Гродненская областная клиническая больница

Цели исследования: 1. Оценить эффективность препарата PF-06700841 по сравнению с плацебо при лечении пациентов с активным псориатическим артритом (ПсА), а также пациентов с активным псориатическим артритом, которые подвергались воздействию ингибитора фактора некроза опухолей (ФНО)α. 2. Оценить улучшение по клиническим прояв-лениям и симптомам, связанным с основными результатами лечения ПсА среди участников, получающих лечение препаратом PF-06700841. 3. Оценить улучшение состояние пациента по клиническим проявлениям и симптомам, а также комплексные показатели эффективности лечения препаратом PF-06700841. 4. Оценить безопасность и переносимость препарата PF-06700841.

Основная цель • Определить и сопоставить совокупное количество новых активных очагов, выявленных в течение 24 недель. Дополнительные цели • Определить и сопоставить совокупное количество новых активных очагов, выявленных в течение 48 недель. • Определить и сопоставить совокупное количество новых накапливающих гадолинийсодержащий контраст очагов, выявленных на T1-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить количество пациентов без новых накапливающих гадолинийсодержащий контраст очагов на T1-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить совокупное количество новых или увеличившихся очагов, выявленных на T2-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить количество пациентов без новых или увеличившихся очагов на T2-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить количество очагов, сохранившихся после 24 и 48-недельного лечения препаратом PB006 или Тизабри. • Определить и сопоставить среднегодовую частоту обострений и изменения оценки по расширенной шкале инвалидизации (EDSS) через 24 и 48 недель. • Оценить и сопоставить количество местных и системных нежелательных реакций (нежелательных явлений) и серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить значения показателей иммуногенности (частоту возникновения антител к препарату [натализумабу] и наличия персистирующих антител) через 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить минимальную концентрацию натализумаба (Ctrough) с течением времени. • Определить и сопоставить значения показателей безопасности (результаты физикального осмотра, значения показателей жизненно важных функций и результаты клинических лабораторных исследований), зарегистрированные в течение 24 и 48 недель.

Основная цель • Определить и сопоставить совокупное количество новых активных очагов, выявленных в течение 24 недель. Дополнительные цели • Определить и сопоставить совокупное количество новых активных очагов, выявленных в течение 48 недель. • Определить и сопоставить совокупное количество новых накапливающих гадолинийсодержащий контраст очагов, выявленных на T1-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить количество пациентов без новых накапливающих гадолинийсодержащий контраст очагов на T1-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить совокупное количество новых или увеличившихся очагов, выявленных на T2-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить количество пациентов без новых или увеличившихся очагов на T2-взвешенных изображениях в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить количество очагов, сохранившихся после 24 и 48-недельного лечения препаратом PB006 или Тизабри. • Определить и сопоставить среднегодовую частоту обострений и изменения оценки по расширенной шкале инвалидизации (EDSS) через 24 и 48 недель. • Оценить и сопоставить количество местных и системных нежелательных реакций (нежелательных явлений) и серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных в течение 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить значения показателей иммуногенности (частоту возникновения антител к препарату [натализумабу] и наличия персистирующих антител) через 24 и 48 недель. • Определить и сопоставить минимальную концентрацию натализумаба (Ctrough) с течением времени. • Определить и сопоставить значения показателей безопасности (результаты физикального осмотра, значения показателей жизненно важных функций и результаты клинических лабораторных исследований), зарегистрированные в течение 24 и 48 недель.

Основные задачи: • Доказательство сопоставимой эффективности комбинации цефепим-тазобактам (FEP-TAZ) и меропенема на основании общего положительного эффекта (клинического ответа и микробиологической эрадикации) в популяции, получивших исследуемый препарат независимо от объема лечения, на визите в День 5 и на основании общего положительного эффекта на визите оценки излечения; • Анализ общей безопасности и пе-реносимости комбинации FEP-TAZ в популяции для оценки безопасности. Дополнительные задачи: • Оценка общего исхода на визите в День 5 и на визите оценки излечения в популяции пациентов, подлежащих микробиологической оценке, а также на визите окончания в/в терапии и визите окончания лечения; • Оценка клинического исхода на визите в День 5, на визитах окончания терапии и окончания лечения в рамках исследования; а также на визите оценки излечения; • Оценка микробиологического исхода; • Оценка фармакокинетических свойств комбинации FEP-TAZ у взрос-лых; • Оценка устойчивости общего по-ложительного эффекта (устойчивости клинического излечения и устойчивости микробиологической эрадикации), устойчивости клинического излечения и устойчивости микробиологической эрадикации.

