Клинические исследования

Открытое многоцентровое платформенное исследование второй фазы по оценке эффективности и безопасности терапии, определяемой биомаркерами, у пациентов с персистирующими или рецидивирующими редкими эпителиальными опухолями яичников

Открытое дополнительное исследование по изучению долгосрочной безопасности и эффективности препарата BI 655130 у пациентов с генерализованным пустулезным псориазом (ГПП)

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 по изучению энкорафениба и биниметиниба в сочетании с пембролизумабом по сравнению с плацебо в сочетании с пембролизумабом у пациентов с метастатической или неоперабельной местнораспространенной меланомой с мутацией v600e/k в гене BRAF.

Рандомизированное открытое контролируемое многоцентровое исследование фазы 3 с целью сравнения занделисиба (ME-401) в сочетании с ритуксимабом и стандартной иммунохимиотерапии у пациентов с рецидивирующей индолентной неходжкинской лимфомой (иНХЛ) — исследование COASTAL

Исследование III фазы для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата устекинумаб у пациентов детского возраста с активной болезнью Крона среднетяжелой и тяжелой формы, состоящее из открытого этапа внутривенного введения препарата в качестве индукционной терапии и двойного слепого рандомизированного этапа подкожного введения препарата в качестве поддерживающей терапии

Исследование I/II фазы перорального ингибитора TRK ларотректиниба у детей с распространенными солидными или первичными опухолями центральной нервной системы

Трехгрупповое, рандомизированное, слепое, с активным контролем исследование II фазы по изучению RO7121661 - PD1-TIM3 биспецифичного антитела и RO7247669 - PD1-LAG3 биспецифичного антитела по сравнению с ниволумабом у пациентов с распространенным или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода

Клиническое исследование фазы 2b по оценке эффективности и безопасности препарата TAR-200 в комбинации с цетрелимабом, или препарата TAR-200 в качестве монотерапии, или цетрелимаба в качестве монотерапии у пациентов c немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC) группы высокого риска, не ответившим на лечение бациллой Кальмета-Герена (БЦЖ) интравезикальным методом, не соответствующим критериям для проведения радикальной цистэктомии или отказавшимся от него

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы 3 по оценке эффективности препарата TAR-200 в комбинации с цетрелимабом по сравнению с одновременной химиолучевой терапией у пациентов c мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (MIBC), которые не подвергаются радикальной цистэктомии

Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности адъювантной терапии атезолизумабом или плацебо и трастузумабом эмтанзином при HER2-положительном раке молочной железы с высоким риском рецидива после предоперационной терапии

Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы с целью оценки эффективности и безопасности лечения тафаситамабом в сочетании с леналидомидом дополнительно к химиотерапии по схеме R-CHOP в сравнении с химиотерапией по схеме R-CHOP у пациентов с впервые выявленной диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДВКЛ), которые ранее не проходили лечения по этому показанию и входят в группу высокого промежуточного или высокого риска

Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое двойное маскированное исследование эффективности и безопасности препарата BCD-132 (ЗАО БИОКАД, Россия) с использованием активного препарата сравнения (терифлуномид) для лечения пациентов с рассеянным склерозом

Исследование III фазы для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата устекинумаб у пациентов детского возраста с активным язвенным колитом среднетяжелой и тяжелой формы, состоящее из открытого этапа внутривенного введения препарата в качестве индукционной терапии и двойного слепого рандомизированного этапа подкожного введения препарата в качестве поддерживающей терапии

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы препарата нирапариб в сочетании с абиратерона ацетатом и преднизоном в сравнении с применением только абиратерона ацетата и преднизона у пациентов с гормоночувствительным метастатическим раком предстательной железы с наличием онкогенных герминальных и соматических мутаций в генах репарации ДНК (HRR-генах)

Первичная цель: • Определить, является ли комбинация нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона более эффективной, чем комбинация абиратерона ацетата и преднизона у пациентов с гормонально-чувствительным метастатическим раком предстательной железы с неблагоприятной герминальной или соматической мутацией генов репарации ДНК. Вторичная цель: • Оценить клиническую пользу от терапии комбинацией нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона в сравнении с таковой при терапии абиратерона ацетатом и преднизоном. • Изучить профиль безопасности у комбинации нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона и сравнить его с таковым у комбинации абиратерона ацетата с преднизоном. • Изучить фармакокинетику нирапариба при его применении в составе комбинации фиксированных доз нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона.

