Витебская областная клиническая больница

Первичной целью данного исследования является проспективная оценка эффекта препарата флутиказона фуроат (ФФ)/вилантерол (ВИ), порошок для ингаляций 100/25 мкг при приеме один раз в сутки по сравнению с плацебо на выживаемость участников с ХОБЛ средней степени тяжести (≥ 50 и ≤ 70 % предполагаемого ОФВ1) и с записью в истории болезни о сердечно-сосудистом заболевании или с повышенным риском развития такового. Вторичными целями являются: • Оценка эффекта ФФ/ВИ по сравнению с плацебо на степень снижения ОФВ1 • Оценка эффекта ФФ/ВИ по сравнению с плацебо на сердечно-сосудистую комбинированную конечную точку, состоящую из фактического значения смертей во время лечения, инфаркта миокарда, инсульта, нестабильной стенокардии и преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения.

• доказать эффективность, безопасность и переносимость Актовегина для симптоматического лечения постинсультных когнитивных нарушений. • изучить болезнь-модифицирующий потенциал Актовегина по устойчивому улучшению когнитивных функций после инсульта. • оценить возможности Актовегина в предупреждении деменции у пациентов, недавно перенесших ишемический инсульт. • изучить влияние Актовегина на другие исходы инсульта, помимо когнитивных нарушений.

Главная цель • продемонстрировать эффект приме-нения терифлуномида (14 мг/сутки и 7 мг/сутки) в сравнении с плацебо для сниже-ния частоты преобразования предполагаемо-го РС у пациентов с первичным клиническим эпизодом в клинически достоверный РС (КДРС), обнаруженный вследствие появления второго клинического обострения, соответствующего конкретным критериям. Второстепенные: • продемонстрировать эффект приме-нения терифлуномида (14 мг/сутки и 7 мг/сутки) в сравнении с плацебо на: сниже-ние частоты преобразования предполагаемого РС в клинически достоверный РС, обнару-женный вследствие диссеминации МРТ по-ражений во времени; • снижение показателя ежегодной ча-стоты обострений; • снижение показателей МРТ, отража-ющих прогрессирование болезни/увеличение опухолевой массы; • сокращение аккумуляции физической недееспособности как минимум на 12 недель по шкале EDSS; • снижение ощущения усталости у па-циентов. • оценка безопасности и переносимости терифлуномида. • оценка долговременной безопасности терифлуномида при продлении срока лечения. • проведение дополнительного фармако-геномного тестирования, направленного на оценку взаимосвязи между главными фер-ментными системами метаболизма те-рифлуномида и безопасность для печени, и другие потенциальные взаимосвязи между генными изменениями и исходом болезни. • продемонстрировать эффект свое-временного применения терифлуномида (14 мг/сутки и 7 мг/сутки) в сравнении с за-поздалым применением терифлуномида (применение плацебо до 14 мг/сутки и до 7 мг/сутки) для сокращения аккумуляции фи-зической недееспособности.

• доказать эффективность, безопасность и переносимость Актовегина для симптоматического лечения постинсультных когнитивных нарушений. • изучить болезнь-модифицирующий потенциал Актовегина по устойчивому улучшению когнитивных функций после инсульта. • оценить возможности Актовегина в предупреждении деменции у пациентов, недавно перенесших ишемический инсульт. • изучить влияние Актовегина на другие исходы инсульта, помимо когнитивных нарушений.

Основная цель данного исследования: • Определение эффекта монотерапии ранолазином в отношении уровня HbA1c у пациентов с сахарным диабетом типа 2 и неадекватным контролем на фоне диеты и физической нагрузки, и которые ранее не получали гипогликемической терапии либо не получали данное лечение в течение 90 дней до Скрининга Второстепенные цели данного исследования: • Определение эффекта монотерапии ранолазином в отношении постпрандиального уровня глюкозы • Определение эффекта монотерапии ранолазином в отношении глюкозы сыворотки крови натощак Дополнительные цели данного исследования: • Оценка эффекта монотерапии ранолазином в отношении каждой из следующих конечных точек: уровень C-пептида сыворотки крови, инсулина сыворотки крови и глюкагона плазмы крови • Оценка фармакокинетики ранолазина

Основная цель данного исследования: • определение эффекта 24-недельной терапии ранолазином при его добавлении к глимепириду в отношении уровня HbA1c у пациентов с неадекватно контролируемым сахарным диабетом 2 типа несмотря на получаемую терапию препаратом сульфонилмочевины или метформином в стабильном режиме в дополнение к диете и физической нагрузке. Второстепенные цели данного исследования: • Определение эффекта терапии ранолазином при его добавлении к глимепириду в отношении постпрандиального уровня глюкозы; • Определение эффекта терапии ранолазином при его добавлении к глимепириду в отношении глюкозы сыворотки крови натощак Дополнительные цели данного исследования: • Оценка эффекта терапии ранолазином при его добавлении к глимепириду в отношении каждого из следующих параметров: уровень C-пептида сыворотки крови, инсулина сыворотки крови и глюкагона плазмы крови • Оценка фармакокинетики ранолазина Оценка безопасности и переносимости терапии ранолазином • при его добавлении к глимепириду у пациентов с неадекватно контролируемым сахарным диабетом 2 типа несмотря на получаемую терапию препаратом сульфонилмочевины или метформином в стабильном режиме в дополнение к диете и физической нагрузке.

