Витебская областная клиническая больница

получить в условиях in vivo на здоровых добровольцах данные, подтверждающие или от-вергающие гипотезу о наличии биологической (фармакокинетической) эквивалентности между генерическим лекарственным средством СПИРАМИЦИН-ФТ производства ООО «Фармтех-нология» (Республика Беларусь) и оригинальным лекарственным средством РОВАМИЦИН производства Famar Lyon для SANOFI AVENTIS FRANCE (Франция)»

Первичной целью данного исследования является оценка клинической эффектив-ности блисибимода, определенной по совокупному индексу ответа у пациентов, у которых несмотря на применение кортикостероидов, сохраняется клинически активная системная красная волчанка (СКВ) с положительными аутоантителами, определенная по оценке по SELENA-SLEDAI ≥10. Вторичные цели включают оценку влияния блисибимода на время до первого тяжелого обострения СКВ , возможность снижения дозы стероидов до ≤ 7,5 мг/сутки преднизона (или эквивалента преднизона), изменение активности заболевания в пораженных органах при СКВ и влияние блисибимода на качество жизни, обусловленное состоянием здоровья, изменения биологических маркеров и безопасность.

Первичная цель: изучение эффективности и без-опасности применения препарата АЛЬГЕРОН® (ЗАО «БИОКАД», Россия) в комбинации с рибавирином в терапии хронического гепатита С. Вторичные цели: сравнение эффективности, безопас-ности и параметров фармакокинетики препаратов АЛЬГЕРОН® и ПЕГАСИС® в комбинации с рибави-рином врамках терапии хронического гепатита С. Цель фармакокинетического анализа: изучить сы-вороточные концентрации интерферона альфа у па-циентов, принимающих АЛЬГЕРОН®/ ПЕГАСИС® в комбинации с рибавирином. Цель исследования иммуногенности: изучить и сравнить частоту обнаружения нейтрализующих антител к интерферону альфа в исследуемых группах. Задачи исследования 1) Оценить и сравнить частоту быстрого вирусоло-гического ответа (БВО) в исследуемых группах, который констатируется на основании отрицательного результата ПЦР на HCV-РНК (< 15 МЕ/мл) после 4 недель терапии. 2) Оценить и сравнить частоту раннего вирусологи-ческого ответа в исследуемых группах, который кон-статируется на основании отрицательного результата ПЦР на HCV-РНК (< 15 МЕ/мл) или снижения исходной вирусной нагрузки на ≥2 log 10 после 12 недель терапии. 3) Оценить и сравнить частоту вирусологического ответа на момент окончания терапии в исследуе-мыхгруппах, который констатируется на основании отрицательного результата ПЦР на HCV-РНК (< 15 МЕ/мл) после 24 недель терапии (для пациентов со 2 или 3 генотипом HCV) или после 48 недель терапии (для пациентов с 1 или 4 генотипом HCV). 4) Оценить и сравнить частоту устойчивого вирусо-логического ответа в исследуемых группах, который констатируется на основании отрицательного ре-зультата ПЦР на HCV-РНК (< 15 МЕ/мл) через 24 недели после окончания лечения. 5) Оценить и сравнить частоту биохимического ответа в исследуемых группах, который констатируется на основании активности АЛТ ≥40 Ед/л через 12 недель, на момент окончания лечения (через 24 недели лечения для пациентов со 2 или 3 генотипом HCV или через 48 недель лечения для пациентов с 1 или 4 генотипом HCV) и через 24 недели после окончания терапии. 6) Оценить и сравнить частоту гистологического ответа в исследуемых группах, который констати-руется на основании снижения степени фиброза на 1 уровень по шкале METAVIR относительно данных на скрининге и через 24 недели после окончания лечения, а также относительно результатов, измеренных после 12 недель терапии и через 24 недели после окончания ле-чения. 7) Оценить и сравнить параметры безопасности и переносимости Альгерона и Пегасиса.

