Витебская областная клиническая больница

Первичная задача: • Оценить эффективность препарата дивозилимаб в сравнении с плацебо у субъектов с заболеваниями спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ) по параметру время до первого подтвержденного обострения в течение пер-вых 24 недель исследования. Вторичные задачи: • Оценить эффективность препарата дивозилимаб в сравнении с плацебо у субъектов с ЗСОНМ по вторичным параметрам оценки эффективности. • Оценить безопасность применения пре-парата дивозилимаб у субъектов с ЗСОНМ. • Изучить фармакодинамику препарата дивозилимаб у субъектов с ЗСОНМ. • Изучить иммуногенность препарата дивозилимаб у субъектов с ЗСОНМ.

Первичная задача: • Оценить эффективность препарата дивозилимаб в сравнении с плацебо у субъектов с заболеваниями спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ) по параметру время до первого подтвержденного обострения в течение первых 24 недель исследования. Вторичные задачи: • Оценить эффективность препарата дивозилимаб в сравнении с плацебо у субъектов с ЗСОНМ по вторичным параметрам оценки эффективности. • Оценить безопасность применения пре-парата дивозилимаб у субъектов с ЗСОНМ. • Изучить фармакодинамику препарата дивозилимаб у субъектов с ЗСОНМ. • Изучить иммуногенность препарата дивозилимаб у субъектов с ЗСОНМ.

Цель данного исследования заключается в определении оптимальной цели лечения, которая является приоритетной задачей лечения ЯК. Таким образом, основной целью исследования является определение превосходства лечения пациентов с ЯК от средней до тяжелой степени тяжести, заключающаяся в достижении симптоматической + эндоскопической + гистологической ремиссии без применения кортикостероидов до развития осложнений, связанных с ЯК, в течение периода до 80 недель последующего наблюдения после достижения цели. Вторичные цели исследования: 1. Оценить время до развития осложнения, связанного с ЯК, в полной анализируемой выборке, включая подгруппы, получающие и не получающие кортикостероиды во время достижения других соответствующих компонентов цели лечения. 2. Оценить, превосходит ли лечение с целью достижения симптоматической + эндоскопической ремиссии (группа 2) лечение с целью достижения симптоматической ремиссии (группа 1) с точки зрения первичной конечной точки (как в полной, так и в достигшей цели популяциях) 3. Оценить, превосходит ли лечение с целью достижения симптоматической + эндоскопической + гистологической ремиссии без применения кортикостероидов (группа 3) лечение с целью достижения симптоматической + эндоскопической ремиссии без применения кортикостероидов (группа 2) с точки зрения первичной конечной точки (как в полной, так и в достигшей цели популяциях) 4. Оценить время до развития осложнений, связанных с ЯК (как в первичном результате и вторичных результатах 2 и 3) в подгруппе пациентов, которые к неделе 48 полностью достигли назначенной им цели, а не более высокой цели 5. Оценить время достижения соответствующих целей среди рандомизированных групп. Время будет цензурировано для пациентов, которые не достигли назначенной им цели к неделе 48 6. Оценить во всех 3 группах достижения цели время до появления каждого типа осложнений, связанных с ЯК, которое включает первичную конечную точку 7. Оценить влияние лечения на осложнения, связанные с ЯК, которые опосредованы целями лечения 8. Оценить изменение уровней фекального кальпротектина от исходного уровня до всех визитов последующего наблюдения 9. Оценить изменение концентраций C-реактивного белка (СРБ) от исходного уровня до всех визитов последующего наблюдения 10. Оценить изменение показателя ЯК-100 от исходного уровня до недель 16, 32, 48 и 96 (как в полной, так и в достигшей цели популяциях) 11. Оценить изменения качества жизни, связанного со здоровьем (КЖСЗ), от исходного уровня до всех визитов последующего наблюдения с использованием опросника по качеству жизни при воспалительных заболеваниях кишечника (IBDQ) 12. С помощью опросника по нарушению работоспособности и активности при язвенном колите (WPAI-UC) оценить изменения для всех визитов последующего наблюдения в сравнении с исходным уровнем 13. Оценить изменение балла по шкале клиники Майо (MCS; и подкомпоненты, включая MES) от исходного уровня до визитов 4, 5, 6 и 9/окончания исследования (ОИ) 14. Описать изменение балла по шкале Гебос от исходного уровня до визитов 4, 5, 6 и 9/ОИ 15. Описать изменение оценок по шкале RHI от исходного уровня до всех визитов 4, 5, 6 и 9/ОИ 16. Описать изменение баллов гистологического индекса Нэнси от исходного уровня до всех визитов 4, 5, 6 и 9/ОИ. 17. Оценить количество НЯ и СНЯ среди 3 рандомизированных групп 18. Провести анализ мочи, кала, слизистой оболочки толстой кишки и образцов крови на биомаркеры и концентрации препарата, которые связаны с клинически значимыми результатами 19. Для валидации опросника по симптомам и их влиянию при язвенном колите (SIQ-UC) у пациентов, свободно владеющих английским языком.

