Витебский областной клинический центр дерматовенерологии и косметологии

Первичная цель исследования: Изучить эффективность и безопасность препарата BCD-057 в сравнении с препаратом Хуми-ра® у пациентов с бляшечным псориазом среднетяжёлой и тяжёлой степени с длительностью заболевания не менее 6 месяцев до даты подписания информированного согласия. Вторичные цели исследования: • Сравнить эффективность применения BCD-057 и препарата Хумира® путем оценки доли пациентов, достигших PASI75, динамики изменения площади поверхности тела, поражён-ной псориазом (BSA), а также общей оценки тя-жести псориаза врачом по шкале sPGA. • Изучить фармакокинетические парамет-ры BCD-057 и препарата Хумира® в равновесном состоянии (у ограниченной популяции пациен-тов). • Оценить безопасность и иммуногенность препарата BCD-057 в сравнении с препаратом Хумира®. Задачи исследования: 1. Определить долю пациентов в каждой группе, достигших PASI75, через 16 недель терапии. 2. Определить долю пациентов в каждой группе, достигших PASI75, через 33 и 55 недель терапии. 3. Определить долю пациентов в каждой группе, достигших PASI50/90, через 16, 33 и 55 недель терапии. 4. Определить изменение индекса PASI (%) по сравнению с исходным значением через 16, 33 и 55 недель терапии в каждой группе. 5. Определить долю пациентов в каждой группе, у которых было достигнуто снижение общей оценки тяжести псориаза врачом по шкале sPGA до отсутствия признаков заболевания (0 баллов) или минимальных его проявлений (1 балл) через 16, 33 и 55 недель терапии. 6. Определить изменение площади поверхности тела, поражённой псориазом (BSA), в каждой группе через 16, 33, 55 недель терапии по сравне-нию с исходным значением на скрининге. 7. Определить относительное изменение индекса тяжести псориаза ногтевых пластин (NAPSI) в каждой из групп на неделе 16, 33 и 55 по сравнению со скринингом. 8. Определить относительное изменение выра-женности зуда по визуальной аналоговой шкале (0-100 мм) на неделе 16, 33 и 55 по сравнению со скринингом. 9. Определить основные фармакокинетические показатели (AUCtau,ss, Cav,ss, Cmax,ss, Cmin,ss, Ctrough) адалимумаба в равновесном состоянии у ограниченной выборки больных (180 человек всего (90/90)). 10. Определить качество жизни пациентов в каждой группесогласно данным опросников DLQI и SF-36 через 16, 33, 55 недель терапии. 11. Определить долю пациентов в каждой группе, в крови которых были выявлены связываю-щие/нейтрализующие антитела к адалимумабу. Установить наличие или отсутствие корре-ляции между выработкой нейтрализующих антител и терапевтической эффективностью исследуемых препаратов. 12. Определить долю больных в каждой группе, у которых зарегистрировано развитие НЯ/СНЯ в ходе исследования.

