Республиканский научно-практический центр неврологии и нейрохирургии

Первичная задача: • Оценить эффективность препарата дивозилимаб в сравнении с плацебо у субъектов с заболеваниями спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ) по параметру время до первого подтвержденного обострения в течение первых 24 недель исследования. Вторичные задачи: • Оценить эффективность препарата дивозилимаб в сравнении с плацебо у субъектов с ЗСОНМ по вторичным параметрам оценки эффективности. • Оценить безопасность применения пре-парата дивозилимаб у субъектов с ЗСОНМ. • Изучить фармакодинамику препарата дивозилимаб у субъектов с ЗСОНМ. • Изучить иммуногенность препарата дивозилимаб у субъектов с ЗСОНМ.

Первичная цель: Оценить способность инебилизумаба снижать степень инвалидизации, обусловленной наличием МГ. Вторичные цели: 1. Оценить способность инебилизумаба снижать частоту обострений МГ. 2. Оценить способность инебилизумаба повышать качество жизни, обусловленное наличием МГ. 3. Оценить безопасность и переноси-мость инебилизумаба у пациентов с МГ. 4. Определить фармакокинетические ха-рактеристики и оценить иммуногенность инебилизумаба при лечении пациентов с МГ. Поисковые цели исследования: 1. Оценить способность инебилизумаба снижать выраженность утомляемости у пациентов с МГ. 2. Оценить способность инебилизумаба сводить к минимуму симптоматические проявления заболевания. 3. Оценить влияние инебилизумаба на применение препаратов из группы кортикостероидов. 4. Оценить способность инебилизумаба снижать потребность в ресурсах си-стемы здравоохранения. 5. Определить фармакодинамические свойства инебилизумаба у пациентов с МГ. 6. Оценить действие инебилизумаба в отношении биомаркеров заболевания.

Первичная цель: Оценить способность инебилизумаба снижать степень инвалидизации, обусловленной наличием миастенией гравис. Вторичные цели: 1. Оценить способность инебилизумаба снижать частоту обострений миастении гравис. 2. Оценить способность инебилизумаба повышать качество жизни, обусловленное наличием МГ. 3. Оценить безопасность и переноси-мость инебилизумаба у пациентов с МГ. 4. Определить фармакокинетические ха-рактеристики и оценить иммуногенность инебилизумаба при лечении пациентов с МГ. Поисковые цели исследования: 1. Оценить способность инебилизумаба снижать выраженность утомляемости у пациентов с МГ. 2. Оценить способность инебилизумаба сводить к минимуму симптоматические проявления заболевания. 3. Оценить влияние инебилизумаба на применение препаратов из группы кортикостероидов. 4. Оценить способность инебилизумаба снижать потребность в ресурсах си-стемы здравоохранения. 5. Определить фармакодинамические свойства инебилизумаба у пациентов с МГ. 6. Оценить действие инебилизумаба в отношении биомаркеров заболевания.

Первичная цель: Оценить способность инебилизумаба снижать степень инвалидизации, обусловленной наличием миастенией гравис. Вторичные цели: 1. Оценить способность инебилизумаба снижать частоту обострений миастении гравис. 2. Оценить способность инебилизумаба повышать качество жизни, обусловленное наличием МГ. 3. Оценить безопасность и переноси-мость инебилизумаба у пациентов с МГ. 4. Определить фармакокинетические ха-рактеристики и оценить иммуногенность инебилизумаба при лечении пациентов с МГ. Поисковые цели исследования: 1. Оценить способность инебилизумаба снижать выраженность утомляемости у пациентов с МГ. 2. Оценить способность инебилизумаба сводить к минимуму симптоматические проявления заболевания. 3. Оценить влияние инебилизумаба на применение препаратов из группы кортикостероидов. 4. Оценить способность инебилизумаба снижать потребность в ресурсах си-стемы здравоохранения. 5. Определить фармакодинамические свойства инебилизумаба у пациентов с МГ. 6. Оценить действие инебилизумаба в отношении биомаркеров заболевания.