Цель данного исследования заключается в определении оптимальной цели лечения, которая является приоритетной задачей лечения ЯК. Таким образом, основной целью исследования является определение превосходства лечения пациентов с ЯК от средней до тяжелой степени тяжести, заключающаяся в достижении симптоматической + эндоскопической + гистологической ремиссии без применения кортикостероидов до развития осложнений, связанных с ЯК, в течение периода до 80 недель последующего наблюдения после достижения цели. Вторичные цели исследования: 1. Оценить время до развития осложнения, связанного с ЯК, в полной анализируемой выборке, включая подгруппы, получающие и не получающие кортикостероиды во время достижения других соответствующих компонентов цели лечения. 2. Оценить, превосходит ли лечение с целью достижения симптоматической + эндоскопической ремиссии (группа 2) лечение с целью достижения симптоматической ремиссии (группа 1) с точки зрения первичной конечной точки (как в полной, так и в достигшей цели популяциях) 3. Оценить, превосходит ли лечение с целью достижения симптоматической + эндоскопической + гистологической ремиссии без применения кортикостероидов (группа 3) лечение с целью достижения симптоматической + эндоскопической ремиссии без применения кортикостероидов (группа 2) с точки зрения первичной конечной точки (как в полной, так и в достигшей цели популяциях) 4. Оценить время до развития осложнений, связанных с ЯК (как в первичном результате и вторичных результатах 2 и 3) в подгруппе пациентов, которые к неделе 48 полностью достигли назначенной им цели, а не более высокой цели 5. Оценить время достижения соответствующих целей среди рандомизированных групп. Время будет цензурировано для пациентов, которые не достигли назначенной им цели к неделе 48 6. Оценить во всех 3 группах достижения цели время до появления каждого типа осложнений, связанных с ЯК, которое включает первичную конечную точку 7. Оценить влияние лечения на осложнения, связанные с ЯК, которые опосредованы целями лечения 8. Оценить изменение уровней фекального кальпротектина от исходного уровня до всех визитов последующего наблюдения 9. Оценить изменение концентраций C-реактивного белка (СРБ) от исходного уровня до всех визитов последующего наблюдения 10. Оценить изменение показателя ЯК-100 от исходного уровня до недель 16, 32, 48 и 96 (как в полной, так и в достигшей цели популяциях) 11. Оценить изменения качества жизни, связанного со здоровьем (КЖСЗ), от исходного уровня до всех визитов последующего наблюдения с использованием опросника по качеству жизни при воспалительных заболеваниях кишечника (IBDQ) 12. С помощью опросника по нарушению работоспособности и активности при язвенном колите (WPAI-UC) оценить изменения для всех визитов последующего наблюдения в сравнении с исходным уровнем 13. Оценить изменение балла по шкале клиники Майо (MCS; и подкомпоненты, включая MES) от исходного уровня до визитов 4, 5, 6 и 9/окончания исследования (ОИ) 14. Описать изменение балла по шкале Гебос от исходного уровня до визитов 4, 5, 6 и 9/ОИ 15. Описать изменение оценок по шкале RHI от исходного уровня до всех визитов 4, 5, 6 и 9/ОИ 16. Описать изменение баллов гистологического индекса Нэнси от исходного уровня до всех визитов 4, 5, 6 и 9/ОИ. 17. Оценить количество НЯ и СНЯ среди 3 рандомизированных групп 18. Провести анализ мочи, кала, слизистой оболочки толстой кишки и образцов крови на биомаркеры и концентрации препарата, которые связаны с клинически значимыми результатами 19. Для валидации опросника по симптомам и их влиянию при язвенном колите (SIQ-UC) у пациентов, свободно владеющих английским языком.