Основная цель данного исследования заключается в том, чтобы оценить эффективность комбинации цефепима и препарата AAI101 (цефепим-AAI101) в сравнении с пиперациллином/тазобактамом при лечении оИМП, включая ОП. Вторичные цели данного исследования заключаются в следующем: • оценить безопасность и перено-симость комбинации цефепим-AAI101 при лечении госпитализированных па-циентов с оИМП или ОП; • описать фармакокинетические (ФК) свойства комбинации цефепим-AAI101 у пациентов с оИМП или ОП.

Основная цель данного исследования заключается в том, чтобы оценить эффективность комбинации цефепима и препарата AAI101 (цефепим-AAI101) в сравнении с пиперациллином/тазобактамом при лечении оИМП, включая ОП. Вторичные цели данного исследования заключаются в следующем: • оценить безопасность и перено-симость комбинации цефепим-AAI101 при лечении госпитализированных па-циентов с оИМП или ОП; • описать фармакокинетические (ФК) свойства комбинации цефепим-AAI101 у пациентов с оИМП или ОП.

Первичная цель оценки клинической эффективности • Оценить эффективность препа-рата Аеруцин®, который принимает-ся однократно в дополнение к стандартной схеме лечения антибиотиками, в плане клинического излечения, оцениваемого экспертной комиссией на 14 день, т. е. разрешение случая пневмонии, вызванной синегонойной палочкой, диагно-стированной при включении в исследо-вание, по сравнению с группой стан-дартного лечения антибиотиками в виде монотерапии. Первичная цель оценки клинической безопасности Оценить медицинскую безопасность и переносимость препарата Аеруцин® в исследуемой популяции. Вторичные цели оценки клинической эффективности Оценить влияние препарата Аеру-цин®, который принимается одно-кратно как вспомогательное средство в дополнение к стандартной схеме лечения анти-биотиками пневмонии, вызванной P. aeruginosa, по сравнению с группой стандартного лечения антибиотиками в виде монотерапии, по следующим параметрам. 1. Клиническое излечение: показатель клинического излечения на 4, 7, 21 и 28 дни на основе тех же критериев, которые применяются для первичной цели оценки эффективности; время до клинического излечения. 2. Смертность: общая смертность; смертность, связанная с пневмонией после курса лечения, подтвержденная независимой комиссией, проводившей оценку в слепом режиме. 3. Оценка дыхательной функции: из-менения в PaO2/FiO2; необходимость в искусственной вентиляции легких. 4. Общее клиническое состояние: по-казатель по шкале динамической оцен-ки органной недостаточности (SOFA); 5. Анализ экономической составляю-щей: применение антибиотиков, про-должительность пребывания в отделение реанимации); продолжительность госпитализации; продолжительность искусственной вентиляции легких; продолжительность интубации.

Первичная цель оценки клинической эффективности • Оценить эффективность препа-рата Аеруцин®, который принимает-ся однократно в дополнение к стандартной схеме лечения антибиотиками, в плане клинического излечения, оцениваемого экспертной комиссией на 14 день, т. е. разрешение случая пневмонии, вызванной синегонойной палочкой, диагно-стированной при включении в исследо-вание, по сравнению с группой стан-дартного лечения антибиотиками в виде монотерапии. Первичная цель оценки клинической безопасности Оценить медицинскую безопасность и переносимость препарата Аеруцин® в исследуемой популяции. Вторичные цели оценки клинической эффективности Оценить влияние препарата Аеру-цин®, который принимается одно-кратно как вспомогательное средство в дополнение к стандартной схеме лечения анти-биотиками пневмонии, вызванной P. aeruginosa, по сравнению с группой стандартного лечения антибиотиками в виде монотерапии, по следующим параметрам. 1. Клиническое излечение: показатель клинического излечения на 4, 7, 21 и 28 дни на основе тех же критериев, которые применяются для первичной цели оценки эффективности; время до клинического излечения. 2. Смертность: общая смертность; смертность, связанная с пневмонией после курса лечения, подтвержденная независимой комиссией, проводившей оценку в слепом режиме. 3. Оценка дыхательной функции: из-менения в PaO2/FiO2; необходимость в искусственной вентиляции легких. 4. Общее клиническое состояние: по-казатель по шкале динамической оцен-ки органной недостаточности (SOFA); 5. Анализ экономической составляю-щей: применение антибиотиков, про-должительность пребывания в отделение реанимации); продолжительность госпитализации; продолжительность искусственной вентиляции легких; продолжительность интубации.

