AbbVie Inc.

Подисследование 1: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование поддерживающей терапии Цель - оценить эффективность и безопасность рисанкизумаба относительно плацебо в качестве поддерживающей терапии у пациентов с болезнью Крона (БК) со степенью тяжести от умеренной до тяжелой, у которых наблюдался положительный ответ на индукционную терапию с внутривенным введением рисанкизумаба в исследовании M16-006 или исследовании M15-991. Подисследование 2: Рандомизированное поисковое исследование поддерживающей терапии. Цель - оценить эффективность и без-опасность двух различных режимов дозировки для рисанкизумаба (мониторинг терапевтического лекарственного препарата отно-сительно клинической оценки для повышения дозы) в качестве поддер-живающей терапии у пациентов с ак-тивной БК со степенью тяжести от умеренной до сильной, которые показали ответ на индукционную терапию в исследовании M16-006 или исследовании M15-991. Подисследование 3: Открытое долгосрочное расширенное исследование. Цель - оценить долгосрочную безопасность рисанкизумаба у пациентов, которые завершили свое участие в подисследованиях 1 или 2.

Цели исследования: 1. Сравнить эффективность АВТ-494 15 мг 1 раз в день, плацебо и адали-мумаба, применяемых для лечения симптомов и жалоб ревматоидного артрита у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением ревматоидного артрита, получающих стабильную фоновую терапию метотрексатом и не достигших адекватного ответа на нее. 2. Сравнить эффективность АВТ-494 15 мг 1 раз в день и плацебо с точки зрения профилактики прогрессирования структурных изменений у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением ревматоидного артрита, получающих стабильную фоновую терапию метотрексатом и не достигших адекватного ответа на нее. 3. Сравнить безопасность и переносимость АВТ-494 15 мг 1 раз в день, плацебо и адалимумаба у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением ревматоидного артрита, получающих стабильную фоновую терапию метотрексатом и не достигших адекватного ответа на нее.

Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Калидавир® 400/100 мг и Калетра®/Алувиа® 400/100 мг при однократном приеме натощак.

Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Калидавир® 400/100 мг и Калетра®/Алувиа® 400/100 мг при однократном приеме натощак.

Цель исследования M14-675 (III фазы по индукционной терапии) заключалась в оценке эффективности и безопасности применения препарата упадацитиниб 45 мг 1 р/д по сравнению с плацебо в индуцировании клинической ремиссии (по адаптированной шкале Мейо) у пациентов с умеренной или тяжелой формой язвенного колита (ЯК) в активной фазе.

Исследование M14-430 состоит из двух подисследований: • Цель подисследования 1 (рандоми-зированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования поддерживающего лечения) состоит в оценке эффективности и безопасности двух доз упадацитиниба по сравнению с плацебо в условиях поддерживающей терапии пациентов с умеренной или тяжелой активной БК, у которых достигнут ответ на вводное лечение упадацитинибом в исследованиях M14-431 или M14-433. • Цель подисследования 2 (долгосроч-ное дополнительное исследование) состоит в оценке безопасности и эффективности долгосрочной терапии упадацитинибом пациентов с умеренной или тяжелой активной БК, которые участвовали в исследованиях вводного и поддерживающего лечения упадацитинибом фазы 3.

Цель исследования M14-431 заключа-ется в оценке эффективности и безопасности упадацитиниба по сравнению с плацебо в качестве вводного лечения у пациентов с активной болезнью Крона (БК) умеренной или тяжелой степени тяжести.

Цель исследования M14-433 заключается в оценке эффективности и безопасности упадацитиниба по сравнению с плацебо в качестве вводного лечения у пациентов с активной болезнью Крона (БК) умеренной или тяжелой степени тяжести.

Целью исследования М16-006 является оценка эффективности и безопасности применения Рисанкизумаба по сравнению с плацебо у пациентов со средней и тяжелой активной степенью болезни Крона (БК).

Целью исследования М16-006 является оценка эффективности и безопасности применения Рисанкизумаба по сравнению с плацебо у пациентов со средней и тяжелой активной степенью болезни Крона (БК).

Цели исследования: • Цель компонента №1 (исследование IIb фазы по оценке индукционной тера-пии) заключается в изучении зависимо-сти ответа дозы, эффективности и безопасности препарата АВТ-494 по сравнению с плацебо в качестве средства для индукции клинической ремиссии (при помощи системы оценки активно-сти язвенного колита Мейо без учета общей оценки врача [адаптированная оценка по шкале Мейо]) у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением язвенного колита для иден-тификации предназначенной для индук-ции ремиссии дозы препарата АВТ-494 с целью дальнейшего изучения в компо-ненте №2. • Задача компонента №2 (исследова-ние III фазы по оценке индукционной те-рапии) заключается в изучении эффек-тивности и безопасности препарата АВТ-494 по сравнению с плацебо в каче-стве средства для индукции клинической ремиссии (на основании адаптированной оценки по шкале Мейо) у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением язвенного колита. • Задача компонента №3 (исследова-ние III фазы по оценке поддерживающей терапии) заключается в изучении эф-фективности и безопасности препарата АВТ-494 по сравнению с плацебо в каче-стве средства для достижения клиниче-ской ремиссии (на основании адаптиро-ванной оценки по шкале Мейо) у пациен-тов со среднетяжелым или тяжелым активным течением язвенного колита, у которых был достигнут ответ (на ос-новании адаптированной оценки по шкале Мейо) после индукции ремиссии с ис-пользованием препарата АВТ-494.

