Sanofi-Aventis Recherche & Developpement

Главная цель Данное исследование LTS11210 проводится с целью предоставления долгосрочных данных по безопасности для более точной идентификации возможных нежелательных явлений, связанных с применением SAR153191 в дополнение к болезнь–модифицирующим антиревматическим препаратам (БМАРП-препаратам), включая МТК, а также подтверждения эффективности. Также, учитывая, что в некоторых исследованиях было показано, что применение анти-ФНО-α-терапии у курильщиков является менее эффективным в лечении РА, в данном исследовании будет собираться сведения о курении пациентов. Вторичные цели: Процентное соотношение пациентов, достигших с течением времени АКР20, DAS28 (Шкала активности заболевания) и ответ EULAR (европейской антиревматической лиги).

Главная цель • продемонстрировать эффект приме-нения терифлуномида (14 мг/сутки и 7 мг/сутки) в сравнении с плацебо для сниже-ния частоты преобразования предполагаемо-го РС у пациентов с первичным клиническим эпизодом в клинически достоверный РС (КДРС), обнаруженный вследствие появления второго клинического обострения, соответствующего конкретным критериям. Второстепенные: • продемонстрировать эффект приме-нения терифлуномида (14 мг/сутки и 7 мг/сутки) в сравнении с плацебо на: сниже-ние частоты преобразования предполагаемого РС в клинически достоверный РС, обнару-женный вследствие диссеминации МРТ по-ражений во времени; • снижение показателя ежегодной ча-стоты обострений; • снижение показателей МРТ, отража-ющих прогрессирование болезни/увеличение опухолевой массы; • сокращение аккумуляции физической недееспособности как минимум на 12 недель по шкале EDSS; • снижение ощущения усталости у па-циентов. • оценка безопасности и переносимости терифлуномида. • оценка долговременной безопасности терифлуномида при продлении срока лечения. • проведение дополнительного фармако-геномного тестирования, направленного на оценку взаимосвязи между главными фер-ментными системами метаболизма те-рифлуномида и безопасность для печени, и другие потенциальные взаимосвязи между генными изменениями и исходом болезни. • продемонстрировать эффект свое-временного применения терифлуномида (14 мг/сутки и 7 мг/сутки) в сравнении с за-поздалым применением терифлуномида (применение плацебо до 14 мг/сутки и до 7 мг/сутки) для сокращения аккумуляции фи-зической недееспособности.

Главная цель • Главная цель этого исследования - сравнительное изучение сердечно-сосудистых исходов на фоне приема ликсисенатида и плацебо (составная конечная точка: сердечно-сосудистая (СС) смертность, несмертельный инфаркт миокарда (ИМ), несмертельный инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии) у больных сахарным диабетом 2 типа, перенесших острый коронарный синдром (ОКС) не менее чем за 5 дней и не более чем за 90 дней до скринингового визита. Вторичные цели • Оценить влияние ликсисенатида, в сравнении с плацебо, на: Составную конечную точку: сердечно-сосудистая смерть, несмертельный ИМ, несмертельный инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии и госпитализация по поводу сердечной недостаточности. Составную конечную точку: сердечно-сосудистая смерть, несмертельный ИМ, несмертельный инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, госпитализация по поводу сердечной недостаточности или коронарная реваскуляризация. Скорость экскреции альбумина (по соотношению альбумина/креатинина в моче) через 108 недель (т.е., примерно через 2 года). • Оценить безопасность и переносимость ликсисенатида.

Главная цель • Продемонстрировать эффективность SAR153191 в дополнение к терапии МТК в сокращении проявлений и симптомов ревматоидного артрита к 24 неделе. Вторичные цели • Продемонстрировать эффективность SAR153191 в дополнение к МТК терапии: - подавление прогрессирования структурных поражений к 52 неделе - улучшение физической функции к 52 неделе - индуцирование основного клинического ответа к 52 неделе • Оценить безопасность SAR153191 в дополнение к терапии МТК • Документировать ФК профиль SAR153191 в дополнение к терапии МТК у пациентов с активным ревматоидным артритом и неадекватным ответом на терапию МТК. Исследовательские цели: • собор ДНК, РНК и других биомаркёров для последующего использования в целях обнаружения прогнозирующих биомаркеров.

Основная цель настоящего исследования: Продемонстрировать превосходство кабазитаксела в дозе 25 мг/м2 (Группа A) или 20 мг/м2 (Группа B) в комбинации с преднизоном над доцетакселом в комбинации с преднизоном (Группа C) по общей продолжительности жизни у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы, ранее не получавших химиотерапии. Дополнительные цели: • Оценить безопасность в 3 терапевтических группах. • Сравнить эффективность кабазитаксела в дозах 20 мг/м2 и 25 мг/м2 с соответствующей эффективностью доцетаксела по перечисленным ниже параметрам: - Выживаемость без прогрессирования, что определяется как развитие любых из перечисленных ниже явлений: прогрессирование со стороны опухоли согласно Критериям Оценки Ответа со стороны Солидных Опухолей (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST1.1), прогрессирования со стороны простатоспецифического антигена, прогрессирования болевого синдрома или смерти по любой причине. - Продолжительность жизни без прогрессирования, что определяется как время до развития любого из перечисленных ниже событий: прогрессирования опухоли согласно Критериям Оценки Ответа со стороны Солидных Опухолей (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST1.1) или смерти по любой причине. - Ответ со стороны опухоли у пациентов с подлежащих измерению очагами заболевания (по RECIST1.1). - Ответ со стороны простатоспецифического антигена. - Продолжительность жизни до прогрессирования со стороны простатоспецифического антигена. - Ответ со стороны болевого синдрома у пациентов с исходно стабильной выраженностью болевого синдрома. - Продолжительность жизни до прогрессирования со стороны болевого синдрома. - Время до развития каких-либо скелетных осложнений. • Сравнить медицинские компоненты качества жизни. • Оценить фармакокинетику и фармакогененетику кабазитаксела.

