Гродненская университетская клиника

Сравнить эффективность и безопасность препаратов BCD-178 и Перьета в качестве неоадъювантной тера-пии HER2-положительного рака молочной железы.

Первичная задача: • Оценить эффективность препарата дивозилимаб в сравнении с плацебо у субъектов с заболеваниями спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ) по параметру время до первого подтвержденного обострения в течение первых 24 недель исследования. Вторичные задачи: • Оценить эффективность препарата дивозилимаб в сравнении с плацебо у субъектов с ЗСОНМ по вторичным параметрам оценки эффективности. • Оценить безопасность применения пре-парата дивозилимаб у субъектов с ЗСОНМ. • Изучить фармакодинамику препарата дивозилимаб у субъектов с ЗСОНМ. • Изучить иммуногенность препарата дивозилимаб у субъектов с ЗСОНМ.

Сравнить эффективность и безопасность препаратов BCD-201 и Китруда при их применении в качестве первой линии терапии у субъектов с нерезектабельной, метастатической или рецидивирующей меланомой кожи

Сравнить эффективность и безопасность препаратов BCD-201 и Китруда при их применении в качестве первой линии терапии у субъектов с нерезектабельной, метастатической или рецидивирующей меланомой кожи

Первичная цель: • Определить, является ли комбинация нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона более эффективной, чем комбинация абиратерона ацетата и преднизона у пациентов с гормонально-чувствительным метастатическим раком предстательной железы с неблагоприятной герминальной или соматической мутацией генов репарации ДНК. Вторичная цель: • Оценить клиническую пользу от терапии комбинацией нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона в сравнении с таковой при терапии абиратерона ацетатом и преднизоном. • Изучить профиль безопасности у комбинации нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона и сравнить его с таковым у комбинации абиратерона ацетата с преднизоном. • Изучить фармакокинетику нирапариба при его применении в составе комбинации фиксированных доз нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона.

Первичная цель: • Определить, является ли комбинация нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона более эффективной, чем комбинация абиратерона ацетата и преднизона у пациентов с гормонально-чувствительным метастатическим раком предстательной железы с неблагоприятной герминальной или соматической мутацией генов репарации ДНК. Вторичная цель: • Оценить клиническую пользу от терапии комбинацией нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона в сравнении с таковой при терапии абиратерона ацетатом и преднизоном. • Изучить профиль безопасности у комбинации нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона и сравнить его с таковым у комбинации абиратерона ацетата с преднизоном. • Изучить фармакокинетику нирапариба при его применении в составе комбинации фиксированных доз нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона.

Первичная цель: Оценить способность инебилизумаба снижать степень инвалидизации, обусловленной наличием МГ. Вторичные цели: 1. Оценить способность инебилизумаба снижать частоту обострений МГ. 2. Оценить способность инебилизумаба повышать качество жизни, обусловленное наличием МГ. 3. Оценить безопасность и переноси-мость инебилизумаба у пациентов с МГ. 4. Определить фармакокинетические ха-рактеристики и оценить иммуногенность инебилизумаба при лечении пациентов с МГ. Поисковые цели исследования: 1. Оценить способность инебилизумаба снижать выраженность утомляемости у пациентов с МГ. 2. Оценить способность инебилизумаба сводить к минимуму симптоматические проявления заболевания. 3. Оценить влияние инебилизумаба на применение препаратов из группы кортикостероидов. 4. Оценить способность инебилизумаба снижать потребность в ресурсах си-стемы здравоохранения. 5. Определить фармакодинамические свойства инебилизумаба у пациентов с МГ. 6. Оценить действие инебилизумаба в отношении биомаркеров заболевания.

Первичная цель: Оценить способность инебилизумаба снижать степень инвалидизации, обусловленной наличием миастенией гравис. Вторичные цели: 1. Оценить способность инебилизумаба снижать частоту обострений миастении гравис. 2. Оценить способность инебилизумаба повышать качество жизни, обусловленное наличием МГ. 3. Оценить безопасность и переноси-мость инебилизумаба у пациентов с МГ. 4. Определить фармакокинетические ха-рактеристики и оценить иммуногенность инебилизумаба при лечении пациентов с МГ. Поисковые цели исследования: 1. Оценить способность инебилизумаба снижать выраженность утомляемости у пациентов с МГ. 2. Оценить способность инебилизумаба сводить к минимуму симптоматические проявления заболевания. 3. Оценить влияние инебилизумаба на применение препаратов из группы кортикостероидов. 4. Оценить способность инебилизумаба снижать потребность в ресурсах си-стемы здравоохранения. 5. Определить фармакодинамические свойства инебилизумаба у пациентов с МГ. 6. Оценить действие инебилизумаба в отношении биомаркеров заболевания.