Первичная цель: изучение эффективности и без-опасности применения препарата АЛЬГЕРОН® (ЗАО «БИОКАД», Россия) в комбинации с рибавирином в терапии хронического гепатита С. Вторичные цели: сравнение эффективности, безопас-ности и параметров фармакокинетики препаратов АЛЬГЕРОН® и ПЕГАСИС® в комбинации с рибави-рином врамках терапии хронического гепатита С. Цель фармакокинетического анализа: изучить сы-вороточные концентрации интерферона альфа у па-циентов, принимающих АЛЬГЕРОН®/ ПЕГАСИС® в комбинации с рибавирином. Цель исследования иммуногенности: изучить и сравнить частоту обнаружения нейтрализующих антител к интерферону альфа в исследуемых группах. Задачи исследования 1) Оценить и сравнить частоту быстрого вирусоло-гического ответа (БВО) в исследуемых группах, который констатируется на основании отрицательного результата ПЦР на HCV-РНК (< 15 МЕ/мл) после 4 недель терапии. 2) Оценить и сравнить частоту раннего вирусологи-ческого ответа в исследуемых группах, который кон-статируется на основании отрицательного результата ПЦР на HCV-РНК (< 15 МЕ/мл) или снижения исходной вирусной нагрузки на ≥2 log 10 после 12 недель терапии. 3) Оценить и сравнить частоту вирусологического ответа на момент окончания терапии в исследуе-мыхгруппах, который констатируется на основании отрицательного результата ПЦР на HCV-РНК (< 15 МЕ/мл) после 24 недель терапии (для пациентов со 2 или 3 генотипом HCV) или после 48 недель терапии (для пациентов с 1 или 4 генотипом HCV). 4) Оценить и сравнить частоту устойчивого вирусо-логического ответа в исследуемых группах, который констатируется на основании отрицательного ре-зультата ПЦР на HCV-РНК (< 15 МЕ/мл) через 24 недели после окончания лечения. 5) Оценить и сравнить частоту биохимического ответа в исследуемых группах, который констатируется на основании активности АЛТ ≥40 Ед/л через 12 недель, на момент окончания лечения (через 24 недели лечения для пациентов со 2 или 3 генотипом HCV или через 48 недель лечения для пациентов с 1 или 4 генотипом HCV) и через 24 недели после окончания терапии. 6) Оценить и сравнить частоту гистологического ответа в исследуемых группах, который констати-руется на основании снижения степени фиброза на 1 уровень по шкале METAVIR относительно данных на скрининге и через 24 недели после окончания лечения, а также относительно результатов, измеренных после 12 недель терапии и через 24 недели после окончания ле-чения. 7) Оценить и сравнить параметры безопасности и переносимости Альгерона и Пегасиса.

Первичная цель: изучение эффективности и безопасности препарата BCD-020 (ЗАО «БИОКАД», Россия) при применении в комбинации с метотрексатом у больных ревматоидным артритом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухоли. Вторичные цели: 1. Сравнительное изучение безопасности и эффективности применения препарата BCD-020 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Мабтера® (Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария) при использовании в комбинации с метотрексатом у больных ревматоидным артритом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухоли 2. Сравнительное изучение фармакокинетических и фармакодинамических характеристик BCD-020 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Мабтера ® (Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария) при применении в комбинации с метотрексатом у больных ревматоидным артритом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухоли. Задачи исследования: 1. Установить Cmax и t 1/2 ритуксимаба после однократного и многократного введения препарата BCD-020 или препарата Мабтера ®. 2. Установить AUC0-360 ч, Cmax и t 1/2 ритуксимаба после однократного введения препарата BCD-020 или препарата Мабтера ® 3. Установить AUC 0-744, Cmax и t 1/2 ритуксимаба после многократного введения препарата BCD-020 или препарата Мабтера ® 4. Оценить изменения уровня CD19+ и CD20+ лимфоцитов у больных во всех группах на фоне применения препарата BCD-020 или препарата Мабтера ® 5. Установить долю пациентов в каждой группе, достигших 20%, 50%, 70% улучшения в показателях активности течения ревматоидного артрита согласно критериям Американского Колледжа Ревматологов (ACR20), к моменту окончания наблюдения (через 24 и 48 недель после начала терапии). 6. Установить долю пациентов в каждой группе, у которых к моменту окончания наблюдения (через 24 и 48 недель после начала терапии) наблюдалось прогрессирование заболевания по данным рентгенологического обследования. 7. Установить долю пациентов в каждой группе с достигнутой ремиссией заболевания (значение индекса DAS28 < 2,6) к моменту окончания наблюдения (через 24 и 48 недель после начала терапии). 8. Определить спектр, частоту, тяжесть и продолжительность нежелательных явлений, возникающих у пациентов во всех группах.

Основная цель: Оценить эффективность, безопасность и переносимость суточной дозы 0,6 мг и 1,2 мг лаквинимода в сравнении с плацебо у пациентов с РРРС.

