Бобруйский межрайонный онкологический диспансер

Первичная цель: • Определить, является ли комбинация нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона более эффективной, чем комбинация абиратерона ацетата и преднизона у пациентов с гормонально-чувствительным метастатическим раком предстательной железы с неблагоприятной герминальной или соматической мутацией генов репарации ДНК. Вторичная цель: • Оценить клиническую пользу от терапии комбинацией нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона в сравнении с таковой при терапии абиратерона ацетатом и преднизоном. • Изучить профиль безопасности у комбинации нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона и сравнить его с таковым у комбинации абиратерона ацетата с преднизоном. • Изучить фармакокинетику нирапариба при его применении в составе комбинации фиксированных доз нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона.

Первичная цель: • Определить, является ли комбинация нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона более эффективной, чем комбинация абиратерона ацетата и преднизона у пациентов с гормонально-чувствительным метастатическим раком предстательной железы с неблагоприятной герминальной или соматической мутацией генов репарации ДНК. Вторичная цель: • Оценить клиническую пользу от терапии комбинацией нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона в сравнении с таковой при терапии абиратерона ацетатом и преднизоном. • Изучить профиль безопасности у комбинации нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона и сравнить его с таковым у комбинации абиратерона ацетата с преднизоном. • Изучить фармакокинетику нирапариба при его применении в составе комбинации фиксированных доз нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона.

Основная цель: • Продемонстрировать клиническую эквивалентность биоаналогичного (биоподобного) препарата бевацизумаба (HD204) и референтного (оригинального) препарата бевацизумаба (препарат Авастин®, зарегистрированный в ЕС [Авастин® ЕС]), применяемых совместно с химиотерапией, посредством сравнения наилучших показателей частоты общего ответа на терапию на 12-й неделе у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого. Вторичные цели: • Сравнить показатели общего от-вета на терапию на 6-й неделе и 18-й неделе между группой биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и группой референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС). • Сравнить показатели общего от-вета на терапию на 12-й неделе с по-правкой на интенсивность дозы. • Сравнить эффективность биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС) по таким параметрам, как длительность ответа на терапию, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость. • Сравнить безопасность и иммуногенность биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС). • Сравнить значения Ctrough бева-цизумаба после применения биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС).

Основная цель: • Продемонстрировать клиническую эквивалентность биоаналогичного (биоподобного) препарата бевацизумаба (HD204) и референтного (оригинального) препарата бевацизумаба (препарат Авастин®, зарегистрированный в ЕС [Авастин® ЕС]), применяемых совместно с химиотерапией, посредством сравнения наилучших показателей частоты общего ответа на терапию на 12-й неделе у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого. Вторичные цели: • Сравнить показатели общего от-вета на терапию на 6-й неделе и 18-й неделе между группой биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и группой референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС). • Сравнить показатели общего от-вета на терапию на 12-й неделе с по-правкой на интенсивность дозы. • Сравнить эффективность биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС) по таким параметрам, как длительность ответа на терапию, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость. • Сравнить безопасность и иммуногенность биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС). • Сравнить значения Ctrough бева-цизумаба после применения биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС).

Задачи исследования: • сбор информации о безопасности, переносимости и иммуногенности пре-парата Герцептин и препарата TX05 в режиме монотерапии при проведении адъювантного лечения пациентами с ранней стадией рака молочной железы с экспрессией рецепторов фактора роста эпидермиса человека (HER2), которые прошли неоадъювантную терапию и первичную резекцию в рамках исследования TX05-03; • сбор информации о безопасности, переносимости и иммуногенности после однократного перехода с препарата Герцептин в неоадъювантном режиме на адъювантную терапию препаратом TX05 в данной популяции пациентов; • сбор данных о выживаемости без признаков заболевания и общей выживаемости в данной популяции пациентов.

Основная задача: демонстрация терапевтической эквива-лентности препарата TX05 (предлагае-мый биоаналог трастузумаба) и Герцептина (трастузумаба) на основании частоты случаев полного морфологического ответа на лечение после проведения неоадъювантной химиотерапии, определяемого как отсутствие остаточного инвазивного рака при проведении оценки с окрашиванием гематоксилином и эозином образцов опухолевой ткани, полученных в ходе полной резекции, и образцов тканей всех регионарных лимфатических узлов, использованных для получения таких образцов, после завершения неоадъювантной системной терапии (ypT0/Tis ypN0) пациенткам с инвазивным раком молочной железы на ранней стадии с гиперэкспрессией рецепторов эпидермального фактора роста человека (HER2). Дополнительная задача: • сравнение показателей частоты регистрации объективного ответа на лечение в 2 группах лечения; также предусмотрена оценка иммуногенного действия, безопасности и переносимо-сти препарата.