Первичная цель исследования: Изучить эффективность и безопасность препарата BCD-057 в сравнении с препаратом Хуми-ра® у пациентов с бляшечным псориазом среднетяжёлой и тяжёлой степени с длительностью заболевания не менее 6 месяцев до даты подписания информированного согласия. Вторичные цели исследования: • Сравнить эффективность применения BCD-057 и препарата Хумира® путем оценки доли пациентов, достигших PASI75, динамики изменения площади поверхности тела, поражён-ной псориазом (BSA), а также общей оценки тя-жести псориаза врачом по шкале sPGA. • Изучить фармакокинетические парамет-ры BCD-057 и препарата Хумира® в равновесном состоянии (у ограниченной популяции пациен-тов). • Оценить безопасность и иммуногенность препарата BCD-057 в сравнении с препаратом Хумира®. Задачи исследования: 1. Определить долю пациентов в каждой группе, достигших PASI75, через 16 недель терапии. 2. Определить долю пациентов в каждой группе, достигших PASI75, через 33 и 55 недель терапии. 3. Определить долю пациентов в каждой группе, достигших PASI50/90, через 16, 33 и 55 недель терапии. 4. Определить изменение индекса PASI (%) по сравнению с исходным значением через 16, 33 и 55 недель терапии в каждой группе. 5. Определить долю пациентов в каждой группе, у которых было достигнуто снижение общей оценки тяжести псориаза врачом по шкале sPGA до отсутствия признаков заболевания (0 баллов) или минимальных его проявлений (1 балл) через 16, 33 и 55 недель терапии. 6. Определить изменение площади поверхности тела, поражённой псориазом (BSA), в каждой группе через 16, 33, 55 недель терапии по сравне-нию с исходным значением на скрининге. 7. Определить относительное изменение индекса тяжести псориаза ногтевых пластин (NAPSI) в каждой из групп на неделе 16, 33 и 55 по сравнению со скринингом. 8. Определить относительное изменение выра-женности зуда по визуальной аналоговой шкале (0-100 мм) на неделе 16, 33 и 55 по сравнению со скринингом. 9. Определить основные фармакокинетические показатели (AUCtau,ss, Cav,ss, Cmax,ss, Cmin,ss, Ctrough) адалимумаба в равновесном состоянии у ограниченной выборки больных (180 человек всего (90/90)). 10. Определить качество жизни пациентов в каждой группесогласно данным опросников DLQI и SF-36 через 16, 33, 55 недель терапии. 11. Определить долю пациентов в каждой группе, в крови которых были выявлены связываю-щие/нейтрализующие антитела к адалимумабу. Установить наличие или отсутствие корре-ляции между выработкой нейтрализующих антител и терапевтической эффективностью исследуемых препаратов. 12. Определить долю больных в каждой группе, у которых зарегистрировано развитие НЯ/СНЯ в ходе исследования.

Цель исследования: Оценить эффективность и безопасность поддерживающей терапии пациентов, завершивших участие в клиническом ис-следовании по Протоколу № BCD-085-2. Задачи исследования 1. Определить и сравнить долю пациентов в каждой группе, достигших PASI75 через год лече-ния (к 38 неделе продленного исследования). 2. Определить и сравнить долю пациентов, до-стигших PASI75 через полгода терапии (к 12 не-деле продленного исследования). 3. Определить и сравнить долю пациентов, до-стигших PASI90/100 через полгода и год терапии (на неделях 12 и 38 продленного исследования, соответственно). 4. Определить и сравнить долю больных в груп-пах с оценкой 0 баллов или 1 балл по sPGA через полгода и через 1 год терапии (на неделях 12 и 38 продленного исследования, соответственно). 5. Определить долю пациентов в каждой из групп, у которых отмечалось развитие нежелательных явлений при многократном применении препа-рата BCD-085 в дозах 80 мг и 120 мг. 6. Определить долю пациентов, у которых будут выявляться связывающие и нейтрализующие антител к препарату BCD-085 при его мно-гократном применении. Оценить нали-чие/отсутствие зависимости между случаями образования нейтрализующих антител, концентрацией препарата в крови и изменением PASI.

Цель исследования: Оценить эффективность и безопасность поддерживающей терапии пациентов, завершивших участие в клиническом ис-следовании по Протоколу № BCD-085-2. Задачи исследования 1. Определить и сравнить долю пациентов в каждой группе, достигших PASI75 через год лече-ния (к 38 неделе продленного исследования). 2. Определить и сравнить долю пациентов, до-стигших PASI75 через полгода терапии (к 12 не-деле продленного исследования). 3. Определить и сравнить долю пациентов, до-стигших PASI90/100 через полгода и год терапии (на неделях 12 и 38 продленного исследования, соответственно). 4. Определить и сравнить долю больных в груп-пах с оценкой 0 баллов или 1 балл по sPGA через полгода и через 1 год терапии (на неделях 12 и 38 продленного исследования, соответственно). 5. Определить долю пациентов в каждой из групп, у которых отмечалось развитие нежелательных явлений при многократном применении препа-рата BCD-085 в дозах 80 мг и 120 мг. 6. Определить долю пациентов, у которых будут выявляться связывающие и нейтрализующие антител к препарату BCD-085 при его мно-гократном применении. Оценить нали-чие/отсутствие зависимости между случаями образования нейтрализующих антител, концентрацией препарата в крови и изменением PASI.