Первичные цели: Фаза 1 • Эскалация дозы при применении препарата в качестве монотерапии: Определить максимальную переносимую дозу (МПД) или рекомендованную дозу для 2 фазы (РД2Ф) препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии. • Расширение когорт пациентов (терапия препаратом в дозе, достигну-той во время периода эскалации дозы), при применении препарата в качестве монотерапии: Оценить безопасность и переносимость препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии у пациентов с распространенным раком молочной железы, положительным на эстрогеновые рецепторы (ER) и отрица-тельным на рецепторы эпидермального фактора роста человека 2 (HER2). • Эскалация дозы при применении препарата в комбинации: Определить МПД или РД2Ф препарата ZN-c5 при его Фаза 2 Фаза 2 применения препарата в комби-нации: • Определить предварительную противоопухолевую эффективность препарата ZN-c5 (Частоту клинической эффективности [ЧКЭ]) при его применении в комбинации с палбоцик-либом. Вторичные цели: • Эскалация дозы при применении препарата в качестве монотерапии: Оценить безопасность и переносимость препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии у пациентов с распространенным раком молочной железы, положительным на эстрогеновые рецепторы (ER) и от-рицательным на рецепторы эпидермального фактора роста человека 2 (HER2). • Эскалация дозы при применении препарата в комбинации и Фаза 2: Оце-нить безопасность и переносимость препарата ZN-c5 при его применении в комбинации с палбоциклибом у пациентов с распространенным раком молочной железы, положительным на эстрогеновые рецепторы (ER) и отрицательным на рецепторы эпидермального фактора роста человека 2 (HER2). • Расширение когорт пациентов (терапия препаратом в дозе, достигну-той во время периода эскалации дозы), при применении препарата в качестве монотерапии: Оценить предварительную противоопухолевую эффективность (ЧКЭ) препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии. • Все когорты: Оценить предвари-тельную эффективность препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии и в комбинации с палбоциклибом по показателям частоты объективных ответов (ЧОО) на терапию, ЧКЭ, длительности ответа (ДО) на терапию, выживаемо-сти без прогрессирования (ВБП) заболевания и общей выживаемости (ОВ), используя Критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 [RECIST v.1.1]), согласно оценке исследователей. • Эскалация дозы при применении препарата в качестве монотерапии и расширение когорт пациентов (терапия препаратом в дозе, достигнутой во время периода эскалации дозы), при применении препарата в качестве монотерапии: Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) препарата ZN-c5 (и его потенциальных метаболитов, в соответствующих случаях), при его пероральном применении в качестве мо-нотерапии. • Эскалация дозы при применении препарата в комбинации и Фаза 2: Оха-рактеризовать ФК препарата ZN-c5 (и его потенциальных метаболитов, в соответствующих случаях), при его применении в комбинации с палбоцикли-бом. • Эскалация дозы при применении препарата в комбинации и Фаза 2: Оха-рактеризовать ФК палбоциклиба при его применении в комбинации с пре-паратом ZN-c5.
Клинические исследования
Zeno Alpha, Inc. · 2 исследования
Первичные цели: Фаза 1 • Эскалация дозы при применении препарата в качестве монотерапии: Определить максимальную переносимую дозу (МПД) или рекомендованную дозу для 2 фазы (РД2Ф) препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии. • Расширение когорт пациентов (терапия препаратом в дозе, достигну-той во время периода эскалации дозы), при применении препарата в качестве монотерапии: Оценить безопасность и переносимость препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии у пациентов с распространенным раком молочной железы, положительным на эстрогеновые рецепторы (ER) и отрица-тельным на рецепторы эпидермального фактора роста человека 2 (HER2). • Эскалация дозы при применении препарата в комбинации: Определить МПД или РД2Ф препарата ZN-c5 при его Фаза 2 Фаза 2 применения препарата в комби-нации: • Определить предварительную противоопухолевую эффективность препарата ZN-c5 (Частоту клинической эффективности [ЧКЭ]) при его применении в комбинации с палбоцик-либом. Вторичные цели: • Эскалация дозы при применении препарата в качестве монотерапии: Оценить безопасность и переносимость препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии у пациентов с распространенным раком молочной железы, положительным на эстрогеновые рецепторы (ER) и от-рицательным на рецепторы эпидермального фактора роста человека 2 (HER2). • Эскалация дозы при применении препарата в комбинации и Фаза 2: Оце-нить безопасность и переносимость препарата ZN-c5 при его применении в комбинации с палбоциклибом у пациентов с распространенным раком молочной железы, положительным на эстрогеновые рецепторы (ER) и отрицательным на рецепторы эпидермального фактора роста человека 2 (HER2). • Расширение когорт пациентов (терапия препаратом в дозе, достигну-той во время периода эскалации дозы), при применении препарата в качестве монотерапии: Оценить предварительную противоопухолевую эффективность (ЧКЭ) препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии. • Все когорты: Оценить предвари-тельную эффективность препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии и в комбинации с палбоциклибом по показателям частоты объективных ответов (ЧОО) на терапию, ЧКЭ, длительности ответа (ДО) на терапию, выживаемо-сти без прогрессирования (ВБП) заболевания и общей выживаемости (ОВ), используя Критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 [RECIST v.1.1]), согласно оценке исследователей. • Эскалация дозы при применении препарата в качестве монотерапии и расширение когорт пациентов (терапия препаратом в дозе, достигнутой во время периода эскалации дозы), при применении препарата в качестве монотерапии: Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) препарата ZN-c5 (и его потенциальных метаболитов, в соответствующих случаях), при его пероральном применении в качестве мо-нотерапии. • Эскалация дозы при применении препарата в комбинации и Фаза 2: Оха-рактеризовать ФК препарата ZN-c5 (и его потенциальных метаболитов, в соответствующих случаях), при его применении в комбинации с палбоцикли-бом. • Эскалация дозы при применении препарата в комбинации и Фаза 2: Оха-рактеризовать ФК палбоциклиба при его применении в комбинации с пре-паратом ZN-c5.