Первичная: Сравнить эффективность подкожных (п/к) инъекций 20 мг AVE5026, вводимых ежедневно один раз в день, с плацебо для профилактики венозной тромбоэмболии (VTE) у онкологических больных с высоким риском развития VTE, которые получают химиотерапию. Вторичная: Оценить безопасность AVE5026 у онкологических больных с высоким риском развития венозной тромбоэмболии (VTE), которые получают химиотерапию, оценить уровни AVE5026, проанализировать метагенный прогностический фактор VTE и оценить степень выживаемости в этой популяции через один год.

Первичная: первичной задачей исследования является изучение эффективности и безопасности при применении подкожных (п/к) инъекций один раз в сутки (1 р./сутки) по 20 мг AVE5026 (10 мг у пациентов с ТПН) в сравнении с п/к инъекциями 1 р/сутки по 40 мг эноксапарина (20 мг у пациентов с ТПН) в течение первых 7 10 суток послеоперационного периода с целью предотвращения венозных тромбоэмболических осложнений (ВТО) у пациентов, которым выполнено крупное хирургическое вмешательство на органах брюшной полости. Вторичные: Вторичные задачи этого исследования заключаются в изучении безопасности AVE5026 у пациентов, которым выполнено крупное хирургическое вмешательство на органах брюшной полости, и документальной регистрации характера действия AVE5026 в этой популяции.

Основная: оценка эффективности 2 доз терифлуномида в сравнении с плацебо по частоте рецидивов рассеянного склероза (РС) у пациентов с рецидивирующим РС. Ключевая вторичная: оценка влияния 2 доз терифлуномида в сравнении с плацебо на прогрессирование инвалидности у пациентов с рецидивирующим РС. Прочие вторичные: • оценка других мер эффективности 2 доз терифлуномида в сравнении с плацебо по: утомляемости; качеству жизни, связанному с состоянием здоровья, изменение влияния здоровья пациента на его общее самочувствие; • оценка безопасности и переносимости терифлуномида.

Первичная: Сравнить эффективность подкожных (п/к) инъекций 20 мг AVE5026, вводимых ежедневно один раз в день, с плацебо для профилактики венозной тромбоэмболии (VTE) у онкологических больных с высоким риском развития VTE, которые получают химиотерапию. Вторичная: Оценить безопасность AVE5026 у онкологических больных с высоким риском развития венозной тромбоэмболии (VTE), которые получают химиотерапию, оценить уровни AVE5026, проанализировать метагенный прогностический фактор VTE и оценить степень выживаемости в этой популяции через один год.

Первичная: первичной задачей исследования является изучение эффективности и безопасности при применении подкожных (п/к) инъекций один раз в сутки (1 р./сутки) по 20 мг AVE5026 (10 мг у пациентов с ТПН) в сравнении с п/к инъекциями 1 р/сутки по 40 мг эноксапарина (20 мг у пациентов с ТПН) в течение первых 7 10 суток послеоперационного периода с целью предотвращения венозных тромбоэмболических осложнений (ВТО) у пациентов, которым выполнено крупное хирургическое вмешательство на органах брюшной полости. Вторичные: Вторичные задачи этого исследования заключаются в изучении безопасности AVE5026 у пациентов, которым выполнено крупное хирургическое вмешательство на органах брюшной полости, и документальной регистрации характера действия AVE5026 в этой популяции.

Основная: оценка эффективности 2 доз терифлуномида в сравнении с плацебо по частоте рецидивов рассеянного склероза (РС) у пациентов с рецидивирующим РС. Ключевая вторичная: оценка влияния 2 доз терифлуномида в сравнении с плацебо на прогрессирование инвалидности у пациентов с рецидивирующим РС. Прочие вторичные: • оценка других мер эффективности 2 доз терифлуномида в сравнении с плацебо по: утомляемости; качеству жизни, связанному с состоянием здоровья, изменение влияния здоровья пациента на его общее самочувствие; • оценка безопасности и переносимости терифлуномида.

Первичная цель исследования: • Показать превосходящую клиническую эффективность отамиксабана (составная конечная точка «общая смертность и инфаркт миокарда») в сравнении c комбинацией нефракционированный гепарин (НФГ) + эптифибатид. Вторичные цели исследования: • Для характеристики фармакокинетики отамиксабана на протяжении всего интервала дозирования и для оценки ответа при применении отамиксабана у целевой популяции (безопасности и эффективность) • Показать эффективность отамиксабана (также в отношении смертности всех видов, инфаркта миокарда и всех инсультов) в сравнении с комбинацией нефракционированный гепарин + эптифибатид. • Документально зафиксировать эффективность отамиксабана при повторной госпитализации или удлинении сроков госпитализации больных с эпизодом ишемической болезни сердца/инфарктом миокарда в сравнении комбинации нефракционированный гепарин + эптифибатид. • Документально зафиксировать влияние отамиксабана на показатели общей летальности в сравнении комбинации нефракционированный гепарин + эптифибатид • Документально зафиксировать безопасность отамиксабана в сравнении комбинации нефракционированный гепарин + эптифибатид. • Документально зафиксировать влияние отамиксабана на возникновении тромботических осложнений в течении индексной ЧКВ в сравнении комбинации нефракционированный гепарин + эптифибатид.