Цель исследования: Заключается в оценке безопасности и эффективности длительной терапии препаратом ABT-494 у пациентов с язвенным колитом, у которых не был достигнут ответ в конце периода индукционной терапии в исследовании M14-234 (компоненты 1 и 2), либо произошла утрата ответа в ходе периода поддерживающей терапии в исследовании M14-234 (компонент 3), либо которые успешно завершили участие в исследовании M14-234

Цели исследования: • Цель компонента №1 (исследование IIb фазы по оценке индукционной тера-пии) заключается в изучении зависимо-сти ответа дозы, эффективности и безопасности препарата АВТ-494 по сравнению с плацебо в качестве средства для индукции клинической ремиссии (при помощи системы оценки активно-сти язвенного колита Мейо без учета общей оценки врача [адаптированная оценка по шкале Мейо]) у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением язвенного колита для иден-тификации предназначенной для индук-ции ремиссии дозы препарата АВТ-494 с целью дальнейшего изучения в компо-ненте №2. • Задача компонента №2 (исследова-ние III фазы по оценке индукционной те-рапии) заключается в изучении эффек-тивности и безопасности препарата АВТ-494 по сравнению с плацебо в каче-стве средства для индукции клинической ремиссии (на основании адаптированной оценки по шкале Мейо) у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением язвенного колита. • Задача компонента №3 (исследова-ние III фазы по оценке поддерживающей терапии) заключается в изучении эф-фективности и безопасности препарата АВТ-494 по сравнению с плацебо в каче-стве средства для достижения клиниче-ской ремиссии (на основании адаптиро-ванной оценки по шкале Мейо) у пациен-тов со среднетяжелым или тяжелым активным течением язвенного колита, у которых был достигнут ответ (на ос-новании адаптированной оценки по шкале Мейо) после индукции ремиссии с ис-пользованием препарата АВТ-494.

Первичная цель • Оценить эффективность ровалпиту-зумаба тезирина в плане улучшения безреци-дивной и общей выживаемости у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (РМРЛ), достигших благоприятного клинического результата (СЗ, ЧО или ПО) по-сле химиотерапии первой линии на основе препаратов платины (цисплатин или карбо-платин плюс иринотекан или этопозид), в сравнении с плацебо. Вторичные цели • Оценить противоопухолевую актив-ность ровалпитузумаба тезирина посред-ством определения частоты объективного ответа (ЧОО), показателя клинической поль-зы (ПКП) и длительности ответа на лечение (ДО). • Оценить изменение исходов, сообщае-мых пациентами (PRO), при помощипросников EORTC QLQ-C30/LC13.

Первичные • оценить, позволяет ли применение ро-валпитузумаба тезирина улучшить часто-ту объективного ответа (ЧОО) и общую вы-живаемость (ОВ) по сравнению с топотека-ном у пациентов с распространенным или метастазирующим МРЛ с высокой экспрес-сией DLL3 и первым прогрессированием забо-левания во время или после химиотерапии первой линии на основе препаратов платины. Вторичные • оценить, позволяет ли применение ро-валпитузумаба тезирина тезирином улуч-шить выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с топотеканом у паци-ентов с распространенным или метастази-рующим МРЛ с высокой экспрессией DLL3 и первым прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии первой линии на основе препаратов платины. • сравнить длительность объективного ответа между двумя группами лечения. • оценить влияние на исходы, сообщае-мые пациентом (т.е. связанное со здоровьем качество жизни и оценка симптомов), на фоне применения ровалпитузумаба тезирина по сравнению с применением топотекана у пациентов с распространенным или метастазирующим МРЛ с высокой экспрессией DLL3 и первым прогрессированием заболева-ния во время или после химиотерапии первой линии на основе препаратов платины.