Первичная цель: • Определить, является ли комбинация нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона более эффективной, чем комбинация абиратерона ацетата и преднизона у пациентов с гормонально-чувствительным метастатическим раком предстательной железы с неблагоприятной герминальной или соматической мутацией генов репарации ДНК. Вторичная цель: • Оценить клиническую пользу от терапии комбинацией нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона в сравнении с таковой при терапии абиратерона ацетатом и преднизоном. • Изучить профиль безопасности у комбинации нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона и сравнить его с таковым у комбинации абиратерона ацетата с преднизоном. • Изучить фармакокинетику нирапариба при его применении в составе комбинации фиксированных доз нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона.

Многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое активным препаратом исследование фазы 3 для сравнения Трастузумаба Дерукстекана (T-DXd) с Трастузумабом Эмтанзином (T-DM1) у пациентов с HER2+ первичным раком молочной железы высокого риска и остаточным инвазивным заболеванием молочной железы или подмышечных лимфатических узлов после неоадъювантной терапии

Цель данного исследования заключается в определении оптимальной цели лечения, которая является приоритетной задачей лечения ЯК. Таким образом, основной целью исследования является определение превосходства лечения пациентов с ЯК от средней до тяжелой степени тяжести, заключающаяся в достижении симптоматической + эндоскопической + гистологической ремиссии без применения кортикостероидов до развития осложнений, связанных с ЯК, в течение периода до 80 недель последующего наблюдения после достижения цели. Вторичные цели исследования: 1. Оценить время до развития осложнения, связанного с ЯК, в полной анализируемой выборке, включая подгруппы, получающие и не получающие кортикостероиды во время достижения других соответствующих компонентов цели лечения. 2. Оценить, превосходит ли лечение с целью достижения симптоматической + эндоскопической ремиссии (группа 2) лечение с целью достижения симптоматической ремиссии (группа 1) с точки зрения первичной конечной точки (как в полной, так и в достигшей цели популяциях) 3. Оценить, превосходит ли лечение с целью достижения симптоматической + эндоскопической + гистологической ремиссии без применения кортикостероидов (группа 3) лечение с целью достижения симптоматической + эндоскопической ремиссии без применения кортикостероидов (группа 2) с точки зрения первичной конечной точки (как в полной, так и в достигшей цели популяциях) 4. Оценить время до развития осложнений, связанных с ЯК (как в первичном результате и вторичных результатах 2 и 3) в подгруппе пациентов, которые к неделе 48 полностью достигли назначенной им цели, а не более высокой цели 5. Оценить время достижения соответствующих целей среди рандомизированных групп. Время будет цензурировано для пациентов, которые не достигли назначенной им цели к неделе 48 6. Оценить во всех 3 группах достижения цели время до появления каждого типа осложнений, связанных с ЯК, которое включает первичную конечную точку 7. Оценить влияние лечения на осложнения, связанные с ЯК, которые опосредованы целями лечения 8. Оценить изменение уровней фекального кальпротектина от исходного уровня до всех визитов последующего наблюдения 9. Оценить изменение концентраций C-реактивного белка (СРБ) от исходного уровня до всех визитов последующего наблюдения 10. Оценить изменение показателя ЯК-100 от исходного уровня до недель 16, 32, 48 и 96 (как в полной, так и в достигшей цели популяциях) 11. Оценить изменения качества жизни, связанного со здоровьем (КЖСЗ), от исходного уровня до всех визитов последующего наблюдения с использованием опросника по качеству жизни при воспалительных заболеваниях кишечника (IBDQ) 12. С помощью опросника по нарушению работоспособности и активности при язвенном колите (WPAI-UC) оценить изменения для всех визитов последующего наблюдения в сравнении с исходным уровнем 13. Оценить изменение балла по шкале клиники Майо (MCS; и подкомпоненты, включая MES) от исходного уровня до визитов 4, 5, 6 и 9/окончания исследования (ОИ) 14. Описать изменение балла по шкале Гебос от исходного уровня до визитов 4, 5, 6 и 9/ОИ 15. Описать изменение оценок по шкале RHI от исходного уровня до всех визитов 4, 5, 6 и 9/ОИ 16. Описать изменение баллов гистологического индекса Нэнси от исходного уровня до всех визитов 4, 5, 6 и 9/ОИ. 17. Оценить количество НЯ и СНЯ среди 3 рандомизированных групп 18. Провести анализ мочи, кала, слизистой оболочки толстой кишки и образцов крови на биомаркеры и концентрации препарата, которые связаны с клинически значимыми результатами 19. Для валидации опросника по симптомам и их влиянию при язвенном колите (SIQ-UC) у пациентов, свободно владеющих английским языком.

