КАБАЗИТАКСЕЛ (XRP6258)

Цель исследования

Основная цель настоящего исследования: Продемонстрировать превосходство кабазитаксела в дозе 25 мг/м2 (Группа A) или 20 мг/м2 (Группа B) в комбинации с преднизоном над доцетакселом в комбинации с преднизоном (Группа C) по общей продолжительности жизни у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы, ранее не получавших химиотерапии. Дополнительные цели: • Оценить безопасность в 3 терапевтических группах. • Сравнить эффективность кабазитаксела в дозах 20 мг/м2 и 25 мг/м2 с соответствующей эффективностью доцетаксела по перечисленным ниже параметрам: - Выживаемость без прогрессирования, что определяется как развитие любых из перечисленных ниже явлений: прогрессирование со стороны опухоли согласно Критериям Оценки Ответа со стороны Солидных Опухолей (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST1.1), прогрессирования со стороны простатоспецифического антигена, прогрессирования болевого синдрома или смерти по любой причине. - Продолжительность жизни без прогрессирования, что определяется как время до развития любого из перечисленных ниже событий: прогрессирования опухоли согласно Критериям Оценки Ответа со стороны Солидных Опухолей (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST1.1) или смерти по любой причине. - Ответ со стороны опухоли у пациентов с подлежащих измерению очагами заболевания (по RECIST1.1). - Ответ со стороны простатоспецифического антигена. - Продолжительность жизни до прогрессирования со стороны простатоспецифического антигена. - Ответ со стороны болевого синдрома у пациентов с исходно стабильной выраженностью болевого синдрома. - Продолжительность жизни до прогрессирования со стороны болевого синдрома. - Время до развития каких-либо скелетных осложнений. • Сравнить медицинские компоненты качества жизни. • Оценить фармакокинетику и фармакогененетику кабазитаксела.