Клинические исследования

Основные цели: Этап 1: Определение курсов лечения с применением бедаквилина и претоманида для дальнейшей оценки на основании результатов по безопас-ности и эффективности через 8 недель лече-ния. Этап 2: Оценка безопасности и эффективности ис-следуемых курсов лечения с применением бе-даквилина и претоманида по сравнению со стандартным лечением на 72-й неделе после рандомизации. Дополнительные цели: Этап 1 1. Сравнение частоты возникновения серьез-ных нежелательных явлений, НЯ 3-й степени и выше, возникающих у пациентов на данном этапе; 2. Описание фармакокинетических профилей исследуемых схем лечения в подгруппах паци-ентов. Этап 2 1. Сравнение скорости конверсий культуры между группой стандартного лечения и ис-следуемыми группами за определенные перио-ды времени после рандомизации (т.е. через 12 недель, 24 недели). 2. Сравнение частоты возникновения серьез-ных нежелательных явлений, НЯ 3-й степени и выше между группой стандартного лечения и исследуемыми группами. 3. Сравнение неблагоприятных исходов между группой стандартного лечения и исследуе-мыми группами (включая неудачу, прерывание лечения, смерть, потерянных для последую-щего наблюдения, продолжающих лечение при цензурировании [на 108 неделе] и рецидив) в определенные периоды времени после рандо-мизации (т.е. через 24 недели, 48 недель и 108 недель). 4. Сравнение переносимости различных схем лечения в подгруппе пациентов.

Основные цели: Этап 1: Определение курсов лечения с применением бедаквилина и претоманида для дальнейшей оценки на основании результатов по безопас-ности и эффективности через 8 недель лече-ния. Этап 2: Оценка безопасности и эффективности ис-следуемых курсов лечения с применением бе-даквилина и претоманида по сравнению со стандартным лечением на 72-й неделе после рандомизации. Дополнительные цели: Этап 1 1. Сравнение частоты возникновения серьез-ных нежелательных явлений, НЯ 3-й степени и выше, возникающих у пациентов на данном этапе; 2. Описание фармакокинетических профилей исследуемых схем лечения в подгруппах паци-ентов. Этап 2 1. Сравнение скорости конверсий культуры между группой стандартного лечения и ис-следуемыми группами за определенные перио-ды времени после рандомизации (т.е. через 12 недель, 24 недели). 2. Сравнение частоты возникновения серьез-ных нежелательных явлений, НЯ 3-й степени и выше между группой стандартного лечения и исследуемыми группами. 3. Сравнение неблагоприятных исходов между группой стандартного лечения и исследуе-мыми группами (включая неудачу, прерывание лечения, смерть, потерянных для последую-щего наблюдения, продолжающих лечение при цензурировании [на 108 неделе] и рецидив) в определенные периоды времени после рандо-мизации (т.е. через 24 недели, 48 недель и 108 недель). 4. Сравнение переносимости различных схем лечения в подгруппе пациентов.