Республиканский научно-практический центр неврологии и нейрохирургии

Задачи исследования в рамках оценки безопасности • оценка безопасности и переносимости понесимода при длительном применении в дозе 20 мг у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС). • оценка действия понесимода при возобновлении лечения пациентов с РРС после перерыва. Задачи исследования в рамках оценки эффективности • оценка способности понесимода контролировать течение РРС при длительном применении в дозе 20 мг. • оценка влияния перехода с терифлуномида на понесимод в дозе 20 мг на контроль над течением РРС.

Задачи исследования в рамках оценки безопасности • оценка безопасности и переносимости понесимода при длительном применении в дозе 20 мг у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС). • оценка действия понесимода при возобновлении лечения пациентов с РРС после перерыва. Задачи исследования в рамках оценки эффективности • оценка способности понесимода контролировать течение РРС при длительном применении в дозе 20 мг. • оценка влияния перехода с терифлуномида на понесимод в дозе 20 мг на контроль над течением РРС.

Оценить эффективность, переносимость и безопасность лекарственного средства Оксетол, таблетки, покрытые оболочкой, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, в качестве монотерапии у взрослых пациентов с парциальной эпилепсией.

Основная задача: • Определить долгосрочную безопасность и переносимость препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенная задача: • Определить долгосрочную эффективность препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Основная задача: • Определить долгосрочную безопасность и переносимость препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенная задача: • Определить долгосрочную эффективность препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Основная задача: • Определить долгосрочную безопасность и переносимость препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенная задача: • Определить долгосрочную эффективность препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Первичная задача исследования: • Определение безопасности и пере-носимости препарата Миоблок® (ввои-мого в слюнные железы, в дозе 3500 единиц один раз в 13 недель) при длительном применении на протяжении до одного года у взрослых пациентов с выраженной гиперсаливацией. Вторичная задача исследования: • Оценка степени терапевтического эффекта препарата Миоблок® (вводимого в слюнные железы, в дозе 3500 единиц один раз в 13 недель) на основании параметров эффективности, измеряемых в установленные сроки после каждого введения препарата один раз в 13 недель на протяжении не более 1 года.

Цель исследования: Доказать терапевтическую эквивалентность по показателям эффективности, безопасности и переносимости лекарственного средства лекарственного средства Левипил, таблетки, покрытые оболочкой, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, в сравнении с лекарственным средством Кеппра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства UCB Pharma SA, Бельгия, в составе дополнительной терапии у детей с парциальной эпилепсией. Задачи исследования:  Сравнить результаты применения лекарственного средства Левипил, таблетки, покрытые оболочкой, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, и лекарственного средства Кеппра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства UCB Pharma SA, Бельгия, по главной переменной эффективности с целью доказательства их терапевтической эквивалентности.  Оценить клиническую эффективность лекарственного средства Левипил, таблетки, покрытые оболочкой, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, в сравнении с лекарственным средством Кеппра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства UCB Pharma SA, Бельгия, в составе дополнительной терапии у детей с парциальной эпилепсией по дополнительным показателям эффективности.  Оценить безопасность и переносимость лекарственного средства Левипил, таблетки, покрытые оболочкой, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, в сравнении с лекарственным средством Кеппра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства UCB Pharma SA, Бельгия, в составе дополнительной терапии у детей с парциальной эпилепсией.  Выявить и проанализировать нежелательные явления при применении лекарственного средства Левипил, таблетки, покрытые оболочкой, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, и лекарственного средства Кеппра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства UCB Pharma SA, Бельгия.

