с шизофренией. Вторичная цель исследования: • оценка исследовательских данных об эффективности длительного лечения азенапином подростков с шизофренией.

Основная цель исследования: • Демонстрация клинически и статисти-чески значимого превосходства по край-ней мере одной дозы азенапина по срав-нению с плацебо у пациентов подростко-вого возраста с шизофренией, определяе-мое на основании общей суммы баллов по Шкале оценки. Основные вторичные цели исследования: • Оценить эффективность азенапина по сравнению с плацебо в отношении: изме-нения от исходного уровня суммы баллов по шкале общего клинического впечатления о тяжести заболевания (CGI-S) на 56-й день; процентного отношения пациентов, у кото-рых к 56-му дню/конечной точке общая сумма баллов по шкале PANSS снизилась на 30% (изменённое определение). Вторичные: • Оценить эффективность азенапина по срав-нению с плацебо в отношении: позитивных симптомов шизофрении; негативных симп-томов шизофрении; процентного отношения пациентов, у которых сумма баллов по шкале PANSS снизилась на 30%; процентного от-ношения пациентов, у которых наблюдалась ремиссия; других показателей шизофрении; общей психопатологии шизофрении; пози-тивных и негативных симптомов шизофрении. • Изучение зависимость «доза-эффект» двух доз азенапина с целью определения минимальной эффективной дозы у подростков с шизо-френией. • Оценка безопасности и переносимости азена-пина по сравнению с плацебо. • Оценка изменения социального функциониро-вания пациентов, определяемые при помощи шкалы общей оценки детей и на основании показателя удовлетворённости жизни паци-ентов.