Исследование TG1101-RMS303 является открытым продленным исследованием, проводимым в одной группе для оценки долгосрочной безопасности и эффективности применения ублитуксимаба у пациентов с РРС. К участию в данном открытом продленном исследовании допускаются пациенты, завершившие 96-недельный двойной слепой период лечения в рамках исследования TG1101-RMS301

Исследование TG1101-RMS303 является открытым продленным исследованием, проводимым в одной группе для оценки долгосрочной безопасности и эффективности применения ублитуксимаба у пациентов с РРС. К участию в данном открытом продленном исследовании допускаются пациенты, завершившие 96-недельный двойной слепой период лечения в рамках исследования TG1101-RMS301

Исследование TG1101-RMS303 является открытым продленным исследованием, проводимым в одной группе для оценки долгосрочной безопасности и эффективности применения ублитуксимаба у пациентов с РРС. К участию в данном открытом продленном исследовании допускаются пациенты, завершившие 96-недельный двойной слепой период лечения в рамках исследования TG1101-RMS301

Главные цели • Оценка зависимости эффекта от величины дозы у двух доз этрасимода по сравнению с плацебо в качестве индукци-онной терапии у пациентов с активной формой болезни Крона (БК) средней и тяжелой степени тяжести • Выбор дозы этрасимода для перо-рального приема с целью дальнейшей разработки с учетом эффективности и безопасности Второстепенные цели • Оценка долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности этрасимода пациентов с активной формой БК средней и тяжелой степени тяжести

Главная Оценка безопасности долгосрочного приема препарата этрасимод у пациентов с актив-ной формой неспецифического язвенного колита (ЯК) средней и тяжелой степени тяжести. Второстепенная Оценка эффективности долгосрочного приема препарата этрасимод у пациентов с актив-ной формой неспецифического язвенного коли-та (ЯК) средней и тяжелой степени тяже-сти.

Главная Оценка безопасности долгосрочного приема препарата этрасимод у пациентов с активной формой неспецифического язвенного колита (ЯК) средней и тяжелой степени тяжести. Второстепенная Оценка эффективности долгосрочного приема препарата этрасимод у пациентов с активной формой неспецифического язвенного колита (ЯК) средней и тяжелой степени тяже-сти.

Цели исследования: 1. Сравнить эффективность АВТ-494 15 мг 1 раз в день, плацебо и адали-мумаба, применяемых для лечения симптомов и жалоб ревматоидного артрита у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением ревматоидного артрита, получающих стабильную фоновую терапию метотрексатом и не достигших адекватного ответа на нее. 2. Сравнить эффективность АВТ-494 15 мг 1 раз в день и плацебо с точки зрения профилактики прогрессирования структурных изменений у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением ревматоидного артрита, получающих стабильную фоновую терапию метотрексатом и не достигших адекватного ответа на нее. 3. Сравнить безопасность и переносимость АВТ-494 15 мг 1 раз в день, плацебо и адалимумаба у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением ревматоидного артрита, получающих стабильную фоновую терапию метотрексатом и не достигших адекватного ответа на нее.

Первичной целью данного исследования является изучение сопоставимости клинической эффективности препарата GNR-068 в сравнении с препаратом Стелара у пациентов со среднетяжелыми и тяжелыми формами бляшечного псориаза.

Оценка эффективности, переносимости и безопасности применения лекарственного препарата «Фосцелантан, пластина лекарственная 4,0х5,0 см в упаковке №1» производства УП «УНИТЕХПРОМ БГУ», Республика Беларусь, в сравнении с лекарственным препаратом Повидон-иод производства ЗАО «БелАсептика», у взрослых пациентов с гнойно-воспалительными процессами кожи и мягких тканей вследствие нейропатической формы синдрома диабетической стопы или хронической венозной недостаточности, фаза I-II раневого процесса, а также определить фармакокинетические параметры препарата у пациентов с гнойно-воспалительными заболеваниями кожи и мягких тканей

