ОКРЕЛИЗУМАБ

Цель исследования

Основная цель: Оценка влияния лекарственного средства окрелизумаб в дозе 600 мг при внутривен-ном вливании через каждые 24 недели эф-фективнее, чем Ребиф®, на основании опре-деления годовой частоты рецидива через два года (96 недель) у пациентов с рециди-вирующим рассеянным склерозом. Второстепенные цели: Второстепенными целями этого исследо-вания является оценка того, является ли окрелизумаб более эффективным, чем Ре-биф®, на основании результатов определе-ния следующих параметров: • продолжительность периода до начала стойкого прогрессирования недее-способности, которое продолжается ми-нимум 12 недель в течение 96-недельного периода лечения для сравнения **. • продолжительность периода до начала стойкого прогрессирования недее-способности, которое продолжается ми-нимум 24 недели в течение 96-недельного периода лечения для сравнения **. • относительное количество пациен-тов без рецидива через 96 недель. • изменение общего объема поражений T2 по результатам магнитно-резонансного исследования головного мозга через 96 недель по сравнению с исходным периодом. • общее количество новых и/или уве-личившихся гиперинтенсивных поражений T2, выявленных с помощью магнитно-резонансного исследования через 24 недели, 48 недель и 96 недель. • изменение количества баллов с по-мощью составной шкалы для функциональ-ной оценки при рассеянном склерозе (МСFCS) через 96 недель по сравнению с исходным периодом. • изменение объема головного мозга по результатам магнитно-резонансного ис-следования головного мозга в период от не-дели 24 до недели 96. Безопасность: Оценить безопасность и переносимость окрелизумаба в дозе 600 мг (при двух вли-ваниях по 300 мг окрелизумаба в дни 1 и 15 в течение первого 24-недельного цикла лечения, а затем при одном вливании в дозе 600 мг в первый день каждого последующего 24-недельного цикла лечения) при внутривенном вливании через каждые 24 недели у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Фармакокинетика/фармакодинамика: Изучить фармакокинетику, иммуноген-ность и фармакодинамику окрелизумаба у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.