Первичная цель: Оценить способность инебилизумаба снижать степень инвалидизации, обусловленной наличием миастенией гравис. Вторичные цели: 1. Оценить способность инебилизумаба снижать частоту обострений миастении гравис. 2. Оценить способность инебилизумаба повышать качество жизни, обусловленное наличием МГ. 3. Оценить безопасность и переноси-мость инебилизумаба у пациентов с МГ. 4. Определить фармакокинетические ха-рактеристики и оценить иммуногенность инебилизумаба при лечении пациентов с МГ. Поисковые цели исследования: 1. Оценить способность инебилизумаба снижать выраженность утомляемости у пациентов с МГ. 2. Оценить способность инебилизумаба сводить к минимуму симптоматические проявления заболевания. 3. Оценить влияние инебилизумаба на применение препаратов из группы кортикостероидов. 4. Оценить способность инебилизумаба снижать потребность в ресурсах си-стемы здравоохранения. 5. Определить фармакодинамические свойства инебилизумаба у пациентов с МГ. 6. Оценить действие инебилизумаба в отношении биомаркеров заболевания.

Первичная цель в отношении эффективности • Оценка эффективности алекти-ниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины у пациен-тов с полностью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥4 см) – IIIA Вторичная цель в отношении эффективности • Оценка эффективности алекти-ниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины у пациен-тов с полностью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥4 см) – IIIA Поисковые цели в отношении эффективности • Оценка частоты ВБПЗ у паци-ентов, получающих алектиниб, в срав-нении с пациентами, получающими хи-миотерапию на основе препаратов платины • Оценка влияния демографических данных и прогностических характери-стик исходного уровня на длительность ВБПЗ у пациентов, получающих алектиниб, в сравнении с пациентами, получающими химиотерапию на основе препаратов платины • Оценка локализации первого документально подтвержденного рецидива заболевания или нового первичного НМРЛ у пациентов, получающих алектиниб, в сравнении с пациентами, получающими химиотерапию на основе препаратов платины Цель в отношении безопасности • Оценка безопасности и переноси-мости алектиниба в сравнении с хи-миотерапией на основе препаратов платины у пациентов с полностью ре-зецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥ 4 см) – IIIA • Охарактеризовать фармакоки-нетику алектиниба и его основного(ых) метаболита(ов) у пациентов с полно-стью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (раз-мер опухоли ≥ 4 см) – IIIA • Оценка молекулярных механизмов резистентности к алектинибу у пациентов с полностью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥ 4 см) – IIIA • Оценка влияния алектиниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины на качество жиз-ни пациентов и повседневную деятель-ность • Оценка показателей полезности для здоровья для фармакоэкономического моделирования

Первичная цель в отношении эффективности • Оценка эффективности алетиниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины у пациен-тов с полностью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥4 см) – IIIA Вторичная цель в отношении эффективности • Оценка эффективности алекти-ниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины у пациен-тов с полностью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥4 см) – IIIA Поисковые цели в отношении эффективности • Оценка частоты ВБПЗ у паци-ентов, получающих алектиниб, в срав-нении с пациентами, получающими хи-миотерапию на основе препаратов платины • Оценка влияния демографических данных и прогностических характери-стик исходного уровня на длительность ВБПЗ у пациентов, получающих алектиниб, в сравнении с пациентами, получающими химиотерапию на основе препаратов платины • Оценка локализации первого документально подтвержденного рецидива заболевания или нового первичного НМРЛ у пациентов, получающих алектиниб, в сравнении с пациентами, получающими химиотерапию на основе препаратов платины Цель в отношении безопасности • Оценка безопасности и переноси-мости алектиниба в сравнении с хи-миотерапией на основе препаратов платины у пациентов с полностью ре-зецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥ 4 см) – IIIA • Охарактеризовать фармакоки-нетику алектиниба и его основного(ых) метаболита(ов) у пациентов с полно-стью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (раз-мер опухоли ≥ 4 см) – IIIA • Оценка молекулярных механизмов резистентности к алектинибу у пациентов с полностью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥ 4 см) – IIIA • Оценка влияния алектиниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины на качество жиз-ни пациентов и повседневную деятель-ность • Оценка показателей полезности для здоровья для фармакоэкономического моделирования