Основная цель: Оценка безопасности и эффективности препарата NU100 у пациентов с RRMS по сравнению с плацебо и активным препаратом сравнения. Основная клиническая цель: • Оценка кумулятивного количества новых CAL, определяемых как новые контрастируемые гадолинием патологические очаги, выявленные в T1-взвешенном режиме, и неусиленные новые и впервые увеличившиеся в размере патологические очаги, выявленные в T2-взвешенном режиме на МРТ снимках на протяжении 4 или 12 месяцев лечения, которое должно показать превосходство препарата NU100 по сравнению с плацебо и не меньшую эффективность препарата NU100 по сравнению с препаратом Бетаферон, соответственно.

Основная цель: Оценка безопасности и эффективности препарата NU100 у пациентов с RRMS по сравнению с плацебо и активным препаратом сравнения. Основная клиническая цель: • Оценка кумулятивного количества новых CAL, определяемых как новые контрастируемые гадолинием патологические очаги, выявленные в T1-взвешенном режиме, и неусиленные новые и впервые увеличившиеся в размере патологические очаги, выявленные в T2-взвешенном режиме на МРТ снимках на протяжении 4 или 12 месяцев лечения, которое должно показать превосходство препарата NU100 по сравнению с плацебо и не меньшую эффективность препарата NU100 по сравнению с препаратом Бетаферон, соответственно.

Первичной целью этого исследования являет-ся определение эффективности препарата BIIB017 по снижению пересчитанной на год частоты рецидивов (ЧР) у пациентов с реци-дивирующим РС через 1 год после начала лече-ния. Вторичными целями этого исследования яв-ляется определение эффективности препара-та BIIB017 по сравнению с плацебо через 1 год после начала лечения по следующим показате-лям: • уменьшение общего количества новых или впервые увеличившихся очагов повышенной интенсивности, выявляемых на МРТ го-ловного мозга в T2-режиме; • уменьшение доли пациентов, у которых развился рецидив; • улучшение качества жизни, которое опре-деляется по разделу «Физическое влияние» опросника MSIS-29; • замедление прогрессирования инвалидиза-ции, которым считается увеличение оцен-ки по EDSS минимум на 1,0 балл при ис-ходной оценке по EDSS ≥1,0 балла, которое сохраняется на протяжении 12 недель, или увеличение оценки по EDSS минимум на 1,5 балла при исходной оценке по EDSS = 0 баллов, которое сохраняется на протяже-нии 12 недель. Дополнительные цели включают в себя мо-ниторинг безопасности, переносимости, им-муногенности и сохранения эффективности препарата BIIB017 на протяжении 2-х лет.

Основная цель: Оценка влияния лекарственного средства окрелизумаб в дозе 600 мг при внутривен-ном вливании через каждые 24 недели эф-фективнее, чем Ребиф®, на основании опре-деления годовой частоты рецидива через два года (96 недель) у пациентов с рециди-вирующим рассеянным склерозом. Второстепенные цели: Второстепенными целями этого исследо-вания является оценка того, является ли окрелизумаб более эффективным, чем Ре-биф®, на основании результатов определе-ния следующих параметров: • продолжительность периода до начала стойкого прогрессирования недее-способности, которое продолжается ми-нимум 12 недель в течение 96-недельного периода лечения для сравнения **. • продолжительность периода до начала стойкого прогрессирования недее-способности, которое продолжается ми-нимум 24 недели в течение 96-недельного периода лечения для сравнения **. • относительное количество пациен-тов без рецидива через 96 недель. • изменение общего объема поражений T2 по результатам магнитно-резонансного исследования головного мозга через 96 недель по сравнению с исходным периодом. • общее количество новых и/или уве-личившихся гиперинтенсивных поражений T2, выявленных с помощью магнитно-резонансного исследования через 24 недели, 48 недель и 96 недель. • изменение количества баллов с по-мощью составной шкалы для функциональ-ной оценки при рассеянном склерозе (МСFCS) через 96 недель по сравнению с исходным периодом. • изменение объема головного мозга по результатам магнитно-резонансного ис-следования головного мозга в период от не-дели 24 до недели 96. Безопасность: Оценить безопасность и переносимость окрелизумаба в дозе 600 мг (при двух вли-ваниях по 300 мг окрелизумаба в дни 1 и 15 в течение первого 24-недельного цикла лечения, а затем при одном вливании в дозе 600 мг в первый день каждого последующего 24-недельного цикла лечения) при внутривенном вливании через каждые 24 недели у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Фармакокинетика/фармакодинамика: Изучить фармакокинетику, иммуноген-ность и фармакодинамику окрелизумаба у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Основная задача: Демонстрация эквивалентности препара-та GTR и Копаксона® с точки зрения эффек-тивности при лечении больных рецидивиру-ющим ремиттирующим рассеянным склеро-зом. Дополнительные задачи: • сравнительная оценка эффективности препарата GTR и Копаксона® на основании следующих МРТ параметров: o совокупное число комбинированных активных очагов, выявленных в период с ме-сяца 7 по месяц 9; o изменение по сравнению с исходными значениями числа и объема очагов, выявлен-ных по результатам T2 взвешенного МРТ обследования в течение месяца 7; o изменение по сравнению с исходными значениями числа и объема очагов, выявлен-ных по результатам T2 взвешенного МРТ обследования в течение месяца 9; o изменение по сравнению с исходными значениями объема гипоинтенсивных очагов, выявленных по результатам T1 взвешенного МРТ обследования в течение месяца 9; o изменение по сравнению с исходными значениями объема головного мозга, измерен-ного в течение месяца 9. • сравнительная оценка эффективности препарата GTR и Копаксона® на основании данных о частоте обострений заболевания в годовом исчислении. • сравнительная оценка эффективности препарата GTR и Копаксона® на основании динамики показателей по шкале EDSS. • сравнительная оценка эффективности препарата GTR и Копаксона® на основании данных об относительном количестве паци-ентов, у которых не будут отмечаться при-знаки активности заболевания в течение ме-сяца 9. • сопоставление относительного количе-ства пациентов, у которых будут выявлены антитела к глатирамера ацетату, в группе лечения препаратом GTR и в группе лечения Копаксоном®. В рамках открытого этапа настоящего ис-следования ставятся следующие задачи: • оценка эффективности, безопасности и переносимости препарата GTR при дли-тельном применении (в течение 2 лет). • оценка эффективности, безопасности и переносимости перехода от лечения Копак-соном® к лечению препаратом GTR.

