Основная задача: Демонстрация эквивалентности препара-та GTR и Копаксона® с точки зрения эффек-тивности при лечении больных рецидивиру-ющим ремиттирующим рассеянным склеро-зом. Дополнительные задачи: • сравнительная оценка эффективности препарата GTR и Копаксона® на основании следующих МРТ параметров: o совокупное число комбинированных активных очагов, выявленных в период с ме-сяца 7 по месяц 9; o изменение по сравнению с исходными значениями числа и объема очагов, выявлен-ных по результатам T2 взвешенного МРТ обследования в течение месяца 7; o изменение по сравнению с исходными значениями числа и объема очагов, выявлен-ных по результатам T2 взвешенного МРТ обследования в течение месяца 9; o изменение по сравнению с исходными значениями объема гипоинтенсивных очагов, выявленных по результатам T1 взвешенного МРТ обследования в течение месяца 9; o изменение по сравнению с исходными значениями объема головного мозга, измерен-ного в течение месяца 9. • сравнительная оценка эффективности препарата GTR и Копаксона® на основании данных о частоте обострений заболевания в годовом исчислении. • сравнительная оценка эффективности препарата GTR и Копаксона® на основании динамики показателей по шкале EDSS. • сравнительная оценка эффективности препарата GTR и Копаксона® на основании данных об относительном количестве паци-ентов, у которых не будут отмечаться при-знаки активности заболевания в течение ме-сяца 9. • сопоставление относительного количе-ства пациентов, у которых будут выявлены антитела к глатирамера ацетату, в группе лечения препаратом GTR и в группе лечения Копаксоном®. В рамках открытого этапа настоящего ис-следования ставятся следующие задачи: • оценка эффективности, безопасности и переносимости препарата GTR при дли-тельном применении (в течение 2 лет). • оценка эффективности, безопасности и переносимости перехода от лечения Копак-соном® к лечению препаратом GTR.
Клинические исследования
Synthon BV · 2 исследования
Основная задача: Демонстрация эквивалентности препара-та GTR и Копаксона® с точки зрения эффек-тивности при лечении больных рецидивиру-ющим ремиттирующим рассеянным склеро-зом. Дополнительные задачи: • сравнительная оценка эффективности препарата GTR и Копаксона® на основании следующих МРТ параметров: o совокупное число комбинированных активных очагов, выявленных в период с ме-сяца 7 по месяц 9; o изменение по сравнению с исходными значениями числа и объема очагов, выявлен-ных по результатам T2 взвешенного МРТ обследования в течение месяца 7; o изменение по сравнению с исходными значениями числа и объема очагов, выявлен-ных по результатам T2 взвешенного МРТ обследования в течение месяца 9; o изменение по сравнению с исходными значениями объема гипоинтенсивных очагов, выявленных по результатам T1 взвешенного МРТ обследования в течение месяца 9; o изменение по сравнению с исходными значениями объема головного мозга, измерен-ного в течение месяца 9. • сравнительная оценка эффективности препарата GTR и Копаксона® на основании данных о частоте обострений заболевания в годовом исчислении. • сравнительная оценка эффективности препарата GTR и Копаксона® на основании динамики показателей по шкале EDSS. • сравнительная оценка эффективности препарата GTR и Копаксона® на основании данных об относительном количестве паци-ентов, у которых не будут отмечаться при-знаки активности заболевания в течение ме-сяца 9. • сопоставление относительного количе-ства пациентов, у которых будут выявлены антитела к глатирамера ацетату, в группе лечения препаратом GTR и в группе лечения Копаксоном®. В рамках открытого этапа настоящего ис-следования ставятся следующие задачи: • оценка эффективности, безопасности и переносимости препарата GTR при дли-тельном применении (в течение 2 лет). • оценка эффективности, безопасности и переносимости перехода от лечения Копак-соном® к лечению препаратом GTR.