HMR1726 (терифлуномид)

Цель исследования

Главная цель • продемонстрировать эффект приме-нения терифлуномида (14 мг/сутки и 7 мг/сутки) в сравнении с плацебо для сниже-ния частоты преобразования предполагаемо-го РС у пациентов с первичным клиническим эпизодом в клинически достоверный РС (КДРС), обнаруженный вследствие появления второго клинического обострения, соответствующего конкретным критериям. Второстепенные: • продемонстрировать эффект приме-нения терифлуномида (14 мг/сутки и 7 мг/сутки) в сравнении с плацебо на: сниже-ние частоты преобразования предполагаемого РС в клинически достоверный РС, обнару-женный вследствие диссеминации МРТ по-ражений во времени; • снижение показателя ежегодной ча-стоты обострений; • снижение показателей МРТ, отража-ющих прогрессирование болезни/увеличение опухолевой массы; • сокращение аккумуляции физической недееспособности как минимум на 12 недель по шкале EDSS; • снижение ощущения усталости у па-циентов. • оценка безопасности и переносимости терифлуномида. • оценка долговременной безопасности терифлуномида при продлении срока лечения. • проведение дополнительного фармако-геномного тестирования, направленного на оценку взаимосвязи между главными фер-ментными системами метаболизма те-рифлуномида и безопасность для печени, и другие потенциальные взаимосвязи между генными изменениями и исходом болезни. • продемонстрировать эффект свое-временного применения терифлуномида (14 мг/сутки и 7 мг/сутки) в сравнении с за-поздалым применением терифлуномида (применение плацебо до 14 мг/сутки и до 7 мг/сутки) для сокращения аккумуляции фи-зической недееспособности.