Клинические исследования

Основная цель исследования: • Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетический/фармакодинамический профиль (ФK/ФД) трех доз HM10560A в ежене-дельном режиме и режима одной дозы раз в две недели (EOW), вводимых в течении 24 недель начального исследования • Выбрать оптимальную дозу и режим вве-дения HM10560A для последующей фазы III иссле-дования на основе профиля безопасности и ФК/ФД после 24 недель лечения • Оценить длительную безопасность HM10560A при введении в оптимальном диапазоне дозы и частоте дозы в течение дополнительных 48 недель (сопровождаемое 2-недельным последующим наблюдением за безопасностью)

Первичной целью этого исследования являет-ся определение эффективности препарата BIIB017 по снижению пересчитанной на год частоты рецидивов (ЧР) у пациентов с реци-дивирующим РС через 1 год после начала лече-ния. Вторичными целями этого исследования яв-ляется определение эффективности препара-та BIIB017 по сравнению с плацебо через 1 год после начала лечения по следующим показате-лям: • уменьшение общего количества новых или впервые увеличившихся очагов повышенной интенсивности, выявляемых на МРТ го-ловного мозга в T2-режиме; • уменьшение доли пациентов, у которых развился рецидив; • улучшение качества жизни, которое опре-деляется по разделу «Физическое влияние» опросника MSIS-29; • замедление прогрессирования инвалидиза-ции, которым считается увеличение оцен-ки по EDSS минимум на 1,0 балл при ис-ходной оценке по EDSS ≥1,0 балла, которое сохраняется на протяжении 12 недель, или увеличение оценки по EDSS минимум на 1,5 балла при исходной оценке по EDSS = 0 баллов, которое сохраняется на протяже-нии 12 недель. Дополнительные цели включают в себя мо-ниторинг безопасности, переносимости, им-муногенности и сохранения эффективности препарата BIIB017 на протяжении 2-х лет.

Основная задача: Демонстрация эквивалентности препара-та GTR и Копаксона® с точки зрения эффек-тивности при лечении больных рецидивиру-ющим ремиттирующим рассеянным склеро-зом. Дополнительные задачи: • сравнительная оценка эффективности препарата GTR и Копаксона® на основании следующих МРТ параметров: o совокупное число комбинированных активных очагов, выявленных в период с ме-сяца 7 по месяц 9; o изменение по сравнению с исходными значениями числа и объема очагов, выявлен-ных по результатам T2 взвешенного МРТ обследования в течение месяца 7; o изменение по сравнению с исходными значениями числа и объема очагов, выявлен-ных по результатам T2 взвешенного МРТ обследования в течение месяца 9; o изменение по сравнению с исходными значениями объема гипоинтенсивных очагов, выявленных по результатам T1 взвешенного МРТ обследования в течение месяца 9; o изменение по сравнению с исходными значениями объема головного мозга, измерен-ного в течение месяца 9. • сравнительная оценка эффективности препарата GTR и Копаксона® на основании данных о частоте обострений заболевания в годовом исчислении. • сравнительная оценка эффективности препарата GTR и Копаксона® на основании динамики показателей по шкале EDSS. • сравнительная оценка эффективности препарата GTR и Копаксона® на основании данных об относительном количестве паци-ентов, у которых не будут отмечаться при-знаки активности заболевания в течение ме-сяца 9. • сопоставление относительного количе-ства пациентов, у которых будут выявлены антитела к глатирамера ацетату, в группе лечения препаратом GTR и в группе лечения Копаксоном®. В рамках открытого этапа настоящего ис-следования ставятся следующие задачи: • оценка эффективности, безопасности и переносимости препарата GTR при дли-тельном применении (в течение 2 лет). • оценка эффективности, безопасности и переносимости перехода от лечения Копак-соном® к лечению препаратом GTR.

Основная цель исследования: • Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетический/фармакодинамический профиль (ФK/ФД) трех доз HM10560A в ежене-дельном режиме и режима одной дозы раз в две недели (EOW), вводимых в течении 24 недель начального исследования • Выбрать оптимальную дозу и режим вве-дения HM10560A для последующей фазы III иссле-дования на основе профиля безопасности и ФК/ФД после 24 недель лечения • Оценить длительную безопасность HM10560A при введении в оптимальном диапазоне дозы и частоте дозы в течение дополнительных 48 недель (сопровождаемое 2-недельным последующим наблюдением за безопасностью)

Открытое, многоцентровое проспективное исследование фазы 3b/4 для оценки влияния состояния ремиссии на поддержание или достижение клинической и эндоскопической ремиссии на протяжении 12 месяцев, долговременная поддерживающая фаза с приемом MMX® месаламин/месалазин 2,4 г 1 раз в сутки у взрослых пациентов, страдающих неспецифическим язвенным колитом.

Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Рисперидон таблетки покрытые пленочной оболочкой 4 мг (ЗАО Северная звезда, Россия) и Рисполепт таблетки покрытые оболочкой 4 мг (Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгия)

Проспективное, мультицентровое, открытое продленное исследование , фаза III, для оценки долгосрочной безопасности и эффективности многократного применения препарата Диспорт в инъекциях для внутримышечного введения для лечения спастичности нижней конечности у взрослых пациентов со спастическим гемипарезом в результате инсульта или травматического повреждения головного мозга

Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование эффективности и безопасности применения препарата Ксеналтен ЛОГО капсулы 120 мг в комплексной терапии ожирения

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование IIВ фазы, с плацебо и активным контролем, для оценки эффективности и безопасности различных доз препарата Клазакизумаб в виде подкожных инъекций в сочетании с или без метотрексата у пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности, имевших неадекватный ответ на терапию метотрексатом

Клиническое исследование IIIb фазы по оценке способности препарата АДВЕЙТ, регулярно применяемого при отсутствии иммунологических сигналов опасности, снижать частоту образования ингибиторов у больных гемофилией A, которым ранее не проводилось лечения по данному показанию

Эффективность и безопасность применения Эсликарбазепина ацетата (BIA 2-093) в качестве монотерапии у пациентов с впервые выявленными парциальными припадками: двойное-слепое, рандомизированное, с активным контролем, с параллельными группами, многоцентровое клиническое исследование.

Многоцентровое двойное слепое, рандомизированное, стратифицированное исследование, проводимое в параллельных группах детей и подростков с применением двух видов плацебо с целью сравнительной оценки эффективности и безопасности палоносетрона и ондансетрона при однократном внутривенном введении для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты

12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы в параллельных группах с тройной имитацией и подбором дозы для оценки безопасности, переносимости и эффективности ревамиласта у больных хронической персистирующей бронхиальной астмой.

Рандомизированное исследование фазы IIB/III по оценке препарата Ганетеспиб (STA-9090) в комбинации с доцетакселом в сравнении с монотерапией на основе доцетаксела у пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого на стадии IIIb или IV.

Открытое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности применения препарата Дибикор в качестве гепатопротектора у пациентов, принимающих системные антимикотические препараты (Итраконазол).