Оценка эффективности, переносимости и безопасности применения лекарственного препарата «Фосцелантан, пластина лекарственная 4,0х5,0 см в упаковке №1» производства УП «УНИТЕХПРОМ БГУ», Республика Беларусь, в сравнении с лекарственным препаратом Повидон-иод производства ЗАО «БелАсептика», у взрослых пациентов с гнойно-воспалительными процессами кожи и мягких тканей вследствие нейропатической формы синдрома диабетической стопы или хронической венозной недостаточности, фаза I-II раневого процесса, а также определить фармакокинетические параметры препарата у пациентов с гнойно-воспалительными заболеваниями кожи и мягких тканей

Основная цель: • Оценить долгосрочну безопастность окрелизумаба у участников с диагностированным рассеянным склерозом, которые ранее участвовали в опорных исследованиях фазы III, спонсируемых компанией «Рош». Второстепенные цели: • Оценить долгосрочную эффектив-ность окрелизумаба у участников с диа-гностированным РС, которые ранее участвовали в опорных исследованиях фазы III, спонсируемых компанией «Рош».

Оценка эффективности и безопасности препарата ARO-APOC3 у взрослых пациентов с семейным синдромом хиломикронемии.

Оценка эффективности и безопасности препарата ARO-APOC3 у взрослых пациентов с семейным синдромом хиломикронемии.

Основная цель: Оценить эффекты атацицепта в сравнении с плацебо в отношении изменений протеинурии у взрослых участников исследования с IgA-нефропатией. Дополнительная цель: Оценить эффекты атацицепта в сравнении с плацебо в отношении изменений протеинурии у взрослых участников исследования с IgA-нефропатией Поисковые цели: 1. Оценить эффекты атацицепта в отношении изменений протеинурии у взрослых участников исследования с IgA-нефропатией. 2. Оценить эффекты атацицепта в отношении динамики изменений расчётной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ). 3. Оценить эффекты атацицепта в отношении изменений уровней имму-ноглобулинов в сыворотке крови, уровней комплемента и уровней галактоза-дефицитного IgA1в сыворотке крови. 4. Оценить безопасность и переноси-мость атацицепта. 5. Оценить фармакокинетику атаци-цепта в сыворотке крови

Основная цель: Оценить эффекты атацицепта в сравнении с плацебо в отношении изменений протеинурии у взрослых участников исследования с IgA-нефропатией. Дополнительная цель: Оценить эффекты атацицепта в сравнении с плацебо в отношении изменений протеинурии у взрослых участников исследования с IgA-нефропатией Поисковые цели: 1. Оценить эффекты атацицепта в отношении изменений протеинурии у взрослых участников исследования с IgA-нефропатией. 2. Оценить эффекты атацицепта в отношении динамики изменений расчётной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ). 3. Оценить эффекты атацицепта в отношении изменений уровней имму-ноглобулинов в сыворотке крови, уровней комплемента и уровней галактоза-дефицитного IgA1в сыворотке крови. 4. Оценить безопасность и переноси-мость атацицепта. 5. Оценить фармакокинетику атаци-цепта в сыворотке крови

Основные цели исследования:  Определение не меньшей эффективности цефепима-зидебактама (FEPZID) в сравнении с меропенемом на основании общего показателя эффективности лечения (клиническое излечение и микробиологическая эрадикация) в модифицированной популяции в соответствии с назначенным лечением, подлежащей микробиологической оценке (mMITT) во время визита оценки излечения (TOC)  Оценка общей безопасности и пе-реносимости FEP-ZID в популяции для оценки безопасности Дополнительные цели ис-следования:  Оценка общего результата ле-чения во время визита TOC в популяции пациентов, подлежащих клинической оценке (СЕ) и популяции пациентов, подлежащих микробиологической оценке (ME)  Оценка общего результата ле-чения во время визита окончания лечения (EOT) в популяции mMITT  Оценка клинического результата лечения во время визитов EOT (популя-ция mMITT) и TOC (популяции mMITT, CE и ME)  Оценка микробиологического ре-зультата лечения во время визитов EOT (популяция mMITT) и TOC (попу-ляции mMITT, CE и ME)  Оценка общего результата лечения по патогенам (популяции mMITT, CE и ME), а также клинического (популяции mMITT и CE) и микробиологического (популяции mMITT и ME) результатов лечения по патогенам во время визита TOC  Оценка клинического результата лечения при позднем визите последующего наблюдения (LFU) в по-пуляции mMITT  Оценка фармакокинетики (ФК) FEP-ZID у взрослых пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей (оИМВП) или острым пиелонефритом.