Цель исследования: Доказать терапевтическую эквивалентность по показателям эффективности, безопасности и переносимости лекарственного средства лекарственного средства Левипил, таблетки, покрытые оболочкой, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, в сравнении с лекарственным средством Кеппра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства UCB Pharma SA, Бельгия, в составе дополнительной терапии у детей с парциальной эпилепсией. Задачи исследования:  Сравнить результаты применения лекарственного средства Левипил, таблетки, покрытые оболочкой, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, и лекарственного средства Кеппра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства UCB Pharma SA, Бельгия, по главной переменной эффективности с целью доказательства их терапевтической эквивалентности.  Оценить клиническую эффективность лекарственного средства Левипил, таблетки, покрытые оболочкой, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, в сравнении с лекарственным средством Кеппра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства UCB Pharma SA, Бельгия, в составе дополнительной терапии у детей с парциальной эпилепсией по дополнительным показателям эффективности.  Оценить безопасность и переносимость лекарственного средства Левипил, таблетки, покрытые оболочкой, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, в сравнении с лекарственным средством Кеппра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства UCB Pharma SA, Бельгия, в составе дополнительной терапии у детей с парциальной эпилепсией.  Выявить и проанализировать нежелательные явления при применении лекарственного средства Левипил, таблетки, покрытые оболочкой, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, и лекарственного средства Кеппра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства UCB Pharma SA, Бельгия.

Основная задача исследования Подтверждение более высокой эффективности понесимода в сравнении терифлуномидом в отношении снижения числа обострений у пациентов с рецидивирующим РС. Дополнительные задачи исследования 1. Оценка влияния понесимода на нарастание нетрудоспособности и другие показатели прогрессирования рассеянного склероза. 2. Оценка безопасности и переносимости понесимода при лечении пациентов с рецидивирующим РС.

Основная задача исследования Подтверждение более высокой эффективности понесимода в сравнении терифлуномидом в отношении снижения числа обострений у пациентов с рецидивирующим РС. Дополнительные задачи исследования 1. Оценка влияния понесимода на нарастание нетрудоспособности и другие показатели прогрессирования рассеянного склероза. 2. Оценка безопасности и переносимости понесимода при лечении пациентов с рецидивирующим РС.

Основная цель заключается в оценке долгосрочной безопасности DS-5565 у пациентов с ФМ. Дополнительные цели: • Оценить влияние DS-5565 на cред-несуточный ранговый индекс боли (СРИБ) и связанный с болью дискомфорт при нарушении сна на основании оценки cреднесуточного индекса болевого синдрома нарушения сна; • Оценить влияние DS-5565 на оценку пациентом общего впечатления об изменении собственного состояния ; • Оценить влияние DS-5565 на в-раженность депрессии и тревоги при ис-пользовании Госпиталь-ной шкалы тревоги и депрессии; • Оценить влияние DS-5565 на кае-ство жизни пациента при использовании опросника EuroQoL.

Основная цель — сравнить изменение показателя среднесуточного рангового индекса боли (СРИБ) от исходного уровня до недели 13 у пациентов, получавших препарат DS-5565, и у пациентов, получавших плацебо. Еженедельный индекс СРИБ основывается на сообщаемых пациентом ежедневных оценках боли, наилучшим образом отражающих самую сильную боль за предыдущие 24 часа. Основные вторичные цели: • Сравнить изменение индекса СРИБ от исходного уровня до недели 13 у пациентов, получавших препарат DS-5565, и у пациентов, получавших прегабалин; • Сравнить доли пациентов, получавших DS-5565 или плацебо, у которых показатель СРИБ снизился на ≥ 30% относительно исходного уровня до недели 13; • Сравнить доли пациентов, получавших любую из доз DS-5565, по сравне-нию с плацебо, у которых СРИБ снизился на ≥ 50% относительно исходного уровня до недели 13 • Оценить влияние любой из доз препарата DS-5565 по сравнению с плацебо на основании оценки пациентом общего впечатления об изменении собственного состояния (PGIC) на неделе 13; • Оценить изменение общего балла по Опроснику воздействия фибромиалгии (FIQ) относительно исходного уровня к неделе 13 у пациентов, получающих любую из доз DS-5565, по сравнению с плацебо. Дополнительные вторичные цели: • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на утомляе-мость при использовании Многомерного опросника оценки утомляемости (MFI-20); • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на выраженность депрессии и тревоги при использовании Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на общее состояния здоровья пациентов при использовании краткого опросника из 36 пунктов (SF-36) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на уровень качества жизни пациента при использовании Европейского опросника качества жизни из 5 показателей (EQ-5D) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на связанный с болью дискомфорт при нарушении сна при использовании среднесуточного индекса болевого синдрома нарушения сна (ADSIS) и оценивающей качество сна анкеты по исследованию медицинских исходов (MOS) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на интен-сивность боли при использовании краткого опросника оценки боли (BPI-SF) • Оценить долю пациентов, использовавших препарат экстренной помощи для купирования боли, обусловленной ФМ • Охарактеризовать безопасность и переносимость DS-5565. Поисковые цели: • Сравнить параметры эффективности (отличные от СРИБ) у пациентов, получавших DS-5565, и у пациентов, по-лучавших прегабалин • Сравнить долю пациентов в разных группах лечения, достигших снижения индекса СРИБ на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем (пациенты, достигшие 75% ответа), с использованием метода, применяемого для пациентов, достигших снижения индекса на ≥ 30% и ≥ 50% • Оценить использование ресурсов здравоохранения, связанное с ФМ и лечением этого состояния • Оценить влияние изменений тревожности/депрессии и нарушений сна (при использовании опросников HADS и MOS) на индекс боли • Оценить популяционную фармакокине-тику и потенциальную взаимосвязь «воздей-ствие — ответ» для препарата DS-5565 в целевой популяции пациентов • Оценить потенциал рецидива на основании оценки СРИБ в течение периода снижения дозы • Оценить влияние DS-5565 на алло-динию