Исследование TG1101-RMS303 является открытым продленным исследованием, проводимым в одной группе для оценки долгосрочной безопасности и эффективности применения ублитуксимаба у пациентов с РРС. К участию в данном открытом продленном исследовании допускаются пациенты, завершившие 96-недельный двойной слепой период лечения в рамках исследования TG1101-RMS301

Исследование TG1101-RMS303 является открытым продленным исследованием, проводимым в одной группе для оценки долгосрочной безопасности и эффективности применения ублитуксимаба у пациентов с РРС. К участию в данном открытом продленном исследовании допускаются пациенты, завершившие 96-недельный двойной слепой период лечения в рамках исследования TG1101-RMS301

Исследование TG1101-RMS303 является открытым продленным исследованием, проводимым в одной группе для оценки долгосрочной безопасности и эффективности применения ублитуксимаба у пациентов с РРС. К участию в данном открытом продленном исследовании допускаются пациенты, завершившие 96-недельный двойной слепой период лечения в рамках исследования TG1101-RMS301

Оценить эффективность, переносимость и безопасность лекарственного средства Оксетол, таблетки, покрытые оболочкой, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, в качестве монотерапии у взрослых пациентов с парциальной эпилепсией.

Цели исследования • Оценка эффективности, безопасности и переносимости Глатирамера ацетата Депо (внутримышечных инъекций пролонгированного действия, вводимых один раз в четыре недели) в сравнении с плацебо в исследовании продолжительностью 52 недели. • Оценка долгосрочной безопасности и переносимости ГА Депо у пациентов, получавших лечение в течение до 104 недель.

Цели исследования • Оценка эффективности, безопасности и переносимости Глатирамера ацетата Депо (внутримышечных инъекций пролонгированного действия, вводимых один раз в четыре недели) в сравнении с плацебо в исследовании продолжительностью 52 недели. • Оценка долгосрочной безопасности и переносимости ГА Депо у пациентов, получавших лечение в течение до 104 недель.

Основная цель • Определить и сопоставить совокупное количество новых активных очагов, выявленных в течение 24 недель. Дополнительные цели • Определить и сопоставить совокупное количество новых активных очагов, выявленных в течение 48 недель. • Определить и сопоставить совокупное количество новых накапливающих гадолинийсодержащий контраст очагов, выявленных на T1-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить количество пациентов без новых накапливающих гадолинийсодержащий контраст очагов на T1-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить совокупное количество новых или увеличившихся очагов, выявленных на T2-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить количество пациентов без новых или увеличившихся очагов на T2-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить количество очагов, сохранившихся после 24 и 48-недельного лечения препаратом PB006 или Тизабри. • Определить и сопоставить среднегодовую частоту обострений и изменения оценки по расширенной шкале инвалидизации (EDSS) через 24 и 48 недель. • Оценить и сопоставить количество местных и системных нежелательных реакций (нежелательных явлений) и серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить значения показателей иммуногенности (частоту возникновения антител к препарату [натализумабу] и наличия персистирующих антител) через 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить минимальную концентрацию натализумаба (Ctrough) с течением времени. • Определить и сопоставить значения показателей безопасности (результаты физикального осмотра, значения показателей жизненно важных функций и результаты клинических лабораторных исследований), зарегистрированные в течение 24 и 48 недель.

Основная цель • Определить и сопоставить совокупное количество новых активных очагов, выявленных в течение 24 недель. Дополнительные цели • Определить и сопоставить совокупное количество новых активных очагов, выявленных в течение 48 недель. • Определить и сопоставить совокупное количество новых накапливающих гадолинийсодержащий контраст очагов, выявленных на T1-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить количество пациентов без новых накапливающих гадолинийсодержащий контраст очагов на T1-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить совокупное количество новых или увеличившихся очагов, выявленных на T2-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить количество пациентов без новых или увеличившихся очагов на T2-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить количество очагов, сохранившихся после 24 и 48-недельного лечения препаратом PB006 или Тизабри. • Определить и сопоставить среднегодовую частоту обострений и изменения оценки по расширенной шкале инвалидизации (EDSS) через 24 и 48 недель. • Оценить и сопоставить количество местных и системных нежелательных реакций (нежелательных явлений) и серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить значения показателей иммуногенности (частоту возникновения антител к препарату [натализумабу] и наличия персистирующих антител) через 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить минимальную концентрацию натализумаба (Ctrough) с течением времени. • Определить и сопоставить значения показателей безопасности (результаты физикального осмотра, значения показателей жизненно важных функций и результаты клинических лабораторных исследований), зарегистрированные в течение 24 и 48 недель.