Основная цель Основная цель данного исследования заключается в оценке безопасности и переносимости арбаклофена в таблетках с пролонгированным высвобождением при длительном лечении спастичности, вызванной рассеянным склерозом. Дополнительные цели • Оценка динамики заболевания пациентом (PGIC) в течение 1 года; • Оценка общей суммы баллов по модифицированной шкале Ашворта для наиболее пораженной конечности после численного преобразования (TNmAS-MAL) в течение 1 года; • Оценка степени инвалидизации по шкале EDSS в течение 1 года.

Основная цель данного исследования заключается в том, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность арбаклофена в таблетках с пролонгированным высвобождением при лечении спастичности у пациентов с рассеянным склерозом.

Задачи исследования в рамках оценки безопасности • оценка безопасности и переносимости понесимода при длительном применении в дозе 20 мг у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС). • оценка действия понесимода при возобновлении лечения пациентов с РРС после перерыва. Задачи исследования в рамках оценки эффективности • оценка способности понесимода контролировать течение РРС при длительном применении в дозе 20 мг. • оценка влияния перехода с терифлуномида на понесимод в дозе 20 мг на контроль над течением РРС.

Основная цель по оценке эффективно-сти • Оценить влияние препарата VIS410, применяемого в 2-х дозах в сочетании с осельтамивиром, на время до нормализа-ции дыхательной функции по сравнению с монотерапией осельтамивиром. Основная цель по оценке безопасности • Безопасность и переносимость пре-парата VIS410 при применении в 2-х дозах однократно внутривенно (в/в) в сочета-нии с осельтамивиром при лечении госпитализированных пациентов с инфекцией, вызванной вирусом гриппа ти-па А. Второстепенные цели исследования: • Оценить влияние препарата VIS410, применяемого в 2-х дозах в сочетании с осельтамивиром, по сравнению с монотерапией осельтамивиром на следующие параметры:  титр вируса в образцах жидкости из верхних дыхательных путей;  время до положительной клиниче-ской реакции заболевания на лечение;  время до прекращения искусствен-ной вентиляции легких;  время до возобновления нормальной жизнедеятельности;  смертность по любой причине и в результате заболевания за 14 и 28 дней;  использование ресурсов здравоохранения;  время до снижения выраженности симптомов и проявлений гриппа в под-группе пациентов, которые способны за-полнить опросник для субъективной оценки результатов лечения гриппа (FluPro) на исходном уровне и после введения препарата;  относительное число пациентов с новой бактериальной пневмонией или су-перинфекцией;  относительное число пациентов с вызванными гриппом осложнениями;  фармакокинетические свойства пре-парата VIS410 в сыворотке крови;  иммуногенность препарата VIS410;  развитие резистентности к препа-рату VIS410 и осельтамивиру.

Задачи исследования в рамках оценки безопасности • оценка безопасности и переносимости понесимода при длительном применении в дозе 20 мг у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС). • оценка действия понесимода при возобновлении лечения пациентов с РРС после перерыва. Задачи исследования в рамках оценки эффективности • оценка способности понесимода контролировать течение РРС при длительном применении в дозе 20 мг. • оценка влияния перехода с терифлуномида на понесимод в дозе 20 мг на контроль над течением РРС.

Основная цель по оценке эффективно-сти • Оценить влияние препарата VIS410, применяемого в 2-х дозах в сочетании с осельтамивиром, на время до нормализа-ции дыхательной функции по сравнению с монотерапией осельтамивиром. Основная цель по оценке безопасности • Безопасность и переносимость пре-парата VIS410 при применении в 2-х дозах однократно внутривенно (в/в) в сочета-нии с осельтамивиром при лечении госпитализированных пациентов с инфекцией, вызванной вирусом гриппа ти-па А. Второстепенные цели исследования: • Оценить влияние препарата VIS410, применяемого в 2-х дозах в сочетании с осельтамивиром, по сравнению с монотерапией осельтамивиром на следующие параметры:  титр вируса в образцах жидкости из верхних дыхательных путей;  время до положительной клиниче-ской реакции заболевания на лечение;  время до прекращения искусствен-ной вентиляции легких;  время до возобновления нормальной жизнедеятельности;  смертность по любой причине и в результате заболевания за 14 и 28 дней;  использование ресурсов здравоохранения;  время до снижения выраженности симптомов и проявлений гриппа в под-группе пациентов, которые способны за-полнить опросник для субъективной оценки результатов лечения гриппа (FluPro) на исходном уровне и после введения препарата;  относительное число пациентов с новой бактериальной пневмонией или су-перинфекцией;  относительное число пациентов с вызванными гриппом осложнениями;  фармакокинетические свойства пре-парата VIS410 в сыворотке крови;  иммуногенность препарата VIS410;  развитие резистентности к препа-рату VIS410 и осельтамивиру.