Основная задача: демонстрация терапевтической эквива-лентности препарата TX05 (предлагае-мый биоаналог трастузумаба) и Герцептина (трастузумаба) на основании частоты случаев полного морфологического ответа на лечение после проведения неоадъювантной химиотерапии, определяемого как отсутствие остаточного инвазивного рака при проведении оценки с окрашиванием гематоксилином и эозином образцов опухолевой ткани, полученных в ходе полной резекции, и образцов тканей всех регионарных лимфатических узлов, использованных для получения таких образцов, после завершения неоадъювантной системной терапии (ypT0/Tis ypN0) пациенткам с инвазивным раком молочной железы на ранней стадии с гиперэкспрессией рецепторов эпидермального фактора роста человека (HER2). Дополнительная задача: • сравнение показателей частоты регистрации объективного ответа на лечение в 2 группах лечения; также предусмотрена оценка иммуногенного действия, безопасности и переносимо-сти препарата.

Первичная цель • Оценить эффективность ровалпиту-зумаба тезирина в плане улучшения безреци-дивной и общей выживаемости у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (РМРЛ), достигших благоприятного клинического результата (СЗ, ЧО или ПО) по-сле химиотерапии первой линии на основе препаратов платины (цисплатин или карбо-платин плюс иринотекан или этопозид), в сравнении с плацебо. Вторичные цели • Оценить противоопухолевую актив-ность ровалпитузумаба тезирина посред-ством определения частоты объективного ответа (ЧОО), показателя клинической поль-зы (ПКП) и длительности ответа на лечение (ДО). • Оценить изменение исходов, сообщае-мых пациентами (PRO), при помощипросников EORTC QLQ-C30/LC13.

Первичные • оценить, позволяет ли применение ро-валпитузумаба тезирина улучшить часто-ту объективного ответа (ЧОО) и общую вы-живаемость (ОВ) по сравнению с топотека-ном у пациентов с распространенным или метастазирующим МРЛ с высокой экспрес-сией DLL3 и первым прогрессированием забо-левания во время или после химиотерапии первой линии на основе препаратов платины. Вторичные • оценить, позволяет ли применение ро-валпитузумаба тезирина тезирином улуч-шить выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с топотеканом у паци-ентов с распространенным или метастази-рующим МРЛ с высокой экспрессией DLL3 и первым прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии первой линии на основе препаратов платины. • сравнить длительность объективного ответа между двумя группами лечения. • оценить влияние на исходы, сообщае-мые пациентом (т.е. связанное со здоровьем качество жизни и оценка симптомов), на фоне применения ровалпитузумаба тезирина по сравнению с применением топотекана у пациентов с распространенным или метастазирующим МРЛ с высокой экспрессией DLL3 и первым прогрессированием заболева-ния во время или после химиотерапии первой линии на основе препаратов платины.

Первичные • оценить, позволяет ли применение ро-валпитузумаба тезирина улучшить часто-ту объективного ответа (ЧОО) и общую вы-живаемость (ОВ) по сравнению с топотека-ном у пациентов с распространенным или метастазирующим МРЛ с высокой экспрес-сией DLL3 и первым прогрессированием забо-левания во время или после химиотерапии первой линии на основе препаратов платины. Вторичные • оценить, позволяет ли применение ро-валпитузумаба тезирина тезирином улуч-шить выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с топотеканом у паци-ентов с распространенным или метастази-рующим МРЛ с высокой экспрессией DLL3 и первым прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии первой линии на основе препаратов платины. • сравнить длительность объективного ответа между двумя группами лечения. • оценить влияние на исходы, сообщае-мые пациентом (т.е. связанное со здоровьем качество жизни и оценка симптомов), на фоне применения ровалпитузумаба тезирина по сравнению с применением топотекана у пациентов с распространенным или метастазирующим МРЛ с высокой экспрессией DLL3 и первым прогрессированием заболева-ния во время или после химиотерапии первой линии на основе препаратов платины.

Основная цель Сравнение частоты общего ответа (ЧОО) на MYL 1402O с аналогичным показателем для Авастина в сочетании с химиотерапией по схеме CP в течение первых 18 недель терапии первой линии у пациентов с нпНМРЛ IV стадии. Дополнительные цели • Оценка профиля безопасности MYL 1402O в сравнении с профилем без-опасности Авастина при введении в комбинации с CP в качестве терапии первой линии при нпНМРЛ IV стадии, а также при отдельном введении в качестве поддерживающей терапии. • Оценка других параметров эффек-тивности: частота контроля заболева-ния (ЧКЗ), длительность ответа (ДО), время до прогрессирования заболевания (ВДП), выживаемость без прогрессирова-ния заболевания (ВБП) и общая выживае-мость (ОВ) для MYL 1402O по сравнению с Авастином при применении в комбина-ции с CP в качестве терапии первой ли-нии у пациентов с нпНМРЛ IV стадии. • Сравнительная оценка потенци-альной иммуногенности MYL 1402O и Авастина на неделе 18 и неделе 42 лече-ния. • Сравнение фармакокинетических (ФК) профилей MYL 1402O и Авастина с использованием популяционного ФК под-хода (попФК).