Основная цель Основная цель данного исследования заключается в оценке безопасности и переносимости арбаклофена в таблетках с пролонгированным высвобождением при длительном лечении спастичности, вызванной рассеянным склерозом. Дополнительные цели • Оценка динамики заболевания пациентом (PGIC) в течение 1 года; • Оценка общей суммы баллов по модифицированной шкале Ашворта для наиболее пораженной конечности после численного преобразования (TNmAS-MAL) в течение 1 года; • Оценка степени инвалидизации по шкале EDSS в течение 1 года.

Основная цель данного исследования заключается в том, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность арбаклофена в таблетках с пролонгированным высвобождением при лечении спастичности у пациентов с рассеянным склерозом.

Основная задача Определение частоты обострений в годовом исчислении среди пациентов с рецидивирующим РС через 96 недель (примерно через 2 года, считая один год равным 365,25 дня) после начала лечения ублитуксимабом для внутривенного (в/в) введения в сочетании с плацебо для приема внутрь в сравнении со значением этого показателя на фоне приема терифлуномидa в дозе 14 мг (внутрь один раз в сутки) в сочетании с плацебо для в/в введения. Дополнительные задачи В дополнительные задачи входит сравнительная оценка влияния ублитуксимаба, применяемого в сочетании с плацебо для приема внутрь, и терифлуномида, принимаемого внутрь в сочетании с плацебо для в/в введения, на следующие параметры: • показатели, определяемые методом МРТ; • относительное количество случаев прогрессирования инвалидизации; • время до наступления подтвержденного прогрессирования инвалидизации, продолжающегося не менее 12 недель; • относительное количество пациентов с обострением РС; • время до первого подтвержденного обострения РС; • относительное количество пациентов с отсутствием признаков активности РС (NEDA); • оценка безопасности ублитуксимаба в сочетании с плацебо для приема внутрь на основании нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, в том числе случаев ухудшения в течении РС.

Основная задача Определение частоты обострений в годовом исчислении среди пациентов с рецидивирующим РС через 96 недель (примерно через 2 года, считая один год равным 365,25 дня) после начала лечения ублитуксимабом для внутривенного (в/в) введения в сочетании с плацебо для приема внутрь в сравнении со значением этого показателя на фоне приема терифлуномидa в дозе 14 мг (внутрь один раз в сутки) в сочетании с плацебо для в/в введения. Дополнительные задачи В дополнительные задачи входит сравнительная оценка влияния ублитуксимаба, применяемого в сочетании с плацебо для приема внутрь, и терифлуномида, принимаемого внутрь в сочетании с плацебо для в/в введения, на следующие параметры: 1. показатели, определяемые методом МРТ; 2. относительное количество случаев прогрессирования инвалидизации; 3. время до наступления подтвержденного прогрессирования инвалидизации, продолжающегося не менее 12 недель; 4. относительное количество пациентов с обострением РС; 5. время до первого подтвержденного обострения РС; 6. относительное количество пациентов с отсутствием признаков активности РС (NEDA); 7. оценка безопасности ублитуксимаба в сочетании с плацебо для приема внутрь на основании нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, в том числе случаев ухудшения в течении РС.

Основная задача Определение частоты обострений в годовом исчислении среди пациентов с рецидивирующим РС через 96 недель (примерно через 2 года, считая один год равным 365,25 дня) после начала лечения ублитуксимабом для внутривенного (в/в) введения в сочетании с плацебо для приема внутрь в сравнении со значением этого показателя на фоне приема терифлуномидa в дозе 14 мг (внутрь один раз в сутки) в сочетании с плацебо для в/в введения. Дополнительные задачи В дополнительные задачи входит сравнительная оценка влияния ублитуксимаба, применяемого в сочетании с плацебо для приема внутрь, и терифлуномида, принимаемого внутрь в сочетании с плацебо для в/в введения, на следующие параметры: • показатели, определяемые методом МРТ; • относительное количество случаев прогрессирования инвалидизации; • время до наступления подтвержденного прогрессирования инвалидизации, продолжающегося не менее 12 недель; • относительное количество пациентов с обострением РС; • время до первого подтвержденного обострения РС; • относительное количество пациентов с отсутствием признаков активности РС (NEDA); • оценка безопасности ублитуксимаба в сочетании с плацебо для приема внутрь на основании нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, в том числе случаев ухудшения в течении РС.