Основной целью исследования является оценка эффективности роксадустата в сравнении с дарбэпоэтином альфа при лечении анемии у пациентов с хронической болезнью почек, не требующей диализа (ХБП-НТД). Вторичными целями исследования явля-ются: • оценка безопасности роксадустата в сравнении с дарбэпоэтином альфа при лечении анемии у пациентов с ХБП-НТД; • оценка эффективности воздействия роксадустата на связанное со здоровьем качество жизни (HRQoL) в сравнении с дарбэпоэтином альфа при лечении анемии у пациентов с ХБП-НТД.

Основной целью исследования является оценка эффективности роксадустата в сравнении с дарбэпоэтином альфа при лечении анемии у пациентов с хронической болезнью почек, не требующей диализа (ХБП-НТД). Вторичными целями исследования явля-ются: • оценка безопасности роксадустата в сравнении с дарбэпоэтином альфа при лечении анемии у пациентов с ХБП-НТД; • оценка эффективности воздействия роксадустата на связанное со здоровьем качество жизни (HRQoL) в сравнении с дарбэпоэтином альфа при лечении анемии у пациентов с ХБП-НТД.

Первичная цель исследования: Доказательство эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня тригли-церидов к Неделе 12 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек. Вторичные цели исследования: • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня триглицеридов к Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции по-чек; • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день в отношении влияния на уровень показателей липидного спектра к Не-деле 12 и Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек; • оценка безопасности и переносимости применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек; • определение концентрации К-877 в плазме крови с целью проведения популяционного анализа фармакокинетики (ФК) и анализа соотношения показателей фармакокинетики и фармакодина-мики (ФД). Поисковая цель: Поисковая цель исследования заключается в изу-чении признаков потенциальной эффективности применения препарата К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день для лечения неалкогольного жирового гепа-тоза у пациентов с уровнем ТГ натощак в диапа-зоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек.

Первичная цель исследования: Доказательство эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня тригли-церидов к Неделе 12 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л). Вторичные цели исследования: • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня триглицеридов к Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л); • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день в отношении влияния на уровень показателей липидного спектра к Не-деле 12 и Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л); • оценка безопасности и переносимости применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л); • определение концентрации К-877 в плазме крови с целью проведения популяционного анализа фармакокинетики (ФК) и анализа соотношения показателей фармакокинетики и фармакодина-мики (ФД). Поисковая цель: Поисковая цель исследования заключается в изу-чении признаков потенциальной эффективности применения препарата К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день для лечения неалкогольного жирового гепа-тоза у пациентов с уровнем ТГ натощак в диапа-зоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л).

Первичная цель исследования: Доказательство эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня тригли-церидов к Неделе 12 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек. Вторичные цели исследования: • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня триглицеридов к Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции по-чек; • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день в отношении влияния на уровень показателей липидного спектра к Не-деле 12 и Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек; • оценка безопасности и переносимости применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек; • определение концентрации К-877 в плазме крови с целью проведения популяционного анализа фармакокинетики (ФК) и анализа соотношения показателей фармакокинетики и фармакодина-мики (ФД). Поисковая цель: Поисковая цель исследования заключается в изу-чении признаков потенциальной эффективности применения препарата К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день для лечения неалкогольного жирового гепа-тоза у пациентов с уровнем ТГ натощак в диапа-зоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек.

Первичная цель исследования: Доказательство эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня тригли-церидов к Неделе 12 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л). Вторичные цели исследования: • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня триглицеридов к Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л); • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день в отношении влияния на уровень показателей липидного спектра к Не-деле 12 и Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л); • оценка безопасности и переносимости применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л); • определение концентрации К-877 в плазме крови с целью проведения популяционного анализа фармакокинетики (ФК) и анализа соотношения показателей фармакокинетики и фармакодина-мики (ФД). Поисковая цель: Поисковая цель исследования заключается в изу-чении признаков потенциальной эффективности применения препарата К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день для лечения неалкогольного жирового гепа-тоза у пациентов с уровнем ТГ натощак в диапа-зоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л).