Prestige BioPharma Pte Ltd.

Основная цель: • Продемонстрировать клиническую эквивалентность биоаналогичного (биоподобного) препарата бевацизумаба (HD204) и референтного (оригинального) препарата бевацизумаба (препарат Авастин®, зарегистрированный в ЕС [Авастин® ЕС]), применяемых совместно с химиотерапией, посредством сравнения наилучших показателей частоты общего ответа на терапию на 12-й неделе у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого. Вторичные цели: • Сравнить показатели общего от-вета на терапию на 6-й неделе и 18-й неделе между группой биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и группой референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС). • Сравнить показатели общего от-вета на терапию на 12-й неделе с по-правкой на интенсивность дозы. • Сравнить эффективность биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС) по таким параметрам, как длительность ответа на терапию, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость. • Сравнить безопасность и иммуногенность биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС). • Сравнить значения Ctrough бева-цизумаба после применения биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС).

Основная цель: • Продемонстрировать клиническую эквивалентность биоаналогичного (биоподобного) препарата бевацизумаба (HD204) и референтного (оригинального) препарата бевацизумаба (препарат Авастин®, зарегистрированный в ЕС [Авастин® ЕС]), применяемых совместно с химиотерапией, посредством сравнения наилучших показателей частоты общего ответа на терапию на 12-й неделе у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого. Вторичные цели: • Сравнить показатели общего от-вета на терапию на 6-й неделе и 18-й неделе между группой биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и группой референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС). • Сравнить показатели общего от-вета на терапию на 12-й неделе с по-правкой на интенсивность дозы. • Сравнить эффективность биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС) по таким параметрам, как длительность ответа на терапию, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость. • Сравнить безопасность и иммуногенность биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС). • Сравнить значения Ctrough бева-цизумаба после применения биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС).

Основная задача исследования: доказать, что показатель полной патоморфологической ремиссии заболевания у пациенток, прошедших лечение препаратом HD201 в сочетании с химиотерапией, эквивалентен этому же показателю у пациенток, прошедших лечение Герцептином® в сочетании с химиотерапией. Полную патоморфологическую ремиссию заболевания будут оценивать в момент выполнения операции после завершения неоадъювантной терапии спустя 24 недели. Дополнительные задачи исследования: • Сравнить показатель полной па-томорфологической ремиссии заболева-ния в молочной железе (bpCR) между двумя группами в момент проведения операции. • Сравнить частоту общего ответа между двумя группами лечения на момент проведения операции. • Сравнить выживаемость без раз-вития контрольных событий между двумя группами лечения через два года после завершения терапии. • Сравнить общую выживаемость (ОВ) между двумя группами лечения че-рез два года после завершения терапии. • Сравнить иммуногенность препарата HD201 и Герцептина®. • Сравнить безопасность и перено-симость терапии между двумя группами лечения. • Сравнить ФК показатели препа-рата HD201 и Герцептина® при оста-точной концентрации.

Основная задача исследования: доказать, что показатель полной патоморфологической ремиссии заболевания у пациенток, прошедших лечение препаратом HD201 в сочетании с химиотерапией, эквивалентен этому же показателю у пациенток, прошедших лечение Герцептином® в сочетании с химиотерапией. Полную патоморфологическую ремиссию заболевания будут оценивать в момент выполнения операции после завершения неоадъювантной терапии спустя 24 недели. Дополнительные задачи исследования: • Сравнить показатель полной па-томорфологической ремиссии заболева-ния в молочной железе (bpCR) между двумя группами в момент проведения операции. • Сравнить частоту общего ответа между двумя группами лечения на момент проведения операции. • Сравнить выживаемость без раз-вития контрольных событий между двумя группами лечения через два года после завершения терапии. • Сравнить общую выживаемость (ОВ) между двумя группами лечения че-рез два года после завершения терапии. • Сравнить иммуногенность препарата HD201 и Герцептина®. • Сравнить безопасность и перено-симость терапии между двумя группами лечения. • Сравнить ФК показатели препа-рата HD201 и Герцептина® при оста-точной концентрации.