Гродненская университетская клиника

Основная задача Определение частоты обострений в годовом исчислении среди пациентов с рецидивирующим РС через 96 недель (примерно через 2 года, считая один год равным 365,25 дня) после начала лечения ублитуксимабом для внутривенного (в/в) введения в сочетании с плацебо для приема внутрь в сравнении со значением этого показателя на фоне приема терифлуномидa в дозе 14 мг (внутрь один раз в сутки) в сочетании с плацебо для в/в введения. Дополнительные задачи В дополнительные задачи входит сравнительная оценка влияния ублитуксимаба, применяемого в сочетании с плацебо для приема внутрь, и терифлуномида, принимаемого внутрь в сочетании с плацебо для в/в введения, на следующие параметры: 1. показатели, определяемые методом МРТ; 2. относительное количество случаев прогрессирования инвалидизации; 3. время до наступления подтвержденного прогрессирования инвалидизации, продолжающегося не менее 12 недель; 4. относительное количество пациентов с обострением РС; 5. время до первого подтвержденного обострения РС; 6. относительное количество пациентов с отсутствием признаков активности РС (NEDA); 7. оценка безопасности ублитуксимаба в сочетании с плацебо для приема внутрь на основании нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, в том числе случаев ухудшения в течении РС.

Основная цель данного исследования: Оценка безопасности препарата ETX2514SUL по сравнению с плацебо у пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей, включая острый пиелонефрит. Дополнительные цели данного исследования: Оценить эффективность препарата ETX2514SUL при лечении осложненной инфекции мочевыводящих путей, включая острый пиелонефрит, у пациентов, соответствующих MITT критерию и имевшие хотя бы один выделенный па-тоген в крови/моче на исходном уровне (m-MITT); Сравнить показатель клинического из-лечения в 2-х группах лечения среди пациентов, соответствующих критерию MITT, популяции пациентов, соответствующих критерию m-MITT, популяции пациентов, чьи данные пригодны для клинической оценки (CE), и популяции пациентов, чьи данные пригодны для микробиологической оценки (ME), на визите оценки излечения (TOC); Сравнить показатель микробиологиче-ской эрадикации в популяциях m-MITT и ME на визите оценки излечения(TOC). Поисковая цель этого исследования Оценка эффективность препарата ETX2514SUL при лечении осложненных инфекций мочевыводящих путей, вы-званных Acinetobacter baumannii, и па-тогенами, чувствительными к имипе-нему, применяемому в сочетании с препаратом ETX2514SUL, но резистентными только к имипенему в популяции m-MITT.

Основная задача Определение частоты обострений в годовом исчислении среди пациентов с рецидивирующим РС через 96 недель (примерно через 2 года, считая один год равным 365,25 дня) после начала лечения ублитуксимабом для внутривенного (в/в) введения в сочетании с плацебо для приема внутрь в сравнении со значением этого показателя на фоне приема терифлуномидa в дозе 14 мг (внутрь один раз в сутки) в сочетании с плацебо для в/в введения. Дополнительные задачи В дополнительные задачи входит сравнительная оценка влияния ублитуксимаба, применяемого в сочетании с плацебо для приема внутрь, и терифлуномида, принимаемого внутрь в сочетании с плацебо для в/в введения, на следующие параметры: 1. показатели, определяемые методом МРТ; 2. относительное количество случаев прогрессирования инвалидизации; 3. время до наступления подтвержденного прогрессирования инвалидизации, продолжающегося не менее 12 недель; 4. относительное количество пациентов с обострением РС; 5. время до первого подтвержденного обострения РС; 6. относительное количество пациентов с отсутствием признаков активности РС (NEDA); 7. оценка безопасности ублитуксимаба в сочетании с плацебо для приема внутрь на основании нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, в том числе случаев ухудшения в течении РС.

