Клинические исследования

Рандомизированное, двойное слепое, событийно-ориентированное исследование фазы 3, проводимое в параллельных группах, для оценки безопасности препарата BI 456906 для сердечно-сосудистой системы при подкожном введении в сравнении с плацебо у участников с избыточной массой тела или ожирением с подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) или хронической болезнью почек и (или) как минимум с двумя связанными с массой тела осложнениями или факторами риска ССЗ

Рандомизированное, двойное слепое, событийно-ориентированное исследование фазы 3, проводимое в параллельных группах, для оценки безопасности препарата BI 456906 для сердечно-сосудистой системы при подкожном введении в сравнении с плацебо у участников с избыточной массой тела или ожирением с подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) или хронической болезнью почек и (или) как минимум с двумя связанными с массой тела осложнениями или факторами риска ССЗ

Главная цель: • сравнение клинической эффектив-ности препарата BI 695501 с утвержденным в ЕС препаратом Хумира® у пациентов с активной формой болезни Крона (БК). Второстепенные цели: • сравнение эффективности и без-опасности препарата BI 695501 с утвер-жденным в ЕС препаратом Хумира во время фаз индукции и поддерживающего лечения. Дополнительные цели: • сравнение улучшения эндоскопиче-ских показателей у пациентов, получающих препарат BI 695501 или утвержденный в ЕС препарат Хумира, путем оценки степени изъязвления слизистых оболочек и определения простого эндоскопического индекса активности болезни Крона (SES-CD) во время поддерживающей фазы исследования. • сравнительная фармакокинетика (ФК) (путем сравнения с концентрация-ми препарата в плазме, определенными до его применения) и иммуногенность препарата BI 695501 и утвержденного в ЕС препарата Хумира. • сравнительная оценка потенциального воздействия переключения между препаратом BI 695501 и утвержденным в ЕС препаратом Хумира на частоту фор-мирования антител к лекарственному средству (ADA), а также влияния пред-шествующего лечения инфликсимабом пациентов, у которых наблюдалась вторичная неудача терапии вследствие образования антител к инфликсимабу.

Главная цель: • сравнение клинической эффектив-ности препарата BI 695501 с утвержденным в ЕС препаратом Хумира® у пациентов с активной формой болезни Крона (БК). Второстепенные цели: • сравнение эффективности и без-опасности препарата BI 695501 с утвер-жденным в ЕС препаратом Хумира во время фаз индукции и поддерживающего лечения. Дополнительные цели: • сравнение улучшения эндоскопиче-ских показателей у пациентов, получающих препарат BI 695501 или утвержденный в ЕС препарат Хумира, путем оценки степени изъязвления слизистых оболочек и определения простого эндоскопического индекса активности болезни Крона (SES-CD) во время поддерживающей фазы исследования. • сравнительная фармакокинетика (ФК) (путем сравнения с концентрация-ми препарата в плазме, определенными до его применения) и иммуногенность препарата BI 695501 и утвержденного в ЕС препарата Хумира. • сравнительная оценка потенциального воздействия переключения между препаратом BI 695501 и утвержденным в ЕС препаратом Хумира на частоту фор-мирования антител к лекарственному средству (ADA), а также влияния пред-шествующего лечения инфликсимабом пациентов, у которых наблюдалась вторичная неудача терапии вследствие образования антител к инфликсимабу.