Первичной целью этого исследования являет-ся определение эффективности препарата BIIB017 по снижению пересчитанной на год частоты рецидивов (ЧР) у пациентов с реци-дивирующим РС через 1 год после начала лече-ния. Вторичными целями этого исследования яв-ляется определение эффективности препара-та BIIB017 по сравнению с плацебо через 1 год после начала лечения по следующим показате-лям: • уменьшение общего количества новых или впервые увеличившихся очагов повышенной интенсивности, выявляемых на МРТ го-ловного мозга в T2-режиме; • уменьшение доли пациентов, у которых развился рецидив; • улучшение качества жизни, которое опре-деляется по разделу «Физическое влияние» опросника MSIS-29; • замедление прогрессирования инвалидиза-ции, которым считается увеличение оцен-ки по EDSS минимум на 1,0 балл при ис-ходной оценке по EDSS ≥1,0 балла, которое сохраняется на протяжении 12 недель, или увеличение оценки по EDSS минимум на 1,5 балла при исходной оценке по EDSS = 0 баллов, которое сохраняется на протяже-нии 12 недель. Дополнительные цели включают в себя мо-ниторинг безопасности, переносимости, им-муногенности и сохранения эффективности препарата BIIB017 на протяжении 2-х лет.

Основная задача: Демонстрация эквивалентности препара-та GTR и Копаксона® с точки зрения эффек-тивности при лечении больных рецидивиру-ющим ремиттирующим рассеянным склеро-зом. Дополнительные задачи: • сравнительная оценка эффективности препарата GTR и Копаксона® на основании следующих МРТ параметров: o совокупное число комбинированных активных очагов, выявленных в период с ме-сяца 7 по месяц 9; o изменение по сравнению с исходными значениями числа и объема очагов, выявлен-ных по результатам T2 взвешенного МРТ обследования в течение месяца 7; o изменение по сравнению с исходными значениями числа и объема очагов, выявлен-ных по результатам T2 взвешенного МРТ обследования в течение месяца 9; o изменение по сравнению с исходными значениями объема гипоинтенсивных очагов, выявленных по результатам T1 взвешенного МРТ обследования в течение месяца 9; o изменение по сравнению с исходными значениями объема головного мозга, измерен-ного в течение месяца 9. • сравнительная оценка эффективности препарата GTR и Копаксона® на основании данных о частоте обострений заболевания в годовом исчислении. • сравнительная оценка эффективности препарата GTR и Копаксона® на основании динамики показателей по шкале EDSS. • сравнительная оценка эффективности препарата GTR и Копаксона® на основании данных об относительном количестве паци-ентов, у которых не будут отмечаться при-знаки активности заболевания в течение ме-сяца 9. • сопоставление относительного количе-ства пациентов, у которых будут выявлены антитела к глатирамера ацетату, в группе лечения препаратом GTR и в группе лечения Копаксоном®. В рамках открытого этапа настоящего ис-следования ставятся следующие задачи: • оценка эффективности, безопасности и переносимости препарата GTR при дли-тельном применении (в течение 2 лет). • оценка эффективности, безопасности и переносимости перехода от лечения Копак-соном® к лечению препаратом GTR.