• Период 1 1. Сравнить эффективность препарата ABT-494 в дозе 15 мг один раз в день и в дозе 30 мг один раз в день с плацебо и адалимумабом (ADA) при лечении клинических проявлений и симптомов PsA (псориатического артрита) у пациентов с активной формой PsA от средней до тяжелой степени тяжести, с наличием неадекватного ответа или непереносимости 1 или нескольких небиологических DMARD (DMARD-IR). 2. Сравнить эффективность препарата ABT-494 в дозе 15 мг один раз в день и в дозе 30 мг один раз в день с плацебо в отношении профилактики структурного прогрессирования у пациентов с активной формой PsA от средней до тяжелой степени тяжести с наличием неадекватного ответа или непереносимости 1 или нескольких небиологических DMARD (DMARD-IR). 3. Сравнить безопасность и переносимость препарата ABT-494 в дозе 15 мг один раз в день и в дозе 30 мг один раз в день с плацебо и адалимумабом у пациентов с активной формой PsA от средней до тяжелой степени тяжести с наличием неадекватного ответа или не-переносимости 1 или нескольких небиологических DMARD (DMARD-IR). • Период 2 Оценить долгосрочную безопасность, переносимость и эффективность препарата ABT-494 в дозе 15 мг один раз в день и 30 мг один раз в день у пациентов с PsA, завершивших участие в Периоде 1 исследования.

Основная задача: • Определить долгосрочную безопасность и переносимость препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенная задача: • Определить долгосрочную эффективность препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Основная задача: • Определить долгосрочную безопасность и переносимость препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенная задача: • Определить долгосрочную эффективность препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Основная задача: • Определить долгосрочную безопасность и переносимость препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенная задача: • Определить долгосрочную эффективность препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Основная задача исследования Подтверждение более высокой эффективности понесимода в сравнении терифлуномидом в отношении снижения числа обострений у пациентов с рецидивирующим РС. Дополнительные задачи исследования 1. Оценка влияния понесимода на нарастание нетрудоспособности и другие показатели прогрессирования рассеянного склероза. 2. Оценка безопасности и переносимости понесимода при лечении пациентов с рецидивирующим РС.

Основная задача исследования Подтверждение более высокой эффективности понесимода в сравнении терифлуномидом в отношении снижения числа обострений у пациентов с рецидивирующим РС. Дополнительные задачи исследования 1. Оценка влияния понесимода на нарастание нетрудоспособности и другие показатели прогрессирования рассеянного склероза. 2. Оценка безопасности и переносимости понесимода при лечении пациентов с рецидивирующим РС.

Первичными целями является оценка выживаемости без прогрессирования заболевания при применении велипариба в сочетании с карбоплатином и паклитакселом по сравнению с сочета-нием плацебо и карбоплатином/паклитакселом у паци-ентов с BRCA1 и/или BRCA2 мутациями и HER2-отрицательным метастатическим или местно-распространенным неоперабельным ра-ком молочной железы. Вторичные цели исследования заключа-ются в оценке общей выживаемости, степени клинического преимущества, степени объективного ответа, ВПЗ2 и длительности общего ответа у пациен-тов, получавших велипариб в сочетании с карбоплатином/паклитакселом по сравнению с пациентами, получавшими плацебо с карбоплатином/паклитакселом. Третичными целями являются оценка изменения параметров ECOG (EasternCo-operative Oncology Group – Восточная объединённая онкологическая группа), и изменение качества жизни.

Цель: cравнительная оценка клинической эффективности и показателей безопасности препаратов «Бортезомиб», производства компании «Тева» (в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3.5 мг) и «Велкейд»® производства «Янсен-Силаг» (в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3.5 мг). Основная задача исследования: Сравнить клиническую эффективность препаратов «Бортезомиб» («ТЕВА») и «Велкейд» («Янссен-Силаг»), применяемых внутривенно болюсно в дозировке 1,3 мг/м2 в составе комбинированной химиотерапии в соответствии с рекомендованной схемой лечения больных с множественной миеломой, резистентных или имеющих рецидив после терапии. Второстепенные задачи исследования: Сравнить показатели безопасности и переносимости препаратов «Бортезомиб» («ТЕВА») и «Велкейд» («Янссен-Силаг»), применяемых внутривенно болюсно в дозировке 1,3 мг/м2 в составе комбинированной химиотерапии больных с множественной миеломой.

Первичная цель клинического испытания: • изучение эффективности и безопасности ле-карственного средства РИТУКСИМАБ (ЗАО «БИОКАД», Россия) при его применении в монотерапии у больных CD20-положительной неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности. Вторичные цели: • сравнительное изучение безопасности и эф-фективности биоаналога ритуксимаба при его приме-нении в монотерапии у больных CD20-положительной неходжкинской лимфомой низкой степени злокаче-ственности; • сравнительное изучение фармакокинетических и фармакодинамических характеристик биоаналога ритуксимаба и препарата МабТера при их применении в монотерапии у больных с CD20-положительной неходжкинской лимфомой низкой степени злокаче-ственности. Задачи исследования: 1. установление эквивалентности фармакодина-мических характеристик биоаналога ритуксимаба в сравнении с МабТерой; 2. установление эквивалентности фармакокине-тических характеристик биоаналога ритуксимаба в сравнении с МабТерой; 3. установление терапевтической эквивалентности биоаналога ритуксимаба и препарата сравнения Мабтера.