Первичная цель: изучение эффективности и безопасности препарата BCD-020 (ЗАО «БИОКАД», Россия) при применении в комбинации с метотрексатом у больных ревматоидным артритом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухоли. Вторичные цели: 1. Сравнительное изучение безопасности и эффективности применения препарата BCD-020 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Мабтера® (Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария) при использовании в комбинации с метотрексатом у больных ревматоидным артритом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухоли 2. Сравнительное изучение фармакокинетических и фармакодинамических характеристик BCD-020 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Мабтера ® (Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария) при применении в комбинации с метотрексатом у больных ревматоидным артритом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухоли. Задачи исследования: 1. Установить Cmax и t 1/2 ритуксимаба после однократного и многократного введения препарата BCD-020 или препарата Мабтера ®. 2. Установить AUC0-360 ч, Cmax и t 1/2 ритуксимаба после однократного введения препарата BCD-020 или препарата Мабтера ® 3. Установить AUC 0-744, Cmax и t 1/2 ритуксимаба после многократного введения препарата BCD-020 или препарата Мабтера ® 4. Оценить изменения уровня CD19+ и CD20+ лимфоцитов у больных во всех группах на фоне применения препарата BCD-020 или препарата Мабтера ® 5. Установить долю пациентов в каждой группе, достигших 20%, 50%, 70% улучшения в показателях активности течения ревматоидного артрита согласно критериям Американского Колледжа Ревматологов (ACR20), к моменту окончания наблюдения (через 24 и 48 недель после начала терапии). 6. Установить долю пациентов в каждой группе, у которых к моменту окончания наблюдения (через 24 и 48 недель после начала терапии) наблюдалось прогрессирование заболевания по данным рентгенологического обследования. 7. Установить долю пациентов в каждой группе с достигнутой ремиссией заболевания (значение индекса DAS28 < 2,6) к моменту окончания наблюдения (через 24 и 48 недель после начала терапии). 8. Определить спектр, частоту, тяжесть и продолжительность нежелательных явлений, возникающих у пациентов во всех группах.

Получить в условиях in vivo на здоровых добровольцах данные, подтверждающие или опровергающие гипотезу о наличии биологической эквивалентности между генерическим лекарственным средством КЛАРИТРОМИЦИН-ФТ производства ООО «Фармтех-нология» (Республика Беларусь) и оригинальным ле-карственным средством КЛАЦИД производства «ABBOTT s.r.l.» (Италия)

Получить в условиях in vivo на здоровых добровольцах данные, подтверждающие или опровергающие гипотезу о наличии биологической эквивалентности между генерическим лекарственным средством КЛАРИТРОМИЦИН-ФТ производства ООО «Фармтех-нология» (Республика Беларусь) и оригинальным ле-карственным средством КЛАЦИД производства «ABBOTT s.r.l.» (Италия)

Первичная цель: Сравнить эффективность терапии QUTENZA и прегабалином у пациентов с периферическими нейропатическими болями (ПНБ) через 8 недель Вторичная цель: • Сравнить оптимальный терапевтический эффект QUTENZA в сравнении с прегабалином у пациентов с ПНБ • Сравнить: − начало эффекта лечения, ассоциированного с QUTENZA или прегабалином − переносимость терапии QUTENZA или прегабалином − действие QUTENZA или прегабалина на когнитивную деятельность, сон и качество жизни, связанное со здоровьем − удовлетворенность лечением QUTENZA или прегабалином − использование ресурсов здравоохранения после терапии QUTENZA или прегабалином − безопасность лечения QUTENZA или прегабалином • Определить сенсорные симптомы, предвещающие снижение баллов боли у пациентов, получающих терапию QUTENZA. • Оценить эффект лечения QUTENZA или прегабалином на интенсивность и область аллодинии • Изучить влияние облегчения боли и переносимости лечения на качество жизни, связанное со здоровьем, по связи между соответствующими конечными точками.

Первичная задача: Оценить эффективность мирабегрона 50 мг по сравнению с солифенацином 5 мг при лече-нии пациентов с ГМП, неудовлетворенных терапией с применением антимускариновых средств ввиду его недостаточной эффективности. Вторичная задача: Оценить безопасность и переносимость ми-рабегрона 50 мг в сравнении с солифенацином 5 мг при лечении пациентов с ГМП, неудовлетворенных предыдущим лечением ввиду его недостаточной эффективности.

Первичная задача: Оценить эффективность мирабегрона 50 мг по сравнению с солифенацином 5 мг при лече-нии пациентов с ГМП, неудовлетворенных терапией с применением антимускариновых средств ввиду его недостаточной эффективности. Вторичная задача: Оценить безопасность и переносимость ми-рабегрона 50 мг в сравнении с солифенацином 5 мг при лечении пациентов с ГМП, неудовлетворенных предыдущим лечением ввиду его недостаточной эффективности.

Оценить эффективность, безопасность и переносимость инъекционного ежедневного введения новой формуляции глатирамера ацетата (ГА), 20 мг/0,5 мл, путем подкожных инъекций (п/к) пациентам с рецидивирующим ремитирующим рассеянным склерозом (RRMS).