• Период 1 1. Сравнить эффективность препарата ABT-494 в дозе 15 мг один раз в день и в дозе 30 мг один раз в день с плацебо и адалимумабом (ADA) при лечении клинических проявлений и симптомов PsA (псориатического артрита) у пациентов с активной формой PsA от средней до тяжелой степени тяжести, с наличием неадекватного ответа или непереносимости 1 или нескольких небиологических DMARD (DMARD-IR). 2. Сравнить эффективность препарата ABT-494 в дозе 15 мг один раз в день и в дозе 30 мг один раз в день с плацебо в отношении профилактики структурного прогрессирования у пациентов с активной формой PsA от средней до тяжелой степени тяжести с наличием неадекватного ответа или непереносимости 1 или нескольких небиологических DMARD (DMARD-IR). 3. Сравнить безопасность и переносимость препарата ABT-494 в дозе 15 мг один раз в день и в дозе 30 мг один раз в день с плацебо и адалимумабом у пациентов с активной формой PsA от средней до тяжелой степени тяжести с наличием неадекватного ответа или не-переносимости 1 или нескольких небиологических DMARD (DMARD-IR). • Период 2 Оценить долгосрочную безопасность, переносимость и эффективность препарата ABT-494 в дозе 15 мг один раз в день и 30 мг один раз в день у пациентов с PsA, завершивших участие в Периоде 1 исследования.

Первичные • оценить, позволяет ли применение ро-валпитузумаба тезирина улучшить часто-ту объективного ответа (ЧОО) и общую вы-живаемость (ОВ) по сравнению с топотека-ном у пациентов с распространенным или метастазирующим МРЛ с высокой экспрес-сией DLL3 и первым прогрессированием забо-левания во время или после химиотерапии первой линии на основе препаратов платины. Вторичные • оценить, позволяет ли применение ро-валпитузумаба тезирина тезирином улуч-шить выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с топотеканом у паци-ентов с распространенным или метастази-рующим МРЛ с высокой экспрессией DLL3 и первым прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии первой линии на основе препаратов платины. • сравнить длительность объективного ответа между двумя группами лечения. • оценить влияние на исходы, сообщае-мые пациентом (т.е. связанное со здоровьем качество жизни и оценка симптомов), на фоне применения ровалпитузумаба тезирина по сравнению с применением топотекана у пациентов с распространенным или метастазирующим МРЛ с высокой экспрессией DLL3 и первым прогрессированием заболева-ния во время или после химиотерапии первой линии на основе препаратов платины.

Первичные цели данного исследования за-ключаются в сравнении частоты SVR12 (12-недельный устойчивый ответ, SVR12) 8- или 12-недельного лечения с применением комбинации ABT-493/ABT-530 у пациентов, инфицированных ВГС генотипа 1 6, ранее не получавших ПППД, с коинфекцией ВИЧ-1 до установленного порогового уровня на основании частоты VR12, соответствующей стандартам ле-чения, по данным предшествующих ис-следований (т.е. софосбувир/ледипасвир в течение 12 недель или гразопре-вир/элбасвир в течение 12 недель) и в оценке безопасности 8- или 12-недельного лечения с применением комбинации ABT-493/ABT-530 у пациентов, инфицированных ВГС генотипа 1 6, с коинфекцией ВИЧ-1. Вторичные цели: • оценка доли пациентов с виру-сологической неэффективностью во время проведения противовирусной терапии по поводу инфекции, вызванной ВГС; • оценка доли пациентов с реци-дивом после окончания противовирусной терапии по поводу инфекции, вызванной ВГС; • в оценка фармакокинетики ABT-493 и ABT-530; • оценке доли участников исследова-ния с ко-инфекцией ВИЧ-1/ВГС, полу-чавших постоянный режим АРВ тера-пии, у которых супрессия РНК ВГС со-хранялась до окончания лечения ПППД и через 12 недель после окончания лечения ПППД; • оценка возникновения вариантов ВГС с лекарственной устойчивостью у пациентов, у которых была зарегистрирована вирусологическая неэффективность противовирусной терапии по поводу инфекции, вызванной ВГС.

Цель: оценить безопасность и эффектив-ность жидкой лекарственной формы препа-рата Паливизумаб (Синагис®), вводимого в форме внутримышечных инъекций один раз в месяц недоношенным новорожденным, ново-рожденным с бронхолегочной дисплазией (БЛД) и новорожденным с гемодинамически значимым врожденным пороком сердца (ВПС), в Российской Федерации и Республике Беларусь.

Цели исследования: 1. Сравнить безопасность и эфективность монотерапии АВТ-494 15 мг 1 раз в день, АВТ-494 30 мг 1 раз в день и монотерапии метотрексатом с точки зрения улучшения жалоб и симптомов ревматоидного артрита у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением ревматоидного артрита, ещё не получавших терапии метотрексатом. 2. Сравнить эффективность моно-терапии АВТ-494 15 мг 1 раз в день, АВТ-494 30 мг 1 раз в день и монотера-пии метотрексатом с точки зрения профилактики прогрессирования структурных изменений у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением ревматоидного артрита, ещё не получавших терапии метотрексатом.