Основная задача Определение частоты обострений в годовом исчислении среди пациентов с рецидивирующим РС через 96 недель (примерно через 2 года, считая один год равным 365,25 дня) после начала лечения ублитуксимабом для внутривенного (в/в) введения в сочетании с плацебо для приема внутрь в сравнении со значением этого показателя на фоне приема терифлуномидa в дозе 14 мг (внутрь один раз в сутки) в сочетании с плацебо для в/в введения. Дополнительные задачи В дополнительные задачи входит сравнительная оценка влияния ублитуксимаба, применяемого в сочетании с плацебо для приема внутрь, и терифлуномида, принимаемого внутрь в сочетании с плацебо для в/в введения, на следующие параметры: 1. показатели, определяемые методом МРТ; 2. относительное количество случаев прогрессирования инвалидизации; 3. время до наступления подтвержденного прогрессирования инвалидизации, продолжающегося не менее 12 недель; 4. относительное количество пациентов с обострением РС; 5. время до первого подтвержденного обострения РС; 6. относительное количество пациентов с отсутствием признаков активности РС (NEDA); 7. оценка безопасности ублитуксимаба в сочетании с плацебо для приема внутрь на основании нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, в том числе случаев ухудшения в течении РС.

Цели исследования: 1. Определение оптимальной терапевтической дозы препарата BCD-054 на основании данных о безопасности и эффективности доз 180 мкг и 240 мкг, применяемых по схеме 1 раз в 2 недели для лечения ремиттирующего рассеянного склероза. 2. Изучение эффективности и безопасности применения препарата BCD-054 в дозах 180 мкг и 240 мкг, применяемых по схеме 1 раз в 2 недели для лечения ремиттирующего рассеянного скле-роза в сравнении с плацебо и препаратом Авонекс, применяемым в дозе 30 мкг 1 раз в неделю. Задачи исследования: 1. Определить и сравнить показатели эффек-тивности препарата BCD-054 при использовании 2-х дозировок с показателями плацебо и пре-парата Авонекс®. 2. Изучить и сравнить профиль нежелательных явлений, возникающих при применении BCD-054 в 2-х дозировках, с показателями плацебо и препа-рата Авонекс. 3. Определить и сравнить показатели фармако-кинетики и фармакодинамики препарата BCD-054 при использовании 2-х дозировок с показате-лями препарата Авонекс. 4. Определить и сравнить долю САТ- и НАТ-позитивных пациентов в группах препарата BCD-054, плацебо и группе препарата Авонекс®. 5. Изучить долгосрочную эффективность и без-опасность препарата BCD-054 при применении для лечения ремиттирующего рассеянного скле-роза.

Цели исследования: 1. Определение оптимальной терапевтической дозы препарата BCD-054 на основании данных о безопасности и эффективности доз 180 мкг и 240 мкг, применяемых по схеме 1 раз в 2 недели для лечения ремиттирующего рассеянного склероза. 2. Изучение эффективности и безопасности применения препарата BCD-054 в дозах 180 мкг и 240 мкг, применяемых по схеме 1 раз в 2 недели для лечения ремиттирующего рассеянного скле-роза в сравнении с плацебо и препаратом Авонекс, применяемым в дозе 30 мкг 1 раз в неделю. Задачи исследования: 1. Определить и сравнить показатели эффек-тивности препарата BCD-054 при использовании 2-х дозировок с показателями плацебо и пре-парата Авонекс®. 2. Изучить и сравнить профиль нежелательных явлений, возникающих при применении BCD-054 в 2-х дозировках, с показателями плацебо и препа-рата Авонекс. 3. Определить и сравнить показатели фармако-кинетики и фармакодинамики препарата BCD-054 при использовании 2-х дозировок с показате-лями препарата Авонекс. 4. Определить и сравнить долю САТ- и НАТ-позитивных пациентов в группах препарата BCD-054, плацебо и группе препарата Авонекс®. 5. Изучить долгосрочную эффективность и без-опасность препарата BCD-054 при применении для лечения ремиттирующего рассеянного скле-роза.