Основная цель заключается в оценке долгосрочной безопасности DS-5565 у пациентов с ФМ. Дополнительные цели: • Оценить влияние DS-5565 на cред-несуточный ранговый индекс боли (СРИБ) и связанный с болью дискомфорт при нарушении сна на основании оценки cреднесуточного индекса болевого синдрома нарушения сна; • Оценить влияние DS-5565 на оценку пациентом общего впечатления об изменении собственного состояния ; • Оценить влияние DS-5565 на в-раженность депрессии и тревоги при ис-пользовании Госпиталь-ной шкалы тревоги и депрессии; • Оценить влияние DS-5565 на кае-ство жизни пациента при использовании опросника EuroQoL.

Основная цель — сравнить изменение показателя среднесуточного рангового индекса боли (СРИБ) от исходного уровня до недели 13 у пациентов, получавших препарат DS-5565, и у пациентов, получавших плацебо. Еженедельный индекс СРИБ основывается на сообщаемых пациентом ежедневных оценках боли, наилучшим образом отражающих самую сильную боль за предыдущие 24 часа. Основные вторичные цели: • Сравнить изменение индекса СРИБ от исходного уровня до недели 13 у пациентов, получавших препарат DS-5565, и у пациентов, получавших прегабалин; • Сравнить доли пациентов, получавших DS-5565 или плацебо, у которых показатель СРИБ снизился на ≥ 30% относительно исходного уровня до недели 13; • Сравнить доли пациентов, получавших любую из доз DS-5565, по сравне-нию с плацебо, у которых СРИБ снизился на ≥ 50% относительно исходного уровня до недели 13 • Оценить влияние любой из доз препарата DS-5565 по сравнению с плацебо на основании оценки пациентом общего впечатления об изменении собственного состояния (PGIC) на неделе 13; • Оценить изменение общего балла по Опроснику воздействия фибромиалгии (FIQ) относительно исходного уровня к неделе 13 у пациентов, получающих любую из доз DS-5565, по сравнению с плацебо. Дополнительные вторичные цели: • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на утомляе-мость при использовании Многомерного опросника оценки утомляемости (MFI-20); • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на выраженность депрессии и тревоги при использовании Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на общее состояния здоровья пациентов при использовании краткого опросника из 36 пунктов (SF-36) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на уровень качества жизни пациента при использовании Европейского опросника качества жизни из 5 показателей (EQ-5D) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на связанный с болью дискомфорт при нарушении сна при использовании среднесуточного индекса болевого синдрома нарушения сна (ADSIS) и оценивающей качество сна анкеты по исследованию медицинских исходов (MOS) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на интен-сивность боли при использовании краткого опросника оценки боли (BPI-SF) • Оценить долю пациентов, использовавших препарат экстренной помощи для купирования боли, обусловленной ФМ • Охарактеризовать безопасность и переносимость DS-5565. Поисковые цели: • Сравнить параметры эффективности (отличные от СРИБ) у пациентов, получавших DS-5565, и у пациентов, по-лучавших прегабалин • Сравнить долю пациентов в разных группах лечения, достигших снижения индекса СРИБ на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем (пациенты, достигшие 75% ответа), с использованием метода, применяемого для пациентов, достигших снижения индекса на ≥ 30% и ≥ 50% • Оценить использование ресурсов здравоохранения, связанное с ФМ и лечением этого состояния • Оценить влияние изменений тревожности/депрессии и нарушений сна (при использовании опросников HADS и MOS) на индекс боли • Оценить популяционную фармакокине-тику и потенциальную взаимосвязь «воздей-ствие — ответ» для препарата DS-5565 в целевой популяции пациентов • Оценить потенциал рецидива на основании оценки СРИБ в течение периода снижения дозы • Оценить влияние DS-5565 на алло-динию