Первичная цель в отношении эффективности • Оценка эффективности алетиниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины у пациен-тов с полностью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥4 см) – IIIA Вторичная цель в отношении эффективности • Оценка эффективности алекти-ниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины у пациен-тов с полностью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥4 см) – IIIA Поисковые цели в отношении эффективности • Оценка частоты ВБПЗ у паци-ентов, получающих алектиниб, в срав-нении с пациентами, получающими хи-миотерапию на основе препаратов платины • Оценка влияния демографических данных и прогностических характери-стик исходного уровня на длительность ВБПЗ у пациентов, получающих алектиниб, в сравнении с пациентами, получающими химиотерапию на основе препаратов платины • Оценка локализации первого документально подтвержденного рецидива заболевания или нового первичного НМРЛ у пациентов, получающих алектиниб, в сравнении с пациентами, получающими химиотерапию на основе препаратов платины Цель в отношении безопасности • Оценка безопасности и переноси-мости алектиниба в сравнении с хи-миотерапией на основе препаратов платины у пациентов с полностью ре-зецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥ 4 см) – IIIA • Охарактеризовать фармакоки-нетику алектиниба и его основного(ых) метаболита(ов) у пациентов с полно-стью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (раз-мер опухоли ≥ 4 см) – IIIA • Оценка молекулярных механизмов резистентности к алектинибу у пациентов с полностью резецированным ALK-положительным НМРЛ стадии IB (размер опухоли ≥ 4 см) – IIIA • Оценка влияния алектиниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины на качество жиз-ни пациентов и повседневную деятель-ность • Оценка показателей полезности для здоровья для фармакоэкономического моделирования

Исследование TG1101-RMS303 является открытым продленным исследованием, проводимым в одной группе для оценки долгосрочной безопасности и эффективности применения ублитуксимаба у пациентов с РРС. К участию в данном открытом продленном исследовании допускаются пациенты, завершившие 96-недельный двойной слепой период лечения в рамках исследования TG1101-RMS301

Исследование TG1101-RMS303 является открытым продленным исследованием, проводимым в одной группе для оценки долгосрочной безопасности и эффективности применения ублитуксимаба у пациентов с РРС. К участию в данном открытом продленном исследовании допускаются пациенты, завершившие 96-недельный двойной слепой период лечения в рамках исследования TG1101-RMS301

Исследование TG1101-RMS303 является открытым продленным исследованием, проводимым в одной группе для оценки долгосрочной безопасности и эффективности применения ублитуксимаба у пациентов с РРС. К участию в данном открытом продленном исследовании допускаются пациенты, завершившие 96-недельный двойной слепой период лечения в рамках исследования TG1101-RMS301

Основные цели: • Сравнить выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) при лечении достарлимабом в комбинации с карбоплатином-паклитакселом по сравнению с лечением плацебо в комбинации с карбоплатином-паклитакселом на основании оценивания исследователем по Критериям оценки ответа солидных опухолей на терапию версии 1.1 (RECIST верс. 1.1) у: • − всех участниц исследования с рецидивирующим или первичным распространенным раком эндометрия; • − участниц исследования с рецидивирующим или первичным распространенным раком эндометрия с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H). Вторичные цели • Оценить следующие показатели клинической пользы лечения достарли-мабом в комбинации с карбоплатином-паклитакселом по сравнению с лечением плацебо в комбинации с карбоплатином-паклитакселом у пациенток с рецидивиру-ющим или первичным распространенным раком эндометрия: • − выживаемость без прогрессирования на основании слепого независимого центрального анализа; • − общую выживаемость; • − частоту объективных ответов; • длительность ответа (ДО); • − частоту достижения контроля заболевания (ЧДКЗ); • − исходы, сообщаемые пациентами • Оценить безопасность и переноси-мость достарлимаба в комбинации с карбоплатином-паклитакселом по сравнению с плацебо в комбинации с карбоплатином-паклитакселом.