Основная цель Сравнение частоты общего ответа (ЧОО) на MYL 1402O с аналогичным показателем для Авастина в сочетании с химиотерапией по схеме CP в течение первых 18 недель терапии первой линии у пациентов с нпНМРЛ IV стадии. Дополнительные цели • Оценка профиля безопасности MYL 1402O в сравнении с профилем без-опасности Авастина при введении в комбинации с CP в качестве терапии первой линии при нпНМРЛ IV стадии, а также при отдельном введении в качестве поддерживающей терапии. • Оценка других параметров эффек-тивности: частота контроля заболева-ния (ЧКЗ), длительность ответа (ДО), время до прогрессирования заболевания (ВДП), выживаемость без прогрессирова-ния заболевания (ВБП) и общая выживае-мость (ОВ) для MYL 1402O по сравнению с Авастином при применении в комбина-ции с CP в качестве терапии первой ли-нии у пациентов с нпНМРЛ IV стадии. • Сравнительная оценка потенци-альной иммуногенности MYL 1402O и Авастина на неделе 18 и неделе 42 лече-ния. • Сравнение фармакокинетических (ФК) профилей MYL 1402O и Авастина с использованием популяционного ФК под-хода (попФК).

Первичными целями является оценка выживаемости без прогрессирования заболевания при применении велипариба в сочетании с карбоплатином и паклитакселом по сравнению с сочета-нием плацебо и карбоплатином/паклитакселом у паци-ентов с BRCA1 и/или BRCA2 мутациями и HER2-отрицательным метастатическим или местно-распространенным неоперабельным ра-ком молочной железы. Вторичные цели исследования заключа-ются в оценке общей выживаемости, степени клинического преимущества, степени объективного ответа, ВПЗ2 и длительности общего ответа у пациен-тов, получавших велипариб в сочетании с карбоплатином/паклитакселом по сравнению с пациентами, получавшими плацебо с карбоплатином/паклитакселом. Третичными целями являются оценка изменения параметров ECOG (EasternCo-operative Oncology Group – Восточная объединённая онкологическая группа), и изменение качества жизни.

Основной целью исследования является определить, улучшает ли использование велипариба в сочетании с карбоплатином и паклитакселом общую выживаемость (ОВ) у больных распространенным или метастазирующим сквамозным немелкоклеточным раком легкого, по сравнению с использование плацебо совместно с карбоплатином и паклитакселом. Вторичными целями исследования явля-ется определение продолжительности общего ответа, выживания без прогрессирования заболевания и частоты объективных ответов. Третичными целями является анализ качества жизни (в соответствии с Европейским опросником анализа качества жизни-5, (EQ-5D-5L), EORTC QLQ-C30 и EORTC LC13) и статуса производительности по ECOG.

Первичная цель: сравнить эффективность однократной пероральной дозы фиксированной комбинации нетупитанта и палоносетрона (300 мг/0.5 мг) с пероральным дексаметозоном в сравнении с пероральным палоносетроном 0.50 мг с пероральным дексаметазоном в отношении полного ответа в отсроченной фазе (25-120 часов) в цикле 1. Вторичная цель: сравнить эффективность, безопасность и переносимость однократной пероральной дозы фиксированной комбинации нетупитанта/ палоносетрона (300 мг/0.5 мг) с пероральным дексаметозоном против перорального палоносетрона 0.50 мг с пероральным дексаметазоном при предотвращении тошнотыи рвоты, вызванной МЕС в начальных и повторных циклах. Оценить фармакокинетику и фармакодинамику нетупитанта (и его метаболитов М1, М2 и М3) и палоносетрона у пациентов, получавших комбинацию препаратов.

Исследование будет проводиться для оценки превосходства по эффективности BIBF 1120 в комбинации со стандартной терапией доце-такселом по сравнению с плацебо в комбинации со стандартной терапией доцетакселом у па-циентов с НМКРЛ. Первичная конечная точка: Выживаемость без прогрессирования (по дан-ным визуализации). Вторичные конечные точки: • Общая выживаемость • Ответ опухоли согласно модифициро-ванным критериям RECIST • Частота и степень тяжести нежела-тельных явлений • Клиническое улучшение • Изменение лабораторных показателей безопасности • Оценка качества жизни • Фармакокинетика BIBF 1120.

Исследование будет проводиться для оценки превосходства по эффективности BIBF 1120 в комбинации со стандартной терапией доце-такселом по сравнению с плацебо в комбинации со стандартной терапией доцетакселом у па-циентов с НМКРЛ. Первичная конечная точка: Выживаемость без прогрессирования (по дан-ным визуализации). Вторичные конечные точки: • Общая выживаемость • Ответ опухоли согласно модифициро-ванным критериям RECIST • Частота и степень тяжести нежела-тельных явлений • Клиническое улучшение • Изменение лабораторных показателей безопасности • Оценка качества жизни • Фармакокинетика BIBF 1120.