Цель данного исследования заключается в определении оптимальной цели лечения, которая является приоритетной задачей лечения ЯК. Таким образом, основной целью исследования является определение превосходства лечения пациентов с ЯК от средней до тяжелой степени тяжести, заключающаяся в достижении симптоматической + эндоскопической + гистологической ремиссии без применения кортикостероидов до развития осложнений, связанных с ЯК, в течение периода до 80 недель последующего наблюдения после достижения цели. Вторичные цели исследования: 1. Оценить время до развития осложнения, связанного с ЯК, в полной анализируемой выборке, включая подгруппы, получающие и не получающие кортикостероиды во время достижения других соответствующих компонентов цели лечения. 2. Оценить, превосходит ли лечение с целью достижения симптоматической + эндоскопической ремиссии (группа 2) лечение с целью достижения симптоматической ремиссии (группа 1) с точки зрения первичной конечной точки (как в полной, так и в достигшей цели популяциях) 3. Оценить, превосходит ли лечение с целью достижения симптоматической + эндоскопической + гистологической ремиссии без применения кортикостероидов (группа 3) лечение с целью достижения симптоматической + эндоскопической ремиссии без применения кортикостероидов (группа 2) с точки зрения первичной конечной точки (как в полной, так и в достигшей цели популяциях) 4. Оценить время до развития осложнений, связанных с ЯК (как в первичном результате и вторичных результатах 2 и 3) в подгруппе пациентов, которые к неделе 48 полностью достигли назначенной им цели, а не более высокой цели 5. Оценить время достижения соответствующих целей среди рандомизированных групп. Время будет цензурировано для пациентов, которые не достигли назначенной им цели к неделе 48 6. Оценить во всех 3 группах достижения цели время до появления каждого типа осложнений, связанных с ЯК, которое включает первичную конечную точку 7. Оценить влияние лечения на осложнения, связанные с ЯК, которые опосредованы целями лечения 8. Оценить изменение уровней фекального кальпротектина от исходного уровня до всех визитов последующего наблюдения 9. Оценить изменение концентраций C-реактивного белка (СРБ) от исходного уровня до всех визитов последующего наблюдения 10. Оценить изменение показателя ЯК-100 от исходного уровня до недель 16, 32, 48 и 96 (как в полной, так и в достигшей цели популяциях) 11. Оценить изменения качества жизни, связанного со здоровьем (КЖСЗ), от исходного уровня до всех визитов последующего наблюдения с использованием опросника по качеству жизни при воспалительных заболеваниях кишечника (IBDQ) 12. С помощью опросника по нарушению работоспособности и активности при язвенном колите (WPAI-UC) оценить изменения для всех визитов последующего наблюдения в сравнении с исходным уровнем 13. Оценить изменение балла по шкале клиники Майо (MCS; и подкомпоненты, включая MES) от исходного уровня до визитов 4, 5, 6 и 9/окончания исследования (ОИ) 14. Описать изменение балла по шкале Гебос от исходного уровня до визитов 4, 5, 6 и 9/ОИ 15. Описать изменение оценок по шкале RHI от исходного уровня до всех визитов 4, 5, 6 и 9/ОИ 16. Описать изменение баллов гистологического индекса Нэнси от исходного уровня до всех визитов 4, 5, 6 и 9/ОИ. 17. Оценить количество НЯ и СНЯ среди 3 рандомизированных групп 18. Провести анализ мочи, кала, слизистой оболочки толстой кишки и образцов крови на биомаркеры и концентрации препарата, которые связаны с клинически значимыми результатами 19. Для валидации опросника по симптомам и их влиянию при язвенном колите (SIQ-UC) у пациентов, свободно владеющих английским языком.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 применения акалабрутиниба в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизоном (R-CHOP) у пациентов в возрасте ≤ 65 лет с ранее нелеченной диффузной В-крупноклеточной лимфомой, которая возникла из клеток негерминативного центра