Основная задача: Оценить превосходство клинической эффективности препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а (Авонекс®) с точки зрения снижения частоты рецидивов у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенные задачи: • оценить влияние препарата RPC1063 на относительное количество пациентов с новыми или увеличившимися очагами, выявляемыми в режиме Т2, через 12 месяцев; • оценить превосходство препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а с точки зрения прогрессирования инвалидизации в соответствии с «Комплексным функциональным показателем рассеянного склероза» (MSFC) и функции глаз при помощи «Теста остроты зрения с использованием слабоконтрастных буквенных таблиц» (LCLA); • оценить превосходство препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации в соответствии с «Расширенной шкалой инвалидизации» (EDSS); • оценить влияние препарата RPC1063 на развитие атрофии мозга через 12 месяцев; • оценить влияние препарата RPC1063 на качество жизни пациента в соответствии с «Опросником для оценки качества жизни при рассеянном склерозе» (MSQOL 54); • оценить безопасность и переносимость препарата RPC1063 при лечении пациентов, страдающих рецидивирующим рассеянным склерозом. Исследовательские задачи: Оценить влияние препарата RPC1063 на другие результаты МРТ, в том числе количество и объем накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме Т1, объем очагов в режиме Т2, количество новых или увеличившихся очагов в режиме Т2, объем ненакапливающих гадолиний очагов в режиме Т1, количество новых ненакапливающих гадолиний очагов в режиме Т1 и степень атрофии мозга.

Основная задача: Оценить превосходство клинической эффективности препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а (Авонекс®) с точки зрения снижения частоты рецидивов у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенные задачи: • оценить влияние препарата RPC1063 на относительное количество пациентов с новыми или увеличившимися очагами, выявляемыми в режиме Т2, через 12 месяцев; • оценить превосходство препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а с точки зрения прогрессирования инвалидизации в соответствии с «Комплексным функциональным показателем рассеянного склероза» (MSFC) и функции глаз при помощи «Теста остроты зрения с использованием слабоконтрастных буквенных таблиц» (LCLA); • оценить превосходство препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации в соответствии с «Расширенной шкалой инвалидизации» (EDSS); • оценить влияние препарата RPC1063 на развитие атрофии мозга через 12 месяцев; • оценить влияние препарата RPC1063 на качество жизни пациента в соответствии с «Опросником для оценки качества жизни при рассеянном склерозе» (MSQOL 54); • оценить безопасность и переносимость препарата RPC1063 при лечении пациентов, страдающих рецидивирующим рассеянным склерозом. Исследовательские задачи: Оценить влияние препарата RPC1063 на другие результаты МРТ, в том числе количество и объем накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме Т1, объем очагов в режиме Т2, количество новых или увеличившихся очагов в режиме Т2, объем ненакапливающих гадолиний очагов в режиме Т1, количество новых ненакапливающих гадолиний очагов в режиме Т1 и степень атрофии мозга.