Цель: cравнительная оценка клинической эффективности и показателей безопасности препаратов «Бортезомиб», производства компании «Тева» (в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3.5 мг) и «Велкейд»® производства «Янсен-Силаг» (в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3.5 мг). Основная задача исследования: Сравнить клиническую эффективность препаратов «Бортезомиб» («ТЕВА») и «Велкейд» («Янссен-Силаг»), применяемых внутривенно болюсно в дозировке 1,3 мг/м2 в составе комбинированной химиотерапии в соответствии с рекомендованной схемой лечения больных с множественной миеломой, резистентных или имеющих рецидив после терапии. Второстепенные задачи исследования: Сравнить показатели безопасности и переносимости препаратов «Бортезомиб» («ТЕВА») и «Велкейд» («Янссен-Силаг»), применяемых внутривенно болюсно в дозировке 1,3 мг/м2 в составе комбинированной химиотерапии больных с множественной миеломой.

Первичная цель клинического испытания: • изучение эффективности и безопасности ле-карственного средства РИТУКСИМАБ (ЗАО «БИОКАД», Россия) при его применении в монотерапии у больных CD20-положительной неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности. Вторичные цели: • сравнительное изучение безопасности и эф-фективности биоаналога ритуксимаба при его приме-нении в монотерапии у больных CD20-положительной неходжкинской лимфомой низкой степени злокаче-ственности; • сравнительное изучение фармакокинетических и фармакодинамических характеристик биоаналога ритуксимаба и препарата МабТера при их применении в монотерапии у больных с CD20-положительной неходжкинской лимфомой низкой степени злокаче-ственности. Задачи исследования: 1. установление эквивалентности фармакодина-мических характеристик биоаналога ритуксимаба в сравнении с МабТерой; 2. установление эквивалентности фармакокине-тических характеристик биоаналога ритуксимаба в сравнении с МабТерой; 3. установление терапевтической эквивалентности биоаналога ритуксимаба и препарата сравнения Мабтера.

Основная цель: Оценка влияния лекарственного средства окрелизумаб в дозе 600 мг при внутривен-ном вливании через каждые 24 недели эф-фективнее, чем Ребиф®, на основании опре-деления годовой частоты рецидива через два года (96 недель) у пациентов с рециди-вирующим рассеянным склерозом. Второстепенные цели: Второстепенными целями этого исследо-вания является оценка того, является ли окрелизумаб более эффективным, чем Ре-биф®, на основании результатов определе-ния следующих параметров: • продолжительность периода до начала стойкого прогрессирования недее-способности, которое продолжается ми-нимум 12 недель в течение 96-недельного периода лечения для сравнения **. • продолжительность периода до начала стойкого прогрессирования недее-способности, которое продолжается ми-нимум 24 недели в течение 96-недельного периода лечения для сравнения **. • относительное количество пациен-тов без рецидива через 96 недель. • изменение общего объема поражений T2 по результатам магнитно-резонансного исследования головного мозга через 96 недель по сравнению с исходным периодом. • общее количество новых и/или уве-личившихся гиперинтенсивных поражений T2, выявленных с помощью магнитно-резонансного исследования через 24 недели, 48 недель и 96 недель. • изменение количества баллов с по-мощью составной шкалы для функциональ-ной оценки при рассеянном склерозе (МСFCS) через 96 недель по сравнению с исходным периодом. • изменение объема головного мозга по результатам магнитно-резонансного ис-следования головного мозга в период от не-дели 24 до недели 96. Безопасность: Оценить безопасность и переносимость окрелизумаба в дозе 600 мг (при двух вли-ваниях по 300 мг окрелизумаба в дни 1 и 15 в течение первого 24-недельного цикла лечения, а затем при одном вливании в дозе 600 мг в первый день каждого последующего 24-недельного цикла лечения) при внутривенном вливании через каждые 24 недели у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Фармакокинетика/фармакодинамика: Изучить фармакокинетику, иммуноген-ность и фармакодинамику окрелизумаба у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.