Гомельская областная инфекционная клиническая больница

Основная цель по оценке эффективно-сти • Оценить влияние препарата VIS410, применяемого в 2-х дозах в сочетании с осельтамивиром, на время до нормализа-ции дыхательной функции по сравнению с монотерапией осельтамивиром. Основная цель по оценке безопасности • Безопасность и переносимость пре-парата VIS410 при применении в 2-х дозах однократно внутривенно (в/в) в сочета-нии с осельтамивиром при лечении госпитализированных пациентов с инфекцией, вызванной вирусом гриппа ти-па А. Второстепенные цели исследования: • Оценить влияние препарата VIS410, применяемого в 2-х дозах в сочетании с осельтамивиром, по сравнению с монотерапией осельтамивиром на следующие параметры:  титр вируса в образцах жидкости из верхних дыхательных путей;  время до положительной клиниче-ской реакции заболевания на лечение;  время до прекращения искусствен-ной вентиляции легких;  время до возобновления нормальной жизнедеятельности;  смертность по любой причине и в результате заболевания за 14 и 28 дней;  использование ресурсов здравоохранения;  время до снижения выраженности симптомов и проявлений гриппа в под-группе пациентов, которые способны за-полнить опросник для субъективной оценки результатов лечения гриппа (FluPro) на исходном уровне и после введения препарата;  относительное число пациентов с новой бактериальной пневмонией или су-перинфекцией;  относительное число пациентов с вызванными гриппом осложнениями;  фармакокинетические свойства пре-парата VIS410 в сыворотке крови;  иммуногенность препарата VIS410;  развитие резистентности к препа-рату VIS410 и осельтамивиру.

Основная цель по оценке эффективно-сти • Оценить влияние препарата VIS410, применяемого в 2-х дозах в сочетании с осельтамивиром, на время до нормализа-ции дыхательной функции по сравнению с монотерапией осельтамивиром. Основная цель по оценке безопасности • Безопасность и переносимость пре-парата VIS410 при применении в 2-х дозах однократно внутривенно (в/в) в сочета-нии с осельтамивиром при лечении госпитализированных пациентов с инфекцией, вызванной вирусом гриппа ти-па А. Второстепенные цели исследования: • Оценить влияние препарата VIS410, применяемого в 2-х дозах в сочетании с осельтамивиром, по сравнению с монотерапией осельтамивиром на следующие параметры:  титр вируса в образцах жидкости из верхних дыхательных путей;  время до положительной клиниче-ской реакции заболевания на лечение;  время до прекращения искусствен-ной вентиляции легких;  время до возобновления нормальной жизнедеятельности;  смертность по любой причине и в результате заболевания за 14 и 28 дней;  использование ресурсов здравоохранения;  время до снижения выраженности симптомов и проявлений гриппа в под-группе пациентов, которые способны за-полнить опросник для субъективной оценки результатов лечения гриппа (FluPro) на исходном уровне и после введения препарата;  относительное число пациентов с новой бактериальной пневмонией или су-перинфекцией;  относительное число пациентов с вызванными гриппом осложнениями;  фармакокинетические свойства пре-парата VIS410 в сыворотке крови;  иммуногенность препарата VIS410;  развитие резистентности к препа-рату VIS410 и осельтамивиру.

Первичные цели данного исследования за-ключаются в сравнении частоты SVR12 (12-недельный устойчивый ответ, SVR12) 8- или 12-недельного лечения с применением комбинации ABT-493/ABT-530 у пациентов, инфицированных ВГС генотипа 1 6, ранее не получавших ПППД, с коинфекцией ВИЧ-1 до установленного порогового уровня на основании частоты VR12, соответствующей стандартам ле-чения, по данным предшествующих ис-следований (т.е. софосбувир/ледипасвир в течение 12 недель или гразопре-вир/элбасвир в течение 12 недель) и в оценке безопасности 8- или 12-недельного лечения с применением комбинации ABT-493/ABT-530 у пациентов, инфицированных ВГС генотипа 1 6, с коинфекцией ВИЧ-1. Вторичные цели: • оценка доли пациентов с виру-сологической неэффективностью во время проведения противовирусной терапии по поводу инфекции, вызванной ВГС; • оценка доли пациентов с реци-дивом после окончания противовирусной терапии по поводу инфекции, вызванной ВГС; • в оценка фармакокинетики ABT-493 и ABT-530; • оценке доли участников исследова-ния с ко-инфекцией ВИЧ-1/ВГС, полу-чавших постоянный режим АРВ тера-пии, у которых супрессия РНК ВГС со-хранялась до окончания лечения ПППД и через 12 недель после окончания лечения ПППД; • оценка возникновения вариантов ВГС с лекарственной устойчивостью у пациентов, у которых была зарегистрирована вирусологическая неэффективность противовирусной терапии по поводу инфекции, вызванной ВГС.