Основная задача: Оценить превосходство клинической эффективности препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а (Авонекс®) с точки зрения снижения частоты рецидивов у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенные задачи: • оценить влияние препарата RPC1063 на относительное количество пациентов с новыми или увеличившимися очагами, выявляемыми в режиме Т2, через 12 месяцев; • оценить превосходство препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а с точки зрения прогрессирования инвалидизации в соответствии с «Комплексным функциональным показателем рассеянного склероза» (MSFC) и функции глаз при помощи «Теста остроты зрения с использованием слабоконтрастных буквенных таблиц» (LCLA); • оценить превосходство препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации в соответствии с «Расширенной шкалой инвалидизации» (EDSS); • оценить влияние препарата RPC1063 на развитие атрофии мозга через 12 месяцев; • оценить влияние препарата RPC1063 на качество жизни пациента в соответствии с «Опросником для оценки качества жизни при рассеянном склерозе» (MSQOL 54); • оценить безопасность и переносимость препарата RPC1063 при лечении пациентов, страдающих рецидивирующим рассеянным склерозом. Исследовательские задачи: Оценить влияние препарата RPC1063 на другие результаты МРТ, в том числе количество и объем накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме Т1, объем очагов в режиме Т2, количество новых или увеличившихся очагов в режиме Т2, объем ненакапливающих гадолиний очагов в режиме Т1, количество новых ненакапливающих гадолиний очагов в режиме Т1 и степень атрофии мозга.

Основная цель: • Оценить эффективность финголимода в сравнении с внутримышечными инъекциями интерферона β-1a в отношении снижения частоты рецидивов, определяемого по ежегодной частоте рецидивов, у детей / подростков с рассеянным склерозом в возрасте от 10 до младше 18 лет, получающих лечение на протяжении до 24 месяцев. • Сравнить эффективность финголимода и интерферона β-1a в отношении уменьшения количества новых / увеличившихся очагов в режиме T2 у детей / подростков с рассеянным склерозом в возрасте от 10 до младше 18 лет, получавших лечение на протяжении до 24 месяцев. Дополнительные цели: • Сравнить безопасность и переносимость финголимода и интерферона β-1a у детей / подростков с рассеянным склерозом. • Сравнить эффект финголимода и интерферона β-1a у детей / подростков с рассеянным склерозом в отношении других параметров, связанных с рецидивом:  Время до первого рецидива  Доля пациентов без рецидивов • Оценить эффект финголимода и интерферона β-1a у детей / подростков с рассеянным склерозом в отношении контрастируемых гадолинием очагов в режиме T1 на магнитно-резонансной томографии головного мозга. • Изучить фармакокинетику финголимода и финголимод-фосфата у детей / подростков с рассеянным склерозом, получавших лечение на протяжении до 24 месяцев. • Изучить взаимосвязь фармакокинетики / фармакодинамики с ключевыми конечными точками эффективности и безопасности у детей / подростков с рассеянным склерозом, получавших лечение на протяжении до 24 месяцев.

Основная цель: • Оценить эффективность финголимода в сравнении с внутримышечными инъекциями интерферона β-1a в отношении снижения частоты рецидивов, определяемого по ежегодной частоте рецидивов, у детей / подростков с рассеянным склерозом в возрасте от 10 до младше 18 лет, получающих лечение на протяжении до 24 месяцев. • Сравнить эффективность финголимода и интерферона β-1a в отношении уменьшения количества новых / увеличившихся очагов в режиме T2 у детей / подростков с рассеянным склерозом в возрасте от 10 до младше 18 лет, получавших лечение на протяжении до 24 месяцев. Дополнительные цели: • Сравнить безопасность и переносимость финголимода и интерферона β-1a у детей / подростков с рассеянным склерозом. • Сравнить эффект финголимода и интерферона β-1a у детей / подростков с рассеянным склерозом в отношении других параметров, связанных с рецидивом:  Время до первого рецидива  Доля пациентов без рецидивов • Оценить эффект финголимода и интерферона β-1a у детей / подростков с рассеянным склерозом в отношении контрастируемых гадолинием очагов в режиме T1 на магнитно-резонансной томографии головного мозга. • Изучить фармакокинетику финголимода и финголимод-фосфата у детей / подростков с рассеянным склерозом, получавших лечение на протяжении до 24 месяцев. • Изучить взаимосвязь фармакокинетики / фармакодинамики с ключевыми конечными точками эффективности и безопасности у детей / подростков с рассеянным склерозом, получавших лечение на протяжении до 24 месяцев.