Ib фаза (повышение доз) • Определить дозу, рекомен-дованную для дальнейшего изучения во II фазе разработок, и расписание терапии эрдафитинибом в комбинации с препаратом JNJ-63723283 • определение частоты дозолимитирующей токсичности • оценка частоты нежелательных явлений II фаза • оценить безопасность и клиниче-скую активность эрдафитиниба в виде монотерапии и в комбинации с препара-том JNJ-63723283 • частота объективных ответов (по крайней мере частичных или более глубоких) согласно RECIST 1.1 • частота нежелательных явлений Дополнительные цели • оценка фармакокинетики эрдафи-тиниба и препарата JNJ-63723283 • оценка иммуногенности препара-та JNJ- 63723283 • дополнительная оценка безопасно-сти дозы, рекомендованной для дальней-шего изучения во II фазе разработок, эр-дафитиниба в виде монотерапии и в комбинации с препаратом JNJ-63723283 • дополнительная оценка клиниче-ской активности эрдафитиниба в виде монотерапии и в комбинации с препара-том JNJ-63723283 Ib фаза (повышение доз): определение режима дозирования эрдафитиниба в комбинации с препаратом JNJ-63723283 для дальнейшего изучения во II фазе ис-следования для его безопасного примене-ния у пациентов с метастатическим или хирургически нерезектабельным уротелиальным раком при наличии отдельных перестроек гена FGFR. II фаза (расширенное изучение дозы): эрдафитиниб в монотерапии и в комби-нации с препаратом JNJ-63723283 без-опасны и обладают противоопухолевой активностью, измеряемой на основании увеличения частоты объективных ответов у пациентов с мета-статическим или хирургически нерезектабельным уротелиальным ра-ком при наличии отдельных перестроек гена FGFR.

Основные цели: • Сравнить выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) при лечении достарлимабом в комбинации с карбоплатином-паклитакселом по сравнению с лечением плацебо в комбинации с карбоплатином-паклитакселом на основании оценивания исследователем по Критериям оценки ответа солидных опухолей на терапию версии 1.1 (RECIST верс. 1.1) у: • − всех участниц исследования с рецидивирующим или первичным распространенным раком эндометрия; • − участниц исследования с рецидивирующим или первичным распространенным раком эндометрия с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H). Вторичные цели • Оценить следующие показатели клинической пользы лечения достарли-мабом в комбинации с карбоплатином-паклитакселом по сравнению с лечением плацебо в комбинации с карбоплатином-паклитакселом у пациенток с рецидивиру-ющим или первичным распространенным раком эндометрия: • − выживаемость без прогрессирования на основании слепого независимого центрального анализа; • − общую выживаемость; • − частоту объективных ответов; • длительность ответа (ДО); • − частоту достижения контроля заболевания (ЧДКЗ); • − исходы, сообщаемые пациентами • Оценить безопасность и переноси-мость достарлимаба в комбинации с карбоплатином-паклитакселом по сравнению с плацебо в комбинации с карбоплатином-паклитакселом.

Основная цель: • Продемонстрировать клиническую эквивалентность биоаналогичного (биоподобного) препарата бевацизумаба (HD204) и референтного (оригинального) препарата бевацизумаба (препарат Авастин®, зарегистрированный в ЕС [Авастин® ЕС]), применяемых совместно с химиотерапией, посредством сравнения наилучших показателей частоты общего ответа на терапию на 12-й неделе у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого. Вторичные цели: • Сравнить показатели общего от-вета на терапию на 6-й неделе и 18-й неделе между группой биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и группой референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС). • Сравнить показатели общего от-вета на терапию на 12-й неделе с по-правкой на интенсивность дозы. • Сравнить эффективность биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС) по таким параметрам, как длительность ответа на терапию, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость. • Сравнить безопасность и иммуногенность биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС). • Сравнить значения Ctrough бева-цизумаба после применения биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС).

Демонстрация терапевтической эквивалентности препаратов MIT-003 и Перьета® при назначении в неоадъювантном режиме пациенткам с операбельным, местно-распространенным или HER2-положительным, ЭР-, ПР-отрицательным cT2–cT4/cN0–cN3/cM0 (стадия II–III) РМЖ